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Wirkung von niedrig dosiertem Interferon-alfa2a auf die perioperative Immunsuppression (IPOS)

14. August 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit der präoperativen Behandlung mit Interferon-alfa2a bei Patienten mit pMMR-Dickdarmkrebs bei perioperativer Immunsuppression und Infiltration von Lymphozyten im Primärtumor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen ein pMMR-Koladenokarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine laparoskopische Hemikolektomie geplant ist.
  • ASA-Klasse I-III (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation und/oder Nichtakzeptanz gegenüber der Anwendung von Verhütungsmethoden *
  • ECOG-Score-Funktion > / = 3
  • Aktuelle Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwere Herzerkrankung
  • Frühere Depression, diagnostiziert von einem Psychiater oder in Behandlung mit Antidepressiva
  • Autoimmunerkrankung.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Patienten, die eine Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als einer Kortikosteroidbehandlung erhalten oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) erhalten haben.
  • Epilepsie und/oder andere schwere ZNS-Störungen.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Monats vor der geplanten Dickdarmresektion einer größeren Operation unterzogen haben.

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon oder Hilfsprodukte von Pegasys®.

    • Spirale, Pille, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion. Sterile/unfruchtbare Personen sind von der Anwendung von Verhütungsmitteln ausgenommen. Um als steril oder unfruchtbar zu gelten, muss im Allgemeinen eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie, bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder Ovariektomie) vorliegen oder postmenopausal sein, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Zwei 45-Mikrogramm-Dosen Interferon-alfa2a (Pegasys). Beide werden subkutan angewendet. Die erste Dosis sollte mindestens eine Woche vor der Operation eingenommen werden. Zweite Dosis am Tag der Operation vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Pegasys
45 Mikrogramm Pegasys. Es werden zwei subkutane Dosen im Abstand von mindestens 7 Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 1-ml-Dosen Kochsalzlösung. Beide werden subkutan angewendet. Die erste Dosis sollte mindestens eine Woche vor der Operation eingenommen werden. Zweite Dosis am Tag der Operation vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,50 ml Kochsalzlösung. Es werden zwei subkutane Dosen im Abstand von mindestens 7 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussanalyse lymphozytärer Subpopulationen im Blut
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativem Tag 1.
Veränderung von CD3, CD4 und CD8 zwischen Interventions- und Placebogruppe
Wechsel zwischen Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativem Tag 1.
T-Zell-Infiltration im Tumor
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der CD3-, CD4- und CD8-T-Zell-Infiltration zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag und postoperativer Tag 12–16
Unterschied im QoR-15 zwischen Interventions- und Placebogruppen
Dritter postoperativer Tag und postoperativer Tag 12–16
Multiplex-Gen-Assay – NanoString Pan Cancer 360 IO-Panel-Analyse in Blut und reseziertem Tumor
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Tag 0) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der Genexpression zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der ersten Behandlung (Tag 0) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
cfDNA-Analyse im Blut
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Tag 0), Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung), postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 12–16 und postoperativer Tag 28–32.
Unterschied zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der ersten Behandlung (Tag 0), Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung), postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 12–16 und postoperativer Tag 28–32.
Multiplex-Gen-Assay – NanoString Pan Cancer 360 IO-Panel-Analyse von Tumorbiopsien und resezierten Proben
Zeitfenster: Tag der standardmäßigen endoskopischen Biopsie (Tag -7–14 vor der Behandlung) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der Genexpression in Tumorbiopsien und resezierten Proben zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der standardmäßigen endoskopischen Biopsie (Tag -7–14 vor der Behandlung) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
CRP und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied im CRP und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Immunologische und inflammatorische Zytokine und Interleukine
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativer Tag 1.
Unterschied zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativer Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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