Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring med testosteron i opioid-induceret hypogonadisme (PATH)

2. august 2023 opdateret af: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenerstatning for at forbedre patientvigtige resultater hos mænd med opioid-induceret hypogonadisme

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om testosteronerstatning resulterer i større forbedring i smerteopfattelse, smertetolerance, seksuel funktion, træthed og livskvalitet sammenlignet med placebo hos mænd med kroniske rygsmerter behandlet med opioider, som har opioid-induceret hypogonadisme (lavt testosteron).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater forbundet med 6 måneders behandling med testosteron eller placebo hos mænd i alderen 18 år eller ældre med kronisk ryg uden kræft. smerter, som tager opioidanalgetika i mindst 6 måneder og har opioid-induceret hypogonadisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Underforsker:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Underforsker:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Underforsker:
          • Grace Huang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shehzad Basaria, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, alderen 18 år og ældre.
  • Kroniske rygsmerter uden kræft.
  • Brug af opioidanalgetika i mindst 6 måneder.
  • Totalt testosteron i serum (målt ved massespektrometri) <348 ng/dL og/eller frit testosteron <70 pg/ml.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostatacancer eller brystkræft.
  • Kendt historie med organisk hypogonadisme (f.eks. på grund af hypothalamus-, hypofyse- eller testikelsygdom).
  • Brug af testosteron inden for de seneste 6 måneder.
  • Baseline hæmatokrit >48%.
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml hos kaukasiere eller >3 ng/ml hos afroamerikanere.
  • Tilstedeværelse af prostataknude eller induration ved digital rektalundersøgelse.
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • Alanin aminotransferase (ALT) niveau 3 gange over den øvre grænse for normal.
  • Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater (pacemakere, aneurismeklemmer osv.), der forhindrer patienten i at gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I forsøgspersoner, der ellers er kvalificerede og enten ikke kvalificerer sig til MR eller er tilbageholdende med at gennemgå billedbehandling, kan efterforskerne overveje at tilmelde sådanne deltagere fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Intramuskulære injektioner af testosteronundecanoat 750 mg.
Medicin: Testosteron undecanoat 250 MG/ML
Intramuskulær administration i en dosis på 750 mg ved baseline, uge ​​4 og uge 14.
Andre navne:
  • Testosteron
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulære injektioner af placebo.
Medicin: Placebo
Intramuskulær administration af placebo ved baseline, uge ​​4 og uge 14.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scores i Pain Interference Subscale of the Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pain Interference Subscale af BPI er specifikt relevant for patienter med kroniske rygsmerter, som bruger opioider og korrelerer stærkt med patientens livskvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer som reaktion på kvantitativ sensorisk test af smerte under trykstimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Reaktioner på trykstimulering (tryksmertetærskel) vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt trykalgometer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer som reaktion på kvantitativ sensorisk test af smerte under dyb trykstimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Reaktion på dybe tryksmerte vil blive konstateret ved hjælp af manchettrykalgoritme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer som reaktion på kvantitativ sensorisk test af smerte under en mekanisk stimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Reaktioner på mekanisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af gentagne stimuli (temporal summation eller "windup") med et sæt punkterede mekaniske prober.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer som reaktion på kvantitativ sensorisk test af smerte under varmestimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Reaktioner på varmesmerter vil blive vurderet ved hjælp af en kontakt termode, der vil levere termisk stimulation til huden.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer som reaktion på kvantitativ sensorisk test af smerte under kuldestimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Reaktioner på kuldesmerter vil blive vurderet ved hjælp af en koldpressoropgave, som involverer nedsænkning af den dominerende hånd i et cirkulerende vandbad ved en temperatur på 4°C.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i netværksforbindelse i standardtilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patienter med kroniske smerter viser øget DMN-forbindelse (default mode network) til anterior/mid-insula, en hjerneregion, der integrerer flere dimensioner af smerte, mens reduceret DMN-forbindelse til insula er blevet signifikant forbundet med smertereduktion. I dette forsøg planlægger vi at bestemme indflydelsen af ​​testosteronerstatning på DMN-forbindelse ved at udføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter testosteron/placebo-administration og korrelere ændringer i smerte med ændringer i DMN-forbindelse.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short-Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
SF-36 måler otte QOL-domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssigt velvære, social funktion og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Spørgeskemaet indeholder også et enkelt punkt, der giver en indikation af oplevet ændring i helbredet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i depressive symptomer vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9 er et valideret sundhedsspørgeskema, der vil blive administreret i dette forsøg for at evaluere depression blandt deltagerne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i humør og velvære, vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanceskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PANAS affektivitetsbalanceskalaen inkluderer 10 spørgsmål, der evaluerer positiv og negativ affekt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i energi, vurderet med Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HED-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument, der evaluerer energiniveauer hos mænd med hypogonadisme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i seksuel funktion, vurderet med spørgeskemaet seksuel ophidselse, interesse og drivkraft (SAID)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
SAID-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument med fem punkter, der evaluerer niveauet af tænkning om sex, ophidselse og vurdering af interessen for sex og sexlyst hos mænd med hypogonadisme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i træthed vurderet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
FACIT-F spørgeskemaet er et selvrapporteret instrument, der evaluerer træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i katastrofalisering vurderet med Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PCS er et mål for kognitive og affektive reaktioner på smerte, der består af 13 punkter, der vurderer de smertekatastroferende domæner som drøvtygger, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PGIC er et spørgeskema, der spørger, hvordan forsøgspersoner føler, at deres helbredsstatus har ændret sig ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat 250 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner