Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring med testosteron i opioid-indusert hypogonadisme (PATH)

23. juli 2026 oppdatert av: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenerstatning for å forbedre pasientviktige resultater hos menn med opioidindusert hypogonadisme

Målet med denne studien er å evaluere om testosteronerstatning resulterer i større forbedring i smerteoppfatning, smertetoleranse, seksuell funksjon, tretthet og livskvalitet sammenlignet med placebo hos menn med kroniske ryggsmerter behandlet med opioider som har opioid-indusert hypogonadisme (lavt testosteron).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter-, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater assosiert med 6 måneders behandling med testosteron eller placebo hos menn i alderen 18 år eller eldre med kronisk ikke-kreftrygg. smerte som tar opioidanalgetika i minst 6 måneder og har opioidindusert hypogonadisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 år og eldre.
  • Kroniske ryggsmerter uten kreft.
  • Bruk av opioidanalgetika i minst 6 måneder.
  • Totalt testosteron i serum (målt ved massespektrometri) <348 ng/dL og/eller fritt testosteron <70 pg/ml.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med prostatakreft eller brystkreft.
  • Kjent historie med organisk hypogonadisme (f.eks. på grunn av hypothalamus-, hypofyse- eller testikkelsykdom).
  • Bruk av testosteron de siste 6 månedene.
  • Baseline hematokrit >48 %.
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml hos kaukasiere eller >3 ng/ml hos afroamerikanere.
  • Tilstedeværelse av prostataknuter eller indurasjon ved digital rektalundersøkelse.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag innen 3 måneder.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • Alanin aminotransferase (ALT) nivå 3 ganger over den øvre normalgrensen.
  • Diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater (pacemakere, aneurismeklemmer osv.) som hindrer pasienten i å gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). I forsøkspersoner som ellers er kvalifisert og enten ikke kvalifiserer for MR eller er motvillige til å gjennomgå bildediagnostikk, kan etterforskerne vurdere å registrere slike deltakere fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron
Intramuskulære injeksjoner av testosteronundekanoat 750 mg.
Legemiddel: Testosteronundekanoat 250 MG/ML
Intramuskulær administrering i en dose på 750 mg ved baseline, uke 4 og uke 14.
Andre navn:
  • Testosteron
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulære injeksjoner av placebo.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær administrering av placebo ved baseline, uke 4 og uke 14.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsum i Pain Interference Subscale of the Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Smerteinterferensunderskalaen til BPI er spesielt relevant for pasienter med kroniske ryggsmerter som bruker opioider og korrelerer sterkt med pasientens livskvalitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer som respons på kvantitativ sensorisk testing av smerte under trykkstimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Respons på trykkstimulering (trykksmerteterskel) vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt trykkalgometer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer som respons på kvantitativ sensorisk testing av smerte under dyp trykkstimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Respons på dyp trykksmerte vil bli konstatert ved hjelp av mansjetttrykkalgoritme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer som respons på kvantitativ sensorisk testing av smerte under en mekanisk stimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Respons på mekanisk smerte vil bli vurdert ved bruk av repeterende stimuli (temporal summering eller "windup") med et sett med punkterte mekaniske prober.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer som respons på kvantitativ sensorisk testing av smerte under varmestimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Respons på varmesmerte vil bli vurdert ved hjelp av en kontakt termode som vil levere termisk stimulering til huden.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer som respons på kvantitativ sensorisk testing av smerte under kuldestimulus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Respons på kuldesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en kaldpressoroppgave, som innebærer nedsenking av den dominerende hånden i et sirkulerende vannbad ved en temperatur på 4°C.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i standardmodus nettverkstilkobling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasienter med kroniske smerter viser økt DMN-tilkobling (default mode network) til anterior/midt-insula, en hjerneregion som integrerer flere dimensjoner av smerte, mens redusert DMN-tilkobling til insula har vært signifikant assosiert med smertereduksjon. I denne studien planlegger vi å bestemme påvirkningen av testosteronerstatning på DMN-tilkobling ved å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) før og etter testosteron/placebo-administrasjon og korrelere endringer i smerte med endringer i DMN-tilkobling.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
SF-36 måler åtte QOL-domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, emosjonelt velvære, sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer. Spørreskjemaet inneholder også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9 er et validert helsespørreskjema som vil bli administrert i denne studien for å evaluere depresjon blant deltakerne.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i humør og velvære, vurdert ved hjelp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanseskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PANAS affektivitetsbalanseskalaen inkluderer 10 spørsmål som evaluerer positiv og negativ affekt.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i energi, vurdert med Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HED-spørreskjemaet er et selvadministrert instrument som evaluerer energinivået hos menn med hypogonadisme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i seksuell funksjon, vurdert med spørreskjemaet Sexual Arousal, Interest and Drive (SAID)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
SAID-spørreskjemaet er et selvadministrert instrument med fem elementer som evaluerer nivået av tenkning om sex, opphisselse og vurdering av interessenivået for sex og sexlyst hos menn med hypogonadisme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i tretthet vurdert med Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
FACIT-F spørreskjemaet er et selvrapportert instrument som evaluerer tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i katastrofalisering vurdert med spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PCS er et mål på kognitive og affektive responser på smerte som består av 13 elementer som vurderer de smertekatastrofiserende domenene drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PGIC er et spørreskjema som spør hvordan forsøkspersonene føler at helsestatusen deres har endret seg på slutten av studien sammenlignet med baseline.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere