Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdosinterferon-alfa2a på perioperativ immunsuppression (IPOS)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Syftet med denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade fas 2-studie är att fastställa effekten av preoperativ behandling med interferon-alfa2a hos patienter med pMMR koloncancer på perioperativ immunsuppression och infiltration av lymfocyter i primärtumören.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter diagnostiserade med pMMR kolonadenokarcinom och planerade för laparoskopisk hemikolektomi.
  • ASA klass I-III (klassificering av American Society of Anesthesiology)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fertil ålder utan negativt graviditetstest innan studieläkemedlet påbörjas och/eller inte accepterat användningen av preventivmedel *
  • ECOG-poängfunktion> / = 3
  • Aktuell lever- eller njursjukdom.
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Tidigare depression diagnostiserad av psykiater eller i behandling med antidepressiva
  • Autoimmun sjukdom.
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Patienter som är eller nyligen (inom 6 månader) har fått behandling med andra immunsuppressiva medel än kortikosteroidbehandling.
  • Epilepsi och/eller andra allvarliga CNS-störningar.
  • Patienter som har genomgått en större operation inom en månad före planerad tjocktarmsresektion.

  • Känd överkänslighet mot rekombinant interferon eller hjälpprodukter av Pegasys®.

    • Spiral, piller, implantat, depotplåster, vaginal ring eller depåinjektion. Sterila/infertila försökspersoner är undantagna från användning av preventivmedel. För att betraktas som steril eller infertil måste generellt sett vara kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubektomi, hysterektomi eller ovariektomi) eller vara postmenopausal, definierad som frånvarande menstruation i minst 12 månader före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Två 45 mikrograms doser av interferon-alfa2a (Pegasys). Båda kommer att appliceras subkutant. Första dosen är minst en vecka före operationen. Andra dosen på operationsdagen före ingreppet.
Läkemedel: Pegasys
45 mikrogram Pegasys. Två subkutana doser kommer att administreras med minst 7 dagar mellan
Placebo-jämförare: Placebo
Två 1 ml doser koksaltlösning. Båda kommer att appliceras subkutant. Första dosen är minst en vecka före operationen. Andra dosen på operationsdagen före ingreppet.
Läkemedel: Salin
0,50 ml saltlösning. Två subkutana doser kommer att administreras med minst 7 dagar mellan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesanalys av lymfocytiska subpopulationer i blod
Tidsram: Byte mellan operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen) och postoperativ dag 1.
Förändring i CD3, CD4 och CD8 mellan interventions- och placebogrupper
Byte mellan operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen) och postoperativ dag 1.
T-cellsinfiltration i tumör
Tidsram: Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen)
Skillnad i CD3, CD4 och CD8 T-cellsinfiltration mellan interventions- och placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinningskvalitet (QoR-15)
Tidsram: Tredje postoperativa dagen och postoperativ dag 12-16
Skillnad i QoR-15 mellan interventions- och placebogrupper
Tredje postoperativa dagen och postoperativ dag 12-16
Multiplex genanalys - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalys i blod och resekerad tumör
Tidsram: Dag för första behandling (dag 0) och dag för operation (dag 7-14 efter första behandling)
Skillnad i genuttryck mellan interventions- och placebogrupper
Dag för första behandling (dag 0) och dag för operation (dag 7-14 efter första behandling)
cfDNA-analys i blod
Tidsram: Dag för första behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter första behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 och postoperativ dag 28-32.
Skillnad mellan interventions- och placebogrupper
Dag för första behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter första behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 och postoperativ dag 28-32.
Multiplex genanalys - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalys av tumörbiopsi och resekerat prov
Tidsram: Dag för standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 före behandling) och dag för operation (dag 7-14 efter första behandling)
Skillnad i genuttryck i tumörbiopsier och resekerade prover mellan interventions- och placebogrupper
Dag för standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 före behandling) och dag för operation (dag 7-14 efter första behandling)
CRP och neutrofil/lymfocytförhållande
Tidsram: Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen)
Skillnad i CRP och neutrofil/lymfocytkvot mellan interventions- och placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen)
Immunologiska och inflammatoriska cytokiner och interleukiner
Tidsram: Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen) och postoperativ dag 1.
Skillnad mellan interventions- och placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter första behandlingen) och postoperativ dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera