Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis interferon-alfa2a på perioperativ immunsuppression (IPOS)

14. august 2023 opdateret af: Zealand University Hospital
Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede fase 2-studie er at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ behandling med interferon-alfa2a hos patienter med pMMR coloncancer på perioperativ immunsuppression og infiltration af lymfocytter i den primære tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med pMMR colonadenokarcinom og planlagt til laparoskopisk hemikolektomi.
  • ASA klasse I-III (klassificering af American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og/eller manglende accept af brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder *
  • ECOG-scorefunktion> / = 3
  • Aktuel lever- eller nyresygdom.
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Tidligere depression diagnosticeret af en psykiater eller i behandling med antidepressiv medicin
  • Autoimmun sygdom.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter, der er eller for nylig (inden for 6 måneder) har modtaget behandling med andre immunsuppressive midler end kortikosteroidbehandling.
  • Epilepsi og/eller andre alvorlige CNS-lidelser.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for en måned før planlagt tyktarmsresektion.

  • Kendt overfølsomhed over for rekombinant interferon eller hjælpeprodukter af Pegasys®.

    • Spiral, pille, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjektion. Sterile/infertile forsøgspersoner er undtaget fra brug af prævention. For at blive betragtet som steril eller infertil skal generelt være kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubektomi, hysterektomi eller ovariektomi) eller være postmenopausal, defineret som manglende menstruation i mindst 12 måneder før tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
To 45 mikrogram doser af interferon-alfa2a (Pegasys). Begge vil blive påført subkutant. Første dosis er mindst en uge før operationen. Anden dosis på operationsdagen før proceduren.
Medicin: Pegasys
45 mikrogram Pegasys. To subkutane doser vil blive administreret med mindst 7 dage imellem
Placebo komparator: Placebo
To 1 ml doser saltvandsvæske. Begge vil blive påført subkutant. Første dosis er mindst en uge før operationen. Anden dosis på operationsdagen før proceduren.
Medicin: Saltvand
0,50 ml saltvand. To subkutane doser vil blive administreret med mindst 7 dage imellem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-analyse af lymfocytiske subpopulationer i blod
Tidsramme: Skift mellem operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
Ændring i CD3, CD4 og CD8 mellem interventions- og placebogrupper
Skift mellem operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
T-celle infiltration i tumor
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i CD3, CD4 og CD8 T-celle infiltration mellem intervention og placebo grupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Tredje postoperative dag og postoperative dag 12-16
Forskel i QoR-15 mellem interventions- og placebogrupper
Tredje postoperative dag og postoperative dag 12-16
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse i blod og resekeret tumor
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i genekspression mellem interventions- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
cfDNA-analyse i blod
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Forskel mellem interventions- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse af tumorbiopsi og resekeret prøve
Tidsramme: Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i genekspression i tumorbiopsier og resekerede prøver mellem interventions- og placebogrupper
Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
CRP og neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i CRP og neutrofil/lymfocytforhold mellem interventions- og placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Immunologiske og inflammatoriske cytokiner og interleukiner
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
Forskel mellem interventions- og placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner