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Schmerzlinderung mit Testosteron bei Opioid-induziertem Hypogonadismus (PATH)

11. April 2026 aktualisiert von: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenersatz zur Verbesserung patientenrelevanter Ergebnisse bei Männern mit Opioid-induziertem Hypogonadismus

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Testosteronersatztherapie bei Männern mit chronischen Rückenschmerzen, die mit Opioiden behandelt wurden und an Opioid-induziertem Hypogonadismus leiden, zu einer stärkeren Verbesserung der Schmerzwahrnehmung, Schmerztoleranz, Sexualfunktion, Müdigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo führt (niedriger Testosteronspiegel).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen wird Schmerzen und Lebensqualität im Zusammenhang mit einer 6-monatigen Behandlung mit Testosteron oder Placebo bei Männern ab 18 Jahren mit chronischem Rücken ohne Krebs untersuchen Schmerzen, die Opioid-Analgetika für mindestens 6 Monate einnehmen und einen Opioid-induzierten Hypogonadismus haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Unterermittler:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Chronische nicht krebsbedingte Rückenschmerzen.
  • Anwendung von Opioid-Analgetika für mindestens 6 Monate.
  • Gesamttestosteron im Serum (gemessen durch Massenspektrometrie) < 348 ng/dl und/oder freies Testosteron < 70 pg/ml.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Brustkrebs.
  • Bekannter organischer Hypogonadismus in der Vorgeschichte (z. B. aufgrund einer Erkrankung des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Hoden).
  • Verwendung von Testosteron innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Baseline-Hämatokrit > 48 %.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml bei Kaukasiern oder > 3 ng/ml bei Afroamerikanern.
  • Vorhandensein eines Prostataknotens oder einer Verhärtung bei der digitalen rektalen Untersuchung.
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel dreimal über der oberen Normgrenze.
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
  • Vorhandensein metallischer Implantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.), die den Patienten daran hindern, sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen. Bei Probanden, die ansonsten geeignet sind und sich entweder nicht für eine MRT qualifizieren oder sich einer Bildgebung widersetzen, können die Prüfärzte erwägen, solche Teilnehmer von Fall zu Fall einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
Intramuskuläre Injektionen von Testosteronundecanoat 750 mg.
Arzneimittel: Testosteronundecanoat 250 MG/ML
Intramuskuläre Verabreichung in einer Dosis von 750 mg zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 14.
Andere Namen:
  • Testosteron
Placebo-Komparator: Placebo
Intramuskuläre Injektionen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung von Placebo zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 14.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte in der Subskala „Pain Interference“ des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Pain Interference Subscale des BPI ist besonders relevant für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die Opioide verwenden, und korreliert stark mit der Lebensqualität des Patienten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen als Reaktion auf quantitative sensorische Schmerztests unter Druckreiz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Reaktionen auf Druckstimulation (Druckschmerzschwelle) werden mit einem digitalen Druckalgometer ausgewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen als Reaktion auf quantitative sensorische Schmerztests unter tiefem Druckreiz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Reaktion auf tiefen Druckschmerz wird mittels Manschettendruckalgometrie ermittelt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen als Reaktion auf quantitative sensorische Schmerztests unter einem mechanischen Stimulus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Reaktionen auf mechanischen Schmerz werden unter Verwendung von sich wiederholenden Stimuli (zeitliche Summierung oder "Aufziehen") mit einem Satz punktförmiger mechanischer Sonden bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen als Reaktion auf quantitative sensorische Schmerztests unter Wärmereiz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Reaktionen auf Hitzeschmerzen werden mit einer Kontaktthermode bewertet, die die Haut thermisch stimuliert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen als Reaktion auf quantitative sensorische Schmerztests unter Kältereiz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Reaktion auf Kälteschmerz wird mit einer Kältedruckaufgabe bewertet, bei der die dominante Hand in ein zirkulierendes Wasserbad mit einer Temperatur von 4 °C getaucht wird.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen in der Netzwerkkonnektivität im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patienten mit chronischen Schmerzen zeigen eine erhöhte DMN-Konnektivität (Default Mode Network) mit der vorderen/mittleren Insula, einer Gehirnregion, die mehrere Dimensionen des Schmerzes integriert, während eine reduzierte DMN-Konnektivität mit der Insula signifikant mit einer Schmerzreduktion in Verbindung gebracht wurde. In dieser Studie planen wir, den Einfluss der Testosteronsubstitution auf die DMN-Konnektivität zu bestimmen, indem wir vor und nach der Testosteron-/Placebo-Verabreichung eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen und Änderungen der Schmerzen mit Änderungen der DMN-Konnektivität korrelieren.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit der 36-Item Short-Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der SF-36 misst acht QOL-Domänen: körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme. Der Fragebogen enthält auch ein einzelnes Item, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein validierter Gesundheitsfragebogen, der in dieser Studie verabreicht wird, um Depressionen bei den Teilnehmern zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Stimmung und des Wohlbefindens, bewertet anhand der Affektivitäts-Balance-Skala von Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die PANAS Affektivitäts-Balance-Skala umfasst 10 Fragen zur Bewertung positiver und negativer Affekte.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Energieveränderungen, bewertet mit dem Hypogonadism Energy Diary (HED)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der HED-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument, das das Energieniveau bei Männern mit Hypogonadismus bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Sexualfunktion, bewertet mit dem SAID-Fragebogen (Sexual Arousal, Interest, and Drive).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der SAID-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument mit fünf Punkten, das den Grad des Nachdenkens über Sex, Erregung und die Bewertung des Interesses an Sex und Sexualtrieb bei Männern mit Hypogonadismus bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Fatigue, bewertet mit dem Fragebogen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der FACIT-F-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Instrument, das Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Katastrophisierung, bewertet mit dem Fragebogen Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der PCS ist ein Maß für kognitive und affektive Reaktionen auf Schmerzen, das aus 13 Items besteht, die die schmerzkatastrophalen Domänen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen der PGIC-Werte (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PGIC ist ein Fragebogen, der danach fragt, wie sich der Gesundheitszustand der Probanden am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert verändert hat.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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