오피오이드 유발 성선 기능 저하증에서 테스토스테론으로 통증 완화 (PATH)
2026년 4월 11일 업데이트: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
아편 유사 성선 기능 저하증이 있는 남성의 환자에게 중요한 결과를 개선하기 위한 안드로겐 대체
이 임상시험의 목적은 오피오이드 유발성 성선기능저하증이 있는 아편유사제로 치료받은 만성 요통이 있는 남성을 대상으로 테스토스테론 대체가 통증 인식, 통증 내성, 성기능, 피로 및 삶의 질을 위약과 비교했을 때 더 크게 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. (낮은 테스토스테론).
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 시험은 만성 비암 등을 가진 18세 이상의 남성에서 테스토스테론 또는 위약으로 6개월 치료와 관련된 통증 및 삶의 질 결과를 평가합니다. 최소 6개월 동안 오피오이드 진통제를 복용하고 오피오이드 유발 성선기능저하증이 있는 통증.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Crosby
- 전화번호: 617-525-6726
- 이메일: jpcrosby@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Robert R Edwards, PhD
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부수사관:
- Vitaly Napadow, PhD
-
부수사관:
- Thomas G Travison, PhD
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수석 연구원:
- Shehzad Basaria, MD
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연락하다:
- Julia Crosby
- 전화번호: 617-525-6726
- 이메일: jpcrosby@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성.
- 만성 비암 허리 통증.
- 최소 6개월 동안 오피오이드 진통제를 사용합니다.
- 혈청 총 테스토스테론(질량 분석법으로 측정) < 348 ng/dL 및/또는 유리 테스토스테론 < 70 pg/mL.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 전립선암 또는 유방암의 병력.
- 유기성 성선기능저하증의 알려진 병력(예: 시상하부, 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인한).
- 지난 6개월 이내에 테스토스테론 사용.
- 기준선 적혈구용적률 >48%.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 백인에서 >4 ng/mL 또는 아프리카계 미국인에서 >3 ng/mL.
- 직장수지검사에서 전립선 결절이나 경결의 존재.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 3개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재생술 또는 뇌졸중
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
- ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 진단.
- 환자가 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 받지 못하게 하는 금속 임플란트(심박 조율기, 동맥류 클립 등)의 존재. 달리 자격이 있고 MRI 자격이 없거나 영상 촬영을 꺼리는 피험자의 경우 조사관은 사례별로 그러한 참가자를 등록하는 것을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론
테스토스테론 운데카노에이트 750 mg의 근육내 주사.
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베이스라인, 4주 및 14주에 750 mg의 용량으로 근육내 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 근육 주사.
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베이스라인, 4주 및 14주에 위약 근육내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI(간단한 통증 목록) 설문지의 통증 간섭 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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BPI의 통증 간섭 하위 척도는 오피오이드를 사용하는 만성 허리 통증 환자와 특히 관련이 있으며 환자의 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 자극 하 통증의 정량적 감각 검사에 대한 반응의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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압력 자극에 대한 반응(압력 통증 역치)은 디지털 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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깊은 압력 자극 하에서 통증의 정량적 감각 검사에 대한 반응의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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깊은 압력 통증에 대한 반응은 커프 압력 알고리즘을 사용하여 확인됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기계적 자극 하에서 통증의 정량적 감각 검사에 대한 반응의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기계적 통증에 대한 반응은 일련의 점무늬 기계적 탐침과 함께 반복적 자극(시간 합산 또는 "와인드업")을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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열자극 통증의 정량적 감각검사에 대한 반응의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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열 통증에 대한 반응은 피부에 열 자극을 전달할 접촉 열극을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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냉자극 통증의 정량적 감각검사에 대한 반응의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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한랭 통증에 대한 반응은 주로 사용하는 손을 4°C의 온도에서 순환하는 수조에 담그는 것을 포함하는 냉압 작업을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기본 모드 네트워크 연결의 변경 사항
기간: 기준선 및 6개월
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만성 통증이 있는 환자는 통증의 여러 차원을 통합하는 뇌 영역인 전방/중간 뇌섬엽에 대한 기본 모드 네트워크(DMN) 연결성이 증가한 반면 뇌섬엽에 대한 DMN 연결성이 감소하면 통증 감소와 유의미한 관련이 있습니다.
이 시험에서 우리는 테스토스테론/위약 투여 전후에 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 수행하여 DMN 연결성에 대한 테스토스테론 대체의 영향을 확인하고 통증의 변화와 DMN 연결성의 변화를 연관시킬 계획입니다.
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 단기 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 활력, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정서적 웰빙, 사회적 기능 및 정서적 문제로 인한 역할 제한의 8가지 QOL 영역을 측정합니다.
설문지는 또한 건강에 대한 지각된 변화의 표시를 제공하는 단일 항목을 포함합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PHQ-9는 참가자들 사이의 우울증을 평가하기 위해 이 시험에서 관리될 검증된 건강 설문지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도) 정서 균형 척도를 사용하여 평가한 기분 및 웰빙의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PANAS 정서 균형 척도에는 긍정적 및 부정적 정서를 평가하는 10개의 질문이 포함됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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HED(Hypogonadism Energy Diary)로 평가한 에너지 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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HED 설문지는 성선기능저하증이 있는 남성의 에너지 수준을 평가하는 자가 관리 도구입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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SAID(Sexual Arousal, Interest, and Drive) 설문지로 평가한 성기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SAID 설문지는 성선기능저하증이 있는 남성의 성, 각성에 대한 생각 수준, 성 및 성욕에 대한 관심 수준을 평가하는 5개 항목의 자가 관리 도구입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 설문지로 평가한 피로의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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FACIT-F 설문지는 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고식 도구입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지로 평가한 파국화의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PCS는 반추, 확대 및 무력감의 통증 파국화 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성된 통증에 대한 인지 및 정서적 반응의 척도입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PGIC는 피험자가 기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 자신의 건강 상태가 어떻게 변했다고 느끼는지 묻는 설문지입니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P000331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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