Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdose interferon-alfa2a på perioperativ immunsuppresjon (IPOS)

14. august 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital
Målet med denne randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte fase 2-studien er å bestemme effekten av preoperativ behandling med interferon-alfa2a hos pasienter med pMMR tykktarmskreft på perioperativ immunsuppresjon og infiltrasjon av lymfocytter i primærtumoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med pMMR colonadenokarsinom og planlagt for laparoskopisk hemikolektomi.
  • ASA klasse I-III (klassifisering av American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fertil alder uten negativ graviditetstest før oppstart av studiemedikament og/eller ikke aksept for bruk av prevensjonsmetoder *
  • ECOG-poengfunksjon> / = 3
  • Nåværende lever- eller nyresykdom.
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Tidligere depresjon diagnostisert av psykiater eller i behandling med antidepressiva
  • Autoimmun sykdom.
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  • Pasienter som er eller nylig (innen 6 måneder) har fått behandling med andre immunsuppressive midler enn kortikosteroidbehandling.
  • Epilepsi og/eller andre alvorlige CNS-lidelser.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen en måned før planlagt tykktarmsreseksjon.

  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinant interferon eller hjelpeprodukter av Pegasys®.

    • Spiral, pille, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjeksjon. Sterile/infertile personer er unntatt fra bruk av prevensjon. For å bli betraktet som steril eller infertil må generelt være kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubektomi, hysterektomi eller ovariektomi) eller være postmenopausal, definert som manglende menstruasjon i minst 12 måneder før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
To doser på 45 mikrogram interferon-alfa2a (Pegasys). Begge vil bli påført subkutant. Første dose er minst en uke før operasjonen. Andre dose på operasjonsdagen før prosedyren.
Legemiddel: Pegasys
45 mikrogram Pegasys. To subkutane doser vil bli administrert med minst 7 dager mellom
Placebo komparator: Placebo
To 1 ml doser saltvannsvæske. Begge vil bli påført subkutant. Første dose er minst en uke før operasjonen. Andre dose på operasjonsdagen før prosedyren.
Legemiddel: Saltvann
0,50 ml saltvann. To subkutane doser vil bli administrert med minst 7 dager mellom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsanalyse av lymfocytiske subpopulasjoner i blod
Tidsramme: Skift mellom operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling) og postoperativ dag 1.
Endring i CD3, CD4 og CD8 mellom intervensjons- og placebogrupper
Skift mellom operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling) og postoperativ dag 1.
T-celle infiltrasjon i svulst
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)
Forskjell i CD3, CD4 og CD8 T-celle infiltrasjon mellom intervensjon og placebo grupper
Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Tredje postoperativ dag og postoperativ dag 12-16
Forskjellen i QoR-15 mellom intervensjons- og placebogrupper
Tredje postoperativ dag og postoperativ dag 12-16
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse i blod og reseksjonert svulst
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0) og dag for operasjon (dag 7-14 etter første behandling)
Forskjell i genuttrykk mellom intervensjons- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0) og dag for operasjon (dag 7-14 etter første behandling)
cfDNA-analyse i blod
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0), operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Forskjellen mellom intervensjons- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0), operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse av tumorbiopsi og resekert prøve
Tidsramme: Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)
Forskjell i genuttrykk i tumorbiopsier og resekerte prøver mellom intervensjons- og placebogrupper
Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)
CRP og nøytrofil/lymfocytt-forhold
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)
Forskjell i CRP og nøytrofil/lymfocyttforhold mellom intervensjons- og placebogrupper
Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling)
Immunologiske og inflammatoriske cytokiner og interleukiner
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling) og postoperativ dag 1.
Forskjellen mellom intervensjons- og placebogrupper
Operasjonsdag (dag 7-14 etter første behandling) og postoperativ dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere