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Effet de l'interféron-alfa2a à faible dose sur la suppression immunitaire périopératoire (IPOS)

14 août 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital
L'objectif de cette étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de déterminer l'efficacité du traitement préopératoire par interféron-alfa2a chez les patients atteints d'un cancer du côlon pMMR sur l'immunosuppression périopératoire et l'infiltration de lymphocytes dans la tumeur primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome colique pMMR et programmés pour une hémicolectomie laparoscopique.
  • ASA classe I-III (Classification de l'American Society of Anesthesiology)

Critère d'exclusion:

  • Patientes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant de commencer le médicament à l'étude et/ou non-acceptation de l'utilisation de méthodes contraceptives *
  • Fonction score ECOG> / = 3
  • Maladie hépatique ou rénale actuelle.
  • Maladie cardiaque grave
  • Antécédents dépressifs diagnostiqués par un psychiatre ou sous traitement antidépresseur
  • Maladie auto-immune.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Patients qui reçoivent ou ont reçu récemment (dans les 6 mois) un traitement par des agents immunosuppresseurs autres que la corticothérapie.
  • Épilepsie et/ou autres troubles graves du SNC.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant la résection planifiée du côlon.

  • Hypersensibilité connue à l'interféron recombinant ou aux produits auxiliaires de Pegasys®.

    • Spirale, pilule, implant, patch transdermique, anneau vaginal ou injection de dépôt. Les sujets stériles/infertiles sont exemptés de l'utilisation de la contraception. Pour être considérée comme stérile ou infertile, il doit généralement s'agir d'une stérilisation chirurgicale (vasectomie, tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie) ou être ménopausée, définie comme une absence de règles pendant au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Deux doses de 45 microgrammes d'interféron-alfa2a (Pegasys). Les deux seront appliqués par voie sous-cutanée. La première dose est au moins une semaine avant la chirurgie. Deuxième dose le jour de la chirurgie avant la procédure.
Médicament: Pegasys
45 microgrammes de Pegasys. Deux doses sous-cutanées seront administrées avec au moins 7 jours d'intervalle
Comparateur placebo: Placebo
Deux doses de 1 ml de liquide salin. Les deux seront appliqués par voie sous-cutanée. La première dose est au moins une semaine avant la chirurgie. Deuxième dose le jour de la chirurgie avant la procédure.
Médicament: Saline
0,50 ml de solution saline. Deux doses sous-cutanées seront administrées avec au moins 7 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de flux de sous-populations lymphocytaires dans le sang
Délai: Changement entre le jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement) et le jour postopératoire 1.
Changement de CD3, CD4 et CD8 entre les groupes d'intervention et placebo
Changement entre le jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement) et le jour postopératoire 1.
Infiltration de lymphocytes T dans la tumeur
Délai: Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
Différence d'infiltration des lymphocytes T CD3, CD4 et CD8 entre les groupes d'intervention et placebo
Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Troisième jour postopératoire et jour postopératoire 12-16
Différence de QoR-15 entre les groupes intervention et placebo
Troisième jour postopératoire et jour postopératoire 12-16
Essai de gène multiplex - Analyse du panel NanoString Pan Cancer 360 IO dans le sang et la tumeur réséquée
Délai: Jour du premier traitement (jour 0) et jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
Différence dans les expressions géniques entre les groupes d'intervention et de placebo
Jour du premier traitement (jour 0) et jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
analyse cfDNA dans le sang
Délai: Jour du premier traitement (jour 0), jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement), jour postopératoire 2, jour postopératoire 12-16 et jour postopératoire 28-32.
Différence entre les groupes d'intervention et de placebo
Jour du premier traitement (jour 0), jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement), jour postopératoire 2, jour postopératoire 12-16 et jour postopératoire 28-32.
Test génétique multiplex - Analyse par panel NanoString Pan Cancer 360 IO de la biopsie tumorale et de l'échantillon réséqué
Délai: Jour de la biopsie endoscopique standard (jour -7-14 avant le traitement) et jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
Différence d'expressions géniques dans les biopsies tumorales et les échantillons réséqués entre les groupes d'intervention et les groupes placebo
Jour de la biopsie endoscopique standard (jour -7-14 avant le traitement) et jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
CRP et rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
Différence de CRP et de rapport neutrophiles/lymphocytes entre les groupes intervention et placebo
Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement)
Cytokines et interleukines immunologiques et inflammatoires
Délai: Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement) et jour postopératoire 1.
Différence entre les groupes d'intervention et de placebo
Jour de la chirurgie (jour 7-14 après le premier traitement) et jour postopératoire 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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