Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki interferonu-alfa2a na okołooperacyjną supresję immunologiczną (IPOS)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 jest określenie skuteczności przedoperacyjnego leczenia interferonem-alfa2a u pacjentów z rakiem okrężnicy pMMR na okołooperacyjną supresję immunologiczną i naciek limfocytów w guzie pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy pMMR i zakwalifikowani do hemikolektomii laparoskopowej.
  • ASA klasa I-III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i/lub nieakceptujące stosowania metod antykoncepcji*
  • Funkcja oceny ECOG> / = 3
  • Obecna choroba wątroby lub nerek.
  • Ciężka choroba serca
  • Wcześniejsza depresja rozpoznana przez psychiatrę lub w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Pacjenci, którzy są lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) byli leczeni lekami immunosupresyjnymi innymi niż leczenie kortykosteroidami.
  • Padaczka i (lub) inne poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu jednego miesiąca przed planowaną resekcją okrężnicy.

  • Znana nadwrażliwość na rekombinowany interferon lub produkty pomocnicze Pegasys®.

    • Spirala, pigułka, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy lub wstrzyknięcie typu depot. Osoby bezpłodne/bezpłodne są zwolnione ze stosowania antykoncepcji. Aby zostać uznanym za bezpłodnego lub niepłodnego, należy ogólnie przeprowadzić sterylizację chirurgiczną (wazektomia, obustronna tubektomia, histerektomia lub wycięcie jajników) lub być po menopauzie, definiowaną jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dwie dawki 45 mikrogramów interferonu-alfa2a (Pegasys). Oba zostaną zastosowane podskórnie. Pierwsza dawka to co najmniej tydzień przed operacją. Druga dawka w dniu zabiegu przed zabiegiem.
Lek: Pegazy
45 mikrogramów Pegasysu. Podane zostaną dwie dawki podskórne w odstępie co najmniej 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki 1 ml roztworu soli fizjologicznej. Oba zostaną zastosowane podskórnie. Pierwsza dawka to co najmniej tydzień przed operacją. Druga dawka w dniu zabiegu przed zabiegiem.
Lek: Solankowy
0,50 ml soli fizjologicznej. Podane zostaną dwie dawki podskórne w odstępie co najmniej 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przepływu subpopulacji limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana między dniem zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu) a dniem 1 po zabiegu.
Zmiana CD3, CD4 i CD8 między grupami interwencyjnymi i placebo
Zmiana między dniem zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu) a dniem 1 po zabiegu.
Naciek limfocytów T w guzie
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w nacieku komórek T CD3, CD4 i CD8 między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Trzeci dzień pooperacyjny i dzień pooperacyjny 12-16
Różnica w QoR-15 między grupami interwencyjnymi i placebo
Trzeci dzień pooperacyjny i dzień pooperacyjny 12-16
Multipleksowy test genowy — analiza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO we krwi i wyciętym guzie
Ramy czasowe: Dzień pierwszego zabiegu (dzień 0) i dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w ekspresji genów między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień pierwszego zabiegu (dzień 0) i dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
analiza cfDNA we krwi
Ramy czasowe: Dzień pierwszego leczenia (dzień 0), dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu), dzień 2 po operacji, dzień 12-16 po operacji i dzień 28-32 po operacji.
Różnica między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień pierwszego leczenia (dzień 0), dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu), dzień 2 po operacji, dzień 12-16 po operacji i dzień 28-32 po operacji.
Multipleksowy test genowy — analiza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO biopsji guza i wyciętej próbki
Ramy czasowe: Dzień standardowej biopsji endoskopowej (dzień -7-14 przed zabiegiem) i dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w ekspresji genów w biopsjach guza i wyciętej próbce między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień standardowej biopsji endoskopowej (dzień -7-14 przed zabiegiem) i dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
CRP i stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w CRP i stosunku neutrofili do limfocytów między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Immunologiczne i zapalne cytokiny i interleukiny
Ramy czasowe: Doba operacyjna (doba 7-14 po pierwszym zabiegu) i doba pooperacyjna 1.
Różnica między grupami interwencyjnymi i placebo
Doba operacyjna (doba 7-14 po pierwszym zabiegu) i doba pooperacyjna 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pegazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj