Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie bólu za pomocą testosteronu w hipogonadyzmie wywołanym opioidami (PATH)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Zastąpienie androgenów w celu poprawy ważnych dla pacjenta wyników leczenia u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołanym opioidami

Celem tego badania jest ocena, czy zastąpienie testosteronu skutkuje większą poprawą odczuwania bólu, tolerancji bólu, funkcji seksualnych, zmęczenia i jakości życia w porównaniu z placebo u mężczyzn z przewlekłym bólem pleców leczonych opioidami, u których wystąpił hipogonadyzm wywołany opioidami (niski poziom testosteronu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni ból i jakość życia związane z 6-miesięcznym leczeniem testosteronem lub placebo u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z przewlekłą nienowotworową chorobą kręgosłupa bólu, którzy przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez co najmniej 6 miesięcy i mają hipogonadyzm wywołany opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, wiek 18 lat i starsi.
  • Przewlekły nienowotworowy ból pleców.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Testosteron całkowity w surowicy (oznaczony metodą spektrometrii mas) <348 ng/dl i/lub wolny testosteron <70 pg/ml.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty lub raka piersi.
  • Znana historia hipogonadyzmu organicznego (np. z powodu choroby podwzgórza, przysadki lub jąder).
  • Stosowanie testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wyjściowy hematokryt >48%.
  • Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >4 ng/ml u rasy kaukaskiej lub >3 ng/ml u Afroamerykanów.
  • Obecność guzka prostaty lub stwardnienia w badaniu per rectum.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacji lub udar w ciągu 3 miesięcy.
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Obecność metalowych implantów (rozruszników serca, zacisków do tętniaków itp.), które uniemożliwiają pacjentowi wykonanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI). W przypadku pacjentów, którzy kwalifikują się z innych powodów i albo nie kwalifikują się do MRI, albo niechętnie poddają się badaniu obrazowemu, badacze mogą rozważyć włączenie takich uczestników indywidualnie dla każdego przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron
Domięśniowe zastrzyki undekanianu testosteronu 750 mg.
Lek: Undekanian testosteronu 250 MG/ML
Podanie domięśniowe w dawce 750 mg na początku badania, w 4. i 14. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Testosteron
Komparator placebo: Placebo
Domięśniowe zastrzyki placebo.
Lek: Placebo
Domięśniowe podanie placebo na początku badania, w 4. i 14. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w podskali interferencji bólu kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Podskala Zakłóceń Bólu BPI jest szczególnie istotna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców stosujących opioidy i silnie koreluje z jakością życia pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odpowiedzi na ilościowe testy sensoryczne bólu pod bodźcem uciskowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Reakcje na stymulację uciskową (próg bólu uciskowego) zostaną ocenione za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w odpowiedzi na ilościowe testy sensoryczne bólu pod bodźcem głębokiego nacisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odpowiedź na głęboki ból uciskowy zostanie ustalona za pomocą algometrii ciśnienia mankietu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w odpowiedzi na ilościowe badanie sensoryczne bólu pod bodźcem mechanicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Reakcje na ból mechaniczny będą oceniane za pomocą powtarzalnych bodźców (sumowanie czasowe lub „nakręcanie”) za pomocą zestawu punktowych sond mechanicznych.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w odpowiedzi na ilościowe testy sensoryczne bólu pod bodźcem cieplnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Reakcje na ból cieplny zostaną ocenione za pomocą termody kontaktowej, która zapewni skórze stymulację termiczną.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w odpowiedzi na ilościowe testy sensoryczne bólu pod bodźcem zimnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Reakcje na ból wywołany zimnem zostaną ocenione za pomocą testu cold pressor, polegającego na zanurzeniu dominującej ręki w krążącej kąpieli wodnej o temperaturze 4°C.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w domyślnym trybie łączności sieciowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pacjenci z przewlekłym bólem wykazują zwiększoną łączność sieci trybu domyślnego (DMN) z przednią / środkową częścią wyspy, obszarem mózgu, który integruje wiele wymiarów bólu, podczas gdy zmniejszona łączność DMN z wyspą była istotnie związana z redukcją bólu. W tej próbie planujemy określić wpływ wymiany testosteronu na łączność DMN poprzez wykonanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po podaniu testosteronu/placebo i skorelowanie zmian w bólu ze zmianami w łączności DMN.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
SF-36 mierzy osiem domen QOL: sprawność fizyczną, ból ciała, witalność, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ogólne postrzeganie zdrowia, samopoczucie emocjonalne, funkcje społeczne i ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych. Kwestionariusz zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PHQ-9 to zatwierdzony kwestionariusz zdrowotny, który zostanie zastosowany w tym badaniu w celu oceny depresji wśród uczestników.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany nastroju i samopoczucia oceniane za pomocą skali równowagi afektywnej według Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala równowagi afektywnej PANAS zawiera 10 pytań oceniających afekt pozytywny i negatywny.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany energii, oceniane za pomocą Dziennika energii hipogonadyzmu (HED)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz HED jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, które ocenia poziom energii u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany funkcji seksualnych oceniane za pomocą kwestionariusza podniecenia seksualnego, zainteresowania i popędu seksualnego (SAID).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz SAID jest pięciopunktowym narzędziem do samodzielnego wypełniania, które ocenia poziom myślenia o seksie, podniecenia oraz ocenia poziom zainteresowania seksem i popędu płciowego u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany zmęczenia oceniane za pomocą kwestionariusza FACIT-F do Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz FACIT-F jest narzędziem samoopisowym, które ocenia zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w katastrofowaniu oceniane za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz PCS jest miarą poznawczych i afektywnych odpowiedzi na ból, która składa się z 13 pozycji oceniających katastroficzne domeny bólu, takie jak przeżuwanie, powiększanie i bezradność.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w wynikach Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PGIC to kwestionariusz, w którym pyta się, jak badani odczuwają zmianę swojego stanu zdrowia na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Undekanian testosteronu 250 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj