在阿片类药物引起的性腺功能减退症中用睾酮缓解疼痛 (PATH)
2026年7月23日 更新者：Shehzad Basaria, M.D.、Brigham and Women's Hospital
雄激素替代治疗可改善阿片类药物诱发的性腺功能减退症患者的重要结局
本试验的目的是评估与安慰剂相比，对于接受阿片类药物治疗的患有阿片类药物诱发的性腺功能减退症的慢性背痛男性，睾酮替代疗法是否能更大程度地改善疼痛感知、疼痛耐受性、性功能、疲劳和生活质量（低睾酮）。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 18 岁或以上患有慢性非癌症背部的男性与 6 个月睾酮或安慰剂治疗相关的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月并患有阿片类药物引起的性腺功能减退症的疼痛患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Crosby
- 电话号码：617-525-6726
- 邮箱：jpcrosby@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Robert R Edwards, PhD
-
副研究员：
- Vitaly Napadow, PhD
-
副研究员：
- Thomas G Travison, PhD
-
首席研究员：
- Shehzad Basaria, MD
-
接触：
- Julia Crosby
- 电话号码：617-525-6726
- 邮箱：jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄 18 岁及以上。
- 慢性非癌症背痛。
- 使用阿片类镇痛药至少 6 个月。
- 血清总睾酮（通过质谱法测量）<348 ng/dL 和/或游离睾酮 <70 pg/mL。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 前列腺癌或乳腺癌病史。
- 器质性性腺功能减退症的已知病史（例如，由于下丘脑、垂体或睾丸疾病）。
- 在过去 6 个月内使用过睾酮。
- 基线血细胞比容>48%。
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平在白种人中 >4 ng/mL 或在非裔美国人中 >3 ng/mL。
- 直肠指检存在前列腺结节或硬结。
- 不受控制的充血性心力衰竭。
- 3个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征、血运重建手术或中风。
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平超过正常上限 3 倍。
- 双相情感障碍或精神分裂症的诊断。
- 金属植入物（起搏器、动脉瘤夹等）的存在妨碍患者进行功能性磁共振成像 (MRI)。 对于符合条件但不符合 MRI 条件或不愿接受成像的受试者，研究人员可能会考虑根据具体情况招募此类参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮
肌内注射十一酸睾酮750毫克。
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在基线、第 4 周和第 14 周以 750 mg 的剂量肌肉注射。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
肌肉注射安慰剂。
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在基线、第 4 周和第 14 周肌肉注射安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明疼痛量表 (BPI) 问卷中疼痛干扰子量表分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力刺激下对疼痛定量感觉测试的反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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对压力刺激的反应（压力痛阈）将使用数字压力痛觉计进行评估。
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基线、3 个月和 6 个月
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深度压力刺激下对疼痛定量感觉测试的反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用袖带压力痛觉测定法确定对深压痛的反应。
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基线、3 个月和 6 个月
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机械刺激下对疼痛定量感觉测试的反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用带有一组点状机械探针的重复刺激（时间总和或“饱和”）来评估对机械疼痛的反应。
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基线、3 个月和 6 个月
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热刺激下对疼痛定量感觉测试的反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用向皮肤传递热刺激的接触式热电极来评估对热痛的反应。
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基线、3 个月和 6 个月
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冷刺激下对疼痛定量感觉测试的反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用冷压任务评估对冷痛的反应，该任务涉及将惯用手浸入温度为 4°C 的循环水浴中。
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基线、3 个月和 6 个月
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默认模式网络连接的变化
大体时间：基线和 6 个月
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患有慢性疼痛的患者表现出与前/中岛叶的默认模式网络 (DMN) 连接增加，前岛叶/中岛叶是一个整合了多个疼痛维度的大脑区域，而与岛叶的 DMN 连接减少与疼痛减轻显着相关。
在这项试验中，我们计划通过在给予睾酮/安慰剂前后进行功能性磁共振成像 (MRI) 来确定睾酮替代对 DMN 连通性的影响，并将疼痛变化与 DMN 连通性变化相关联。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 36 项简短调查 (SF-36) 评估的生活质量变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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SF-36 测量八个 QOL 领域：身体机能、身体疼痛、活力、身体问题导致的角色限制、一般健康认知、情绪健康、社会功能和情绪问题导致的角色限制。
调查问卷还包括一个单一项目，它提供了感知到的健康变化的指示。
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基线、3 个月和 6 个月
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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PHQ-9 是经过验证的健康问卷，将在本试验中进行评估，以评估参与者的抑郁症。
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基线、3 个月和 6 个月
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使用积极和消极影响量表 (PANAS) 情感平衡量表评估情绪和幸福感的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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PANAS 情感平衡量表包括 10 个评估正面和负面影响的问题。
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基线、3 个月和 6 个月
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能量变化，通过性腺机能减退能量日记 (HED) 进行评估
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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HED 问卷是一种自我管理的工具，用于评估患有性腺功能减退症的男性的能量水平。
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基线、3 个月和 6 个月
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性功能的变化，通过性唤起、兴趣和驱动 (SAID) 问卷进行评估
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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SAID 问卷是一个包含五项的自我管理工具，用于评估性腺功能减退症男性对性的思考水平、性唤起以及对性兴趣和性欲水平的评级。
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基线、3 个月和 6 个月
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使用慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 问卷评估的疲劳变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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FACIT-F 问卷是一种自我报告的工具，用于评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。
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基线、3 个月和 6 个月
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷评估的灾难化变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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PCS 是对疼痛的认知和情感反应的衡量标准，由 13 个项目组成，评估反刍、放大和无助等疼痛灾难化领域。
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基线、3 个月和 6 个月
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患者总体印象变化 (PGIC) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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PGIC 是一份调查问卷，询问受试者在研究结束时与基线相比感觉自己的健康状况发生了怎样的变化。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shehzad Basaria, MD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Robert R Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
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- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
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- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P000331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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