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Efeito de baixa dose de interferon-alfa2a na imunossupressão perioperatória (IPOS)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, é determinar a eficácia do tratamento pré-operatório com interferon-alfa2a em pacientes com câncer de cólon pMMR na imunossupressão perioperatória e infiltração de linfócitos no tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos de idade.
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma colônico pMMR e agendados para hemicolectomia laparoscópica.
  • ASA classe I-III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo antes de iniciar o medicamento do estudo e/ou não aceitação ao uso de métodos contraceptivos *
  • Função de pontuação ECOG> / = 3
  • Doença hepática ou renal atual.
  • doença cardíaca grave
  • Depressão prévia diagnosticada por psiquiatra ou em tratamento com antidepressivo
  • Doença auto-imune.
  • Doença tireoidiana descontrolada.
  • Pacientes que estão ou receberam recentemente (dentro de 6 meses) tratamento com agentes imunossupressores além do tratamento com corticosteroides.
  • Epilepsia e/ou outros distúrbios graves do SNC.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da ressecção planejada do cólon.

  • Hipersensibilidade conhecida ao interferon recombinante ou produtos auxiliares de Pegasys®.

    • Espiral, pílula, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal ou injeção de depósito. Indivíduos estéreis/inférteis estão isentos do uso de métodos contraceptivos. Para ser considerado estéril ou infértil, geralmente deve ser esterilização cirúrgica (vasectomia, tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia) ou estar na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Duas doses de 45 microgramas de interferon-alfa2a (Pegasys). Ambos serão aplicados por via subcutânea. A primeira dose é pelo menos uma semana antes da cirurgia. Segunda dose no dia da cirurgia antes do procedimento.
Medicamento: Pegasys
45 microgramas de Pegasys. Duas doses subcutâneas serão administradas com pelo menos 7 dias de intervalo
Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses de 1 ml de solução salina. Ambos serão aplicados por via subcutânea. A primeira dose é pelo menos uma semana antes da cirurgia. Segunda dose no dia da cirurgia antes do procedimento.
Medicamento: Salina
0,50 ml de soro fisiológico. Duas doses subcutâneas serão administradas com pelo menos 7 dias de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de fluxo de subpopulações linfocíticas no sangue
Prazo: Mudança entre o dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento) e o dia 1 pós-operatório.
Alteração em CD3, CD4 e CD8 entre os grupos de intervenção e placebo
Mudança entre o dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento) e o dia 1 pós-operatório.
Infiltração de células T no tumor
Prazo: Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença na infiltração de células T CD3, CD4 e CD8 entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: Terceiro dia pós-operatório e dia pós-operatório 12-16
Diferença no QoR-15 entre os grupos de intervenção e placebo
Terceiro dia pós-operatório e dia pós-operatório 12-16
Ensaio de gene multiplex - análise de painel NanoString Pan Cancer 360 IO em sangue e tumor ressecado
Prazo: Dia do primeiro tratamento (dia 0) e dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença nas expressões gênicas entre os grupos de intervenção e placebo
Dia do primeiro tratamento (dia 0) e dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
análise de cfDNA no sangue
Prazo: Dia do primeiro tratamento (dia 0), dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento), dia 2 pós-operatório, dia 12-16 pós-operatório e dia 28-32 pós-operatório.
Diferença entre grupos de intervenção e placebo
Dia do primeiro tratamento (dia 0), dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento), dia 2 pós-operatório, dia 12-16 pós-operatório e dia 28-32 pós-operatório.
Ensaio de gene multiplex - análise de painel NanoString Pan Cancer 360 IO de biópsia de tumor e espécime ressecado
Prazo: Dia da biópsia endoscópica padrão (dias -7-14 antes do tratamento) e dia da cirurgia (dias 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença nas expressões gênicas em biópsias de tumores e espécimes ressecados entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da biópsia endoscópica padrão (dias -7-14 antes do tratamento) e dia da cirurgia (dias 7-14 após o primeiro tratamento)
PCR e relação neutrófilo/linfócito
Prazo: Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença na proporção de PCR e neutrófilos/linfócitos entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Citocinas e interleucinas imunológicas e inflamatórias
Prazo: Dia da cirurgia (7-14 dias após o primeiro tratamento) e 1º dia pós-operatório.
Diferença entre grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (7-14 dias após o primeiro tratamento) e 1º dia pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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