Облегчение боли с помощью тестостерона при гипогонадизме, вызванном опиоидами (PATH)
23 июля 2026 г. обновлено: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Замена андрогенов для улучшения важных для пациента исходов у мужчин с опиоидным гипогонадизмом
Целью этого исследования является оценка того, приводит ли заместительная терапия тестостероном к большему улучшению восприятия боли, переносимости боли, сексуальной функции, утомляемости и качества жизни по сравнению с плацебо у мужчин с хронической болью в спине, получающих опиоиды и страдающих опиоидным гипогонадизмом. (низкий уровень тестостерона).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будут оцениваться исходы боли и качества жизни, связанные с 6-месячным лечением тестостероном или плацебо у мужчин в возрасте 18 лет и старше с хроническим нераковым заболеванием спины. боль, которые принимают опиоидные анальгетики в течение не менее 6 месяцев и имеют опиоидный гипогонадизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Crosby
- Номер телефона: 617-525-6726
- Электронная почта: jpcrosby@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Robert R Edwards, PhD
-
Младший исследователь:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Младший исследователь:
- Thomas G Travison, PhD
-
Главный следователь:
- Shehzad Basaria, MD
-
Контакт:
- Julia Crosby
- Номер телефона: 617-525-6726
- Электронная почта: jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст 18 лет и старше.
- Хроническая нераковая боль в спине.
- Использование опиоидных анальгетиков не менее 6 мес.
- Общий тестостерон сыворотки (измеренный с помощью масс-спектрометрии) <348 нг/дл и/или свободный тестостерон <70 пг/мл.
- Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История рака простаты или рака молочной железы.
- Известный анамнез органического гипогонадизма (например, из-за заболеваний гипоталамуса, гипофиза или яичек).
- Использование тестостерона в течение последних 6 месяцев.
- Исходный гематокрит > 48%.
- Уровень простатспецифического антигена (ПСА) >4 нг/мл у представителей европеоидной расы или >3 нг/мл у афроамериканцев.
- Наличие узла предстательной железы или уплотнения при пальцевом ректальном исследовании.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
- Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение 3 мес.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы.
- Диагноз биполярного расстройства или шизофрении.
- Наличие металлических имплантатов (кардиостимуляторы, клипсы для аневризм и т. д.), которые мешают пациенту пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ). В отношении субъектов, которые соответствуют критериям, но либо не соответствуют требованиям для МРТ, либо не хотят проходить визуализацию, исследователи могут рассмотреть возможность включения таких участников в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестостерон
Внутримышечные инъекции тестостерона ундеканоата 750 мг.
|
Внутримышечное введение в дозе 750 мг исходно, на 4-й и 14-й неделе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечные инъекции плацебо.
|
Внутримышечное введение плацебо в начале исследования, на 4-й и 14-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по подшкале интерференции боли анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Подшкала интерференции боли BPI особенно актуальна для пациентов с хронической болью в спине, принимающих опиоиды, и сильно коррелирует с качеством жизни пациента.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ответ на количественное сенсорное тестирование боли при сдавливающем стимуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Ответы на стимуляцию давлением (порог боли при надавливании) будут оцениваться с помощью цифрового алгометра давления.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в ответ на количественное сенсорное тестирование боли при стимуле глубокого давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Реакцию на боль при глубоком надавливании определяют с помощью алгометрии давления в манжете.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в ответ на количественное сенсорное тестирование боли при механическом раздражителе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Реакция на механическую боль будет оцениваться с использованием повторяющихся стимулов (временное суммирование или «закрытие») с набором точечных механических датчиков.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в ответ на количественное сенсорное тестирование боли при тепловом раздражителе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Реакция на тепловую боль будет оцениваться с помощью контактного термодатчика, который будет оказывать тепловую стимуляцию на кожу.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в ответ на количественное сенсорное тестирование боли при холодовом раздражителе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Реакции на холодовую боль будут оцениваться с помощью холодовой прессорной задачи, которая включает погружение доминирующей руки в ванну с циркулирующей водой при температуре 4°C.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в сетевом подключении в режиме по умолчанию
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пациенты с хронической болью демонстрируют повышенную связь сети режима по умолчанию (DMN) с передней/средней частью островка, областью мозга, которая объединяет несколько аспектов боли, в то время как снижение связи DMN с островковой долей в значительной степени связано с уменьшением боли.
В этом испытании мы планируем определить влияние заместительной терапии тестостероном на связность DMN путем проведения функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после введения тестостерона/плацебо и сопоставить изменения боли с изменениями связи DMN.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
SF-36 измеряет восемь доменов качества жизни: физические функции, телесные боли, жизнеспособность, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, эмоциональное благополучие, социальные функции и ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем.
Анкета также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения депрессивных симптомов, оцененные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PHQ-9 — это утвержденный вопросник о состоянии здоровья, который будет применяться в этом испытании для оценки депрессии среди участников.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения настроения и самочувствия, оцениваемые по шкале баланса аффективности по шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала баланса аффективности PANAS включает 10 вопросов, оценивающих положительный и отрицательный аффект.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения энергии, оцениваемые с помощью Дневника энергии гипогонадизма (HED)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник HED представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, который оценивает уровень энергии у мужчин с гипогонадизмом.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения сексуальной функции, оцениваемые с помощью опросника сексуального возбуждения, интереса и влечения (SAID).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник SAID представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из пяти пунктов, который оценивает уровень мышления о сексе, возбуждение и уровень интереса к сексу и полового влечения у мужчин с гипогонадизмом.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения утомляемости, оцениваемые с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — утомляемость» (FACIT-F).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник FACIT-F представляет собой инструмент для самостоятельной оценки усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения катастрофизации, оцененные с помощью опросника Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PCS — это мера когнитивных и аффективных реакций на боль, состоящая из 13 пунктов, оценивающих области размышлений, преувеличения и беспомощности, приводящие к боли.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PGIC представляет собой анкету, в которой спрашивается, как испытуемые считают, что их состояние здоровья изменилось в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
- Forman LJ, Tingle V, Estilow S, Cater J. The response to analgesia testing is affected by gonadal steroids in the rat. Life Sci. 1989;45(5):447-54. doi: 10.1016/0024-3205(89)90631-0.
- Frye CA, Seliga AM. Testosterone increases analgesia, anxiolysis, and cognitive performance of male rats. Cogn Affect Behav Neurosci. 2001 Dec;1(4):371-81. doi: 10.3758/cabn.1.4.371.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Fiorenzani P. Gonadectomy affects hormonal and behavioral responses to repetitive nociceptive stimulation in male rats. Ann N Y Acad Sci. 2003 Dec;1007:232-7. doi: 10.1196/annals.1286.022.
- Fillingim RB, Edwards RR, Powell T. The relationship of sex and clinical pain to experimental pain responses. Pain. 1999 Dec;83(3):419-425. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00128-1.
- Basaria S. Male hypogonadism. Lancet. 2014 Apr 5;383(9924):1250-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61126-5. Epub 2013 Oct 10.
- Fillingim RB, Edwards RR. The association of hormone replacement therapy with experimental pain responses in postmenopausal women. Pain. 2001 May;92(1-2):229-34. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00256-1.
- Rajagopal A, Vassilopoulou-Sellin R, Palmer JL, Kaur G, Bruera E. Symptomatic hypogonadism in male survivors of cancer with chronic exposure to opioids. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):851-8. doi: 10.1002/cncr.20028.
- Basaria S, Travison TG, Alford D, Knapp PE, Teeter K, Cahalan C, Eder R, Lakshman K, Bachman E, Mensing G, Martel MO, Le D, Stroh H, Bhasin S, Wasan AD, Edwards RR. Effects of testosterone replacement in men with opioid-induced androgen deficiency: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Feb;156(2):280-288. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460308.86819.aa.
- Huang G, Travison TG, Edwards RR, Basaria S. Effects of Testosterone Replacement on Pain Catastrophizing and Sleep Quality in Men with Opioid-Induced Androgen Deficiency. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1070-1076. doi: 10.1093/pm/pnw159.
- Meints SM, Mawla I, Napadow V, Kong J, Gerber J, Chan ST, Wasan AD, Kaptchuk TJ, McDonnell C, Carriere J, Rosen B, Gollub RL, Edwards RR. The relationship between catastrophizing and altered pain sensitivity in patients with chronic low-back pain. Pain. 2019 Apr;160(4):833-843. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001461.
- Katz N, Mazer NA. The impact of opioids on the endocrine system. Clin J Pain. 2009 Feb;25(2):170-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181850df6.
- Edwards RR, Dolman AJ, Michna E, Katz JN, Nedeljkovic SS, Janfaza D, Isaac Z, Martel MO, Jamison RN, Wasan AD. Changes in Pain Sensitivity and Pain Modulation During Oral Opioid Treatment: The Impact of Negative Affect. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1882-1891. doi: 10.1093/pm/pnw010. Epub 2016 Mar 1.
- Daniell HW, Lentz R, Mazer NA. Open-label pilot study of testosterone patch therapy in men with opioid-induced androgen deficiency. J Pain. 2006 Mar;7(3):200-10. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.009.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Евнухизм
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Androstenes
- Андростаны
- Андростенолы
- Конгенеры тестостерона
- Тестостерон
- Тестостерон Ундеканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .