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Alleviamento del dolore con testosterone nell'ipogonadismo indotto da oppioidi (PATH)

2 agosto 2023 aggiornato da: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Sostituzione degli androgeni per migliorare i risultati importanti per il paziente negli uomini con ipogonadismo indotto da oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare se la sostituzione del testosterone si traduce in un maggiore miglioramento della percezione del dolore, tolleranza al dolore, funzione sessuale, affaticamento e qualità della vita rispetto al placebo negli uomini con mal di schiena cronico trattati con oppioidi che hanno ipogonadismo indotto da oppioidi (testosterone basso).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà gli esiti del dolore e della qualità della vita associati a 6 mesi di trattamento con testosterone o placebo in uomini di età pari o superiore a 18 anni con problemi cronici alla schiena non cancerosi dolore che assumono analgesici oppioidi da almeno 6 mesi e soffrono di ipogonadismo indotto da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grace Huang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shehzad Basaria, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, dai 18 anni in su.
  • Mal di schiena cronico non oncologico.
  • Uso di analgesici oppioidi per almeno 6 mesi.
  • Testosterone totale sierico (misurato mediante spettrometria di massa) <348 ng/dL e/o testosterone libero <70 pg/mL.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla prostata o cancro al seno.
  • Storia nota di ipogonadismo organico (ad es. dovuto a malattia ipotalamica, ipofisaria o testicolare).
  • Uso di testosterone negli ultimi 6 mesi.
  • Ematocrito basale >48%.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/ml nei caucasici o >3 ng/ml negli afroamericani.
  • Presenza di nodulo prostatico o indurimento all'esplorazione rettale digitale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia di rivascolarizzazione o ictus entro 3 mesi.
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) 3 volte superiore al limite superiore della norma.
  • Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Presenza di impianti metallici (pacemaker, clip per aneurismi, ecc.) che precludono al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica funzionale (MRI). Nei soggetti che sono altrimenti idonei e non si qualificano per la risonanza magnetica o sono riluttanti a sottoporsi a imaging, gli investigatori possono prendere in considerazione l'arruolamento di tali partecipanti caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
Iniezioni intramuscolari di testosterone undecanoato 750 mg.
Droga: Testosterone undecanoato 250 mg/ml
Somministrazione intramuscolare alla dose di 750 mg al basale, alla settimana 4 e alla settimana 14.
Altri nomi:
  • Testosterone
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni intramuscolari di placebo.
Droga: Placebo
Somministrazione intramuscolare di placebo al basale, alla settimana 4 e alla settimana 14.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi nella sottoscala dell'interferenza del dolore del questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La sottoscala di interferenza del dolore del BPI è particolarmente rilevante per i pazienti con mal di schiena cronico che usano oppioidi e si correla fortemente con la qualità della vita del paziente.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in risposta a test sensoriali quantitativi del dolore sotto stimolo di pressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le risposte alla stimolazione della pressione (soglia del dolore da pressione) saranno valutate utilizzando un algoritmo di pressione digitale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti in risposta a test sensoriali quantitativi del dolore sotto stimolo di pressione profonda
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La risposta al dolore da pressione profonda sarà accertata utilizzando l'algometria della pressione del bracciale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti in risposta a test sensoriali quantitativi del dolore sotto uno stimolo meccanico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le risposte al dolore meccanico saranno valutate utilizzando stimoli ripetitivi (somma temporale o "windup") con una serie di sonde meccaniche puntate.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti in risposta a test sensoriali quantitativi del dolore sotto stimolo termico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le risposte al dolore da calore saranno valutate utilizzando un thermode di contatto che fornirà stimolazione termica alla pelle.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti in risposta a test sensoriali quantitativi del dolore sotto stimolo freddo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le risposte al dolore da freddo saranno valutate utilizzando un compito pressorio freddo, che prevede l'immersione della mano dominante in un bagno d'acqua circolante a una temperatura di 4°C.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifiche alla connettività di rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I pazienti con dolore cronico mostrano una maggiore connettività della rete in modalità predefinita (DMN) all'insula anteriore/media, una regione del cervello che integra molteplici dimensioni del dolore, mentre la ridotta connettività DMN all'insula è stata significativamente associata alla riduzione del dolore. In questo studio, intendiamo determinare l'influenza della sostituzione del testosterone sulla connettività DMN eseguendo la risonanza magnetica funzionale (MRI) prima e dopo la somministrazione di testosterone/placebo e correlare i cambiamenti nel dolore con i cambiamenti nella connettività DMN.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando il 36-Item Short-Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'SF-36 misura otto domini QOL: funzione fisica, dolore corporeo, vitalità, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali di salute, benessere emotivo, funzione sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi. Il questionario include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il PHQ-9 è un questionario sulla salute convalidato che verrà somministrato in questo studio per valutare la depressione tra i partecipanti.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti di umore e benessere, valutati utilizzando la scala dell'equilibrio affettivo della Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La scala di equilibrio dell'affettività PANAS include 10 domande che valutano l'affetto positivo e negativo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti di energia, valutati con l'Hypogonadism Energy Diary (HED)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il questionario HED è uno strumento autosomministrato che valuta i livelli di energia negli uomini con ipogonadismo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella funzione sessuale, valutati con il questionario SAID (Sexual Arousal, Interest, and Drive).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il questionario SAID è uno strumento autosomministrato di cinque voci che valuta il livello di pensiero sul sesso, l'eccitazione e valuta il livello di interesse per il sesso e il desiderio sessuale negli uomini con ipogonadismo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella fatica valutati con il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il questionario FACIT-F è uno strumento auto-segnalato che valuta la fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella catastrofizzazione valutati con il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il PCS è una misura delle risposte cognitive e affettive al dolore che consiste in 13 elementi che valutano i domini catastrofici del dolore di ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il PGIC è un questionario che chiede in che modo i soggetti ritengono che il loro stato di salute sia cambiato alla fine dello studio rispetto al basale.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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