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Soulagement de la douleur avec la testostérone dans l'hypogonadisme induit par les opioïdes (PATH)

23 juillet 2026 mis à jour par: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Remplacement d'androgènes pour améliorer les résultats importants pour les patients chez les hommes atteints d'hypogonadisme induit par les opioïdes

L'objectif de cet essai est d'évaluer si le remplacement de la testostérone entraîne une plus grande amélioration de la perception de la douleur, de la tolérance à la douleur, de la fonction sexuelle, de la fatigue et de la qualité de vie par rapport au placebo chez les hommes souffrant de maux de dos chroniques traités avec des opioïdes qui ont un hypogonadisme induit par les opioïdes (faible taux de testostérone).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluera la douleur et la qualité de vie associées à 6 mois de traitement à la testostérone ou à un placebo chez des hommes âgés de 18 ans ou plus atteints de dos chronique non cancéreux. douleur qui prennent des analgésiques opioïdes depuis au moins 6 mois et qui présentent un hypogonadisme induit par les opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Chercheur principal:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 ans et plus.
  • Mal de dos chronique non cancéreux.
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes pendant au moins 6 mois.
  • Testostérone totale sérique (mesurée par spectrométrie de masse) <348 ng/dL et/ou testostérone libre <70 pg/mL.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate ou de cancer du sein.
  • Antécédents connus d'hypogonadisme organique (par exemple, dû à une maladie hypothalamique, hypophysaire ou testiculaire).
  • Utilisation de testostérone au cours des 6 derniers mois.
  • Hématocrite de base> 48 %.
  • Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL chez les Caucasiens ou > 3 ng/mL chez les Afro-Américains.
  • Présence d'un nodule prostatique ou d'une induration au toucher rectal.
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois.
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
  • Présence d'implants métalliques (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, etc.) qui empêchent le patient de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle. Chez les sujets qui sont par ailleurs éligibles et qui ne sont pas éligibles pour l'IRM ou qui hésitent à subir une imagerie, les enquêteurs peuvent envisager d'inscrire ces participants au cas par cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Injections intramusculaires d'undécanoate de testostérone 750 mg.
Médicament: Testostérone Undécanoate 250 MG/ML
Administration intramusculaire à une dose de 750 mg au départ, semaines 4 et semaine 14.
Autres noms:
  • Testostérone
Comparateur placebo: Placebo
Injections intramusculaires de placebo.
Médicament: Placebo
Administration intramusculaire du placebo au départ, semaines 4 et semaine 14.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de la sous-échelle d'interférence de la douleur du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI est particulièrement pertinente pour les patients souffrant de maux de dos chroniques qui utilisent des opioïdes et est fortement corrélée à la qualité de vie du patient.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements en réponse aux tests sensoriels quantitatifs de la douleur sous stimulus de pression
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les réponses à la stimulation par la pression (seuil de douleur à la pression) seront évaluées à l'aide d'un algomètre à pression numérique.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements en réponse aux tests sensoriels quantitatifs de la douleur sous un stimulus de pression profonde
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La réponse à la douleur de pression profonde sera déterminée à l'aide de l'algométrie de pression du brassard.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements en réponse à des tests sensoriels quantitatifs de la douleur sous un stimulus mécanique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les réponses à la douleur mécanique seront évaluées à l'aide de stimuli répétitifs (sommation temporelle ou "windup") avec un ensemble de sondes mécaniques ponctuées.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements en réponse aux tests sensoriels quantitatifs de la douleur sous stimulation thermique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les réponses à la douleur causée par la chaleur seront évaluées à l'aide d'une thermode de contact qui fournira une stimulation thermique à la peau.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements en réponse aux tests sensoriels quantitatifs de la douleur sous stimulation par le froid
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les réponses à la douleur froide seront évaluées à l'aide d'une tâche de pression froide, qui implique l'immersion de la main dominante dans un bain d'eau à circulation à une température de 4 °C.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modifications de la connectivité réseau en mode par défaut
Délai: Base de référence et 6 mois
Les patients souffrant de douleur chronique présentent une connectivité accrue du réseau en mode par défaut (DMN) à l'insula antérieure / médiane, une région du cerveau qui intègre plusieurs dimensions de la douleur, tandis qu'une connectivité DMN réduite à l'insula a été associée de manière significative à la réduction de la douleur. Dans cet essai, nous prévoyons de déterminer l'influence du remplacement de la testostérone sur la connectivité DMN en effectuant une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle avant et après l'administration de testostérone/placebo et de corréler les changements de douleur avec les changements de connectivité DMN.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie évalués à l'aide du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le SF-36 mesure huit domaines de qualité de vie : fonction physique, douleur corporelle, vitalité, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, perceptions générales de la santé, bien-être émotionnel, fonction sociale et limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. Le questionnaire comprend également un seul élément qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements dans les symptômes dépressifs évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le PHQ-9 est un questionnaire de santé validé qui sera administré dans cet essai pour évaluer la dépression chez les participants.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements d'humeur et de bien-être, évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de l'affectivité par Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'équilibre de l'affectivité PANAS comprend 10 questions évaluant l'affect positif et négatif.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements d'énergie, évalués avec le journal énergétique de l'hypogonadisme (HED)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire HED est un instrument auto-administré qui évalue les niveaux d'énergie chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements dans la fonction sexuelle, évalués avec le questionnaire Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire SAID est un instrument auto-administré en cinq points qui évalue le niveau de réflexion sur le sexe, l'excitation et le niveau d'intérêt pour le sexe et la libido chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements dans la fatigue évalués avec le questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire FACIT-F est un instrument auto-déclaré qui évalue la fatigue et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements dans le catastrophisme évalués avec le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le PCS est une mesure des réponses cognitives et affectives à la douleur qui se compose de 13 éléments évaluant les domaines catastrophiques de la douleur que sont la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements dans les scores d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PGIC est un questionnaire qui demande comment les sujets pensent que leur état de santé a changé à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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