周術期の免疫抑制に対する低用量インターフェロンα2aの影響 (IPOS)
2023年8月14日 更新者：Zealand University Hospital
このランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験の目的は、pMMR 結腸癌患者におけるインターフェロン アルファ 2a による術前治療の、周術期の免疫抑制と原発腫瘍におけるリンパ球浸潤に対する有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ismail Gögenur, MD, Professor
- 電話番号：0045 26356426
- メール：igo@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helin Yikilmaz Pardes, MD
- 電話番号：0045 28913473
- メール：heyi@regionsjaelland.dk
研究場所
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Zealand
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Herlev、Zealand、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev University Hospital
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主任研究者：
- Ismail Gögenur, MD, Professor
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コンタクト：
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
- 電話番号：0045 28913473
- メール：heyi@regionsjaelland.dk
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副調査官：
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- pMMR結腸腺癌と診断され、腹腔鏡下結腸半切除術を予定されている患者。
- ASA クラス I-III (米国麻酔学会の分類)
除外基準:
- 治験薬の投与を開始する前に妊娠検査が陰性でなかった、および/または避妊法の使用を受け入れなかった、妊娠の可能性のある患者*
- ECOG スコア関数> / = 3
- 現在の肝臓または腎臓の病気。
- 重度の心臓病
- 精神科医によってうつ病と診断されたことがある、または抗うつ薬による治療を受けていることがある
- 自己免疫疾患。
- 制御不能な甲状腺疾患。
- コルチコステロイド治療以外の免疫抑制剤による治療を受けている、または最近（6か月以内）受けた患者。
- てんかんおよび/またはその他の重篤なCNS障害。
- 結腸切除予定前1か月以内に大手術を受けた患者。
組換えインターフェロンまたはPegasys®の補助製品に対する既知の過敏症。
- スパイラル、錠剤、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたはデポ注射。 不妊/不妊の被験者は避妊の使用を免除されます。 無菌または不妊であるとみなされるには、一般的に外科的不妊手術（精管切除術、両側卵管切除術、子宮摘出術、または卵巣切除術）を受けているか、または研究登録前の少なくとも12か月間月経がないこととして定義される閉経後である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
45マイクログラム用量のインターフェロン-アルファ2a（Pegasys）を2回。
どちらも皮下に適用されます。
初回投与は手術の少なくとも1週間前です。
手術当日、手術前に2回目の投与。
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ペガシスの45マイクログラム。
少なくとも7日間の間隔をあけて2回の皮下投与が行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1mlの生理食塩水を2回。
どちらも皮下に適用されます。
初回投与は手術の少なくとも1週間前です。
手術当日、手術前に2回目の投与。
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0.50mlの生理食塩水。
少なくとも7日間の間隔をあけて2回の皮下投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のリンパ球部分集団の流れ分析
時間枠：手術当日（初回治療後7～14日目）と術後1日目の間の変化。
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介入群とプラセボ群間の CD3、CD4、CD8 の変化
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手術当日（初回治療後7～14日目）と術後1日目の間の変化。
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腫瘍内の T 細胞浸潤
時間枠：手術当日（初回治療後7～14日目）
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介入群とプラセボ群の間の CD3、CD4、および CD8 T 細胞浸潤の差異
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手術当日（初回治療後7～14日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR-15)
時間枠：術後3日目と術後12～16日目
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介入群とプラセボ群間のQoR-15の差
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術後3日目と術後12～16日目
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マルチプレックス遺伝子アッセイ - 血液および切除腫瘍における NanoString Pan Cancer 360 IO パネル分析
時間枠：最初の治療日 (0 日目) および手術日 (最初の治療後 7 ～ 14 日目)
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介入群とプラセボ群間の遺伝子発現の違い
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最初の治療日 (0 日目) および手術日 (最初の治療後 7 ～ 14 日目)
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血液中のcfDNA分析
時間枠：最初の治療日 (0 日目)、手術日 (最初の治療後 7 ～ 14 日)、術後 2 日目、術後 12 ～ 16 日目、および術後 28 ～ 32 日。
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介入群とプラセボ群の違い
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最初の治療日 (0 日目)、手術日 (最初の治療後 7 ～ 14 日)、術後 2 日目、術後 12 ～ 16 日目、および術後 28 ～ 32 日。
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マルチプレックス遺伝子アッセイ - 腫瘍生検および切除標本の NanoString Pan Cancer 360 IO パネル分析
時間枠：標準内視鏡生検の日（治療前 -7 ～ 14 日目）および手術の日（最初の治療後 7 ～ 14 日目）
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介入群とプラセボ群間の腫瘍生検および切除標本における遺伝子発現の違い
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標準内視鏡生検の日（治療前 -7 ～ 14 日目）および手術の日（最初の治療後 7 ～ 14 日目）
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CRPと好中球/リンパ球比
時間枠：手術当日（初回治療後7～14日目）
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介入群とプラセボ群間のCRPおよび好中球/リンパ球比の差異
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手術当日（初回治療後7～14日目）
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免疫学的および炎症性サイトカインおよびインターロイキン
時間枠：手術当日（最初の治療後7～14日目）と術後1日目。
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介入群とプラセボ群の違い
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手術当日（最初の治療後7～14日目）と術後1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。