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저용량 Interferon-alfa2a가 수술 전후 면역 억제에 미치는 영향 (IPOS)

2023년 8월 14일 업데이트: Zealand University Hospital
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구의 목적은 pMMR 결장암 환자의 수술 전 면역 억제 및 원발성 종양의 림프구 침윤에 대한 인터페론-알파2a의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • pMMR 결장 선암으로 진단되고 복강경 hemicolectomy가 예정된 환자.
  • ASA class I-III (미국마취학회 분류)

제외 기준:

  • 연구 약물을 시작하기 전 음성 임신 테스트 및/또는 피임 방법 사용에 대한 비수락 없이 가임 가능성이 있는 환자 *
  • ECOG 점수 ​​함수> / = 3
  • 현재 간 또는 신장 질환.
  • 심한 심장병
  • 정신과 의사가 진단했거나 항우울제로 치료 중인 이전 우울증
  • 자가 면역 질환.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환.
  • 최근(6개월 이내) 코르티코스테로이드 치료 이외의 면역억제제로 치료를 받았거나 받은 적이 있는 환자.
  • 간질 및/또는 기타 심각한 CNS 장애.
  • 대장절제술 예정일 전 1개월 이내에 대수술을 받은 환자.

  • 재조합 인터페론 또는 Pegasys®의 보조 제품에 대해 알려진 과민증.

    • 나선형, 알약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 데포 주입. 불임/불임 피험자는 피임법 사용이 면제됩니다. 불임 또는 불임으로 간주되기 위해서는 일반적으로 외과적 불임술(정관 절제술, 양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 난소 절제술)이거나 연구 등록 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
인터페론-alfa2a(Pegasys)의 45마이크로그램 용량 2회. 둘 다 피하로 적용됩니다. 1차 투여는 적어도 수술 1주일 전에 투여합니다. 시술 전 수술 당일 2차 투여.
의약품: 페가시스
Pegasys의 45마이크로그램. 최소 7일 간격으로 2회 피하 투여
위약 비교기: 위약
식염수 1ml 용량 2회. 둘 다 피하로 적용됩니다. 1차 투여는 적어도 수술 1주일 전에 투여합니다. 시술 전 수술 당일 2차 투여.
의약품: 식염
식염수 0.50ml. 최소 7일 간격으로 2회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 림프구 하위 집단의 흐름 분석
기간: 수술일(첫 치료 후 7-14일)과 수술 후 1일 사이의 변화.
개입군과 위약군 사이의 CD3, CD4 및 CD8의 변화
수술일(첫 치료 후 7-14일)과 수술 후 1일 사이의 변화.
종양의 T 세포 침윤
기간: 수술 당일(첫 시술 후 7-14일차)
개입 그룹과 위약 그룹 간의 CD3, CD4 및 CD8 T 세포 침윤의 차이
수술 당일(첫 시술 후 7-14일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질(QoR-15)
기간: 수술 후 셋째 날 및 수술 후 12-16일
개입 그룹과 위약 그룹 간의 QoR-15 차이
수술 후 셋째 날 및 수술 후 12-16일
다중 유전자 분석 - 혈액 및 절제된 종양에서 NanoString Pan Cancer 360 IO 패널 분석
기간: 첫 치료일(0일) 및 수술일(첫 치료 후 7-14일)
개입 그룹과 위약 그룹 간의 유전자 발현 차이
첫 치료일(0일) 및 수술일(첫 치료 후 7-14일)
혈액 내 cfDNA 분석
기간: 첫 치료일(0일), 수술일(첫 치료 후 7-14일), 수술 후 2일, 수술 후 12-16일, 수술 후 28-32일.
개입 그룹과 위약 그룹의 차이점
첫 치료일(0일), 수술일(첫 치료 후 7-14일), 수술 후 2일, 수술 후 12-16일, 수술 후 28-32일.
다중 유전자 분석 - 종양 생검 및 절제된 표본의 NanoString Pan Cancer 360 IO 패널 분석
기간: 표준 내시경 생검 당일(치료 전 -7-14일) 및 수술 당일(첫 치료 후 7-14일)
개입 그룹과 위약 그룹 간의 종양 생검 및 절제된 표본에서 유전자 발현의 차이
표준 내시경 생검 당일(치료 전 -7-14일) 및 수술 당일(첫 치료 후 7-14일)
CRP 및 호중구/림프구 비율
기간: 수술 당일(첫 시술 후 7-14일차)
개입 그룹과 위약 그룹 간의 CRP 및 호중구/림프구 비율의 차이
수술 당일(첫 시술 후 7-14일차)
면역학적 및 염증성 사이토카인 및 인터류킨
기간: 수술 당일(첫 치료 후 7-14일) 및 수술 후 1일.
개입 그룹과 위약 그룹의 차이점
수술 당일(첫 치료 후 7-14일) 및 수술 후 1일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

협력자

University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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