Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз интерферона-альфа-2а на периоперационную иммуносупрессию (IPOS)

14 августа 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2 является определение эффективности предоперационного лечения интерфероном-альфа2а у пациентов с раком толстой кишки pMMR в отношении периоперационной иммуносупрессии и инфильтрации лимфоцитов в первичной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ismail Gögenur, MD, Professor
  • Номер телефона: 0045 26356426
  • Электронная почта: igo@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helin Yikilmaz Pardes, MD
  • Номер телефона: 0045 28913473
  • Электронная почта: heyi@regionsjaelland.dk

Места учебы

  • Дания
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Контакт:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD
          • Номер телефона: 0045 28913473
          • Электронная почта: heyi@regionsjaelland.dk
        • Младший исследователь:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом аденокарцинома толстой кишки pMMR, которым назначена лапароскопическая гемиколэктомия.
  • ASA класс I-III (Классификация Американского общества анестезиологов)

Критерий исключения:

  • Пациентки с детородным потенциалом без отрицательного теста на беременность до начала приема исследуемого препарата и/или отказа от использования методов контрацепции*
  • Функция оценки ECOG> / = 3
  • Текущее заболевание печени или почек.
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Предыдущая депрессия, диагностированная психиатром или при лечении антидепрессантами
  • Аутоиммунное заболевание.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Пациенты, которые получали или недавно (в течение 6 месяцев) получали лечение иммунодепрессантами, отличными от лечения кортикостероидами.
  • Эпилепсия и/или другие серьезные расстройства ЦНС.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение одного месяца до запланированной резекции толстой кишки.

  • Известная гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону или вспомогательным продуктам Пегасис®.

    • Спираль, таблетка, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо или инъекция депо. Бесплодные/бесплодные субъекты освобождаются от использования средств контрацепции. Для того, чтобы считаться стерильной или бесплодной, как правило, должна быть проведена хирургическая стерилизация (вазэктомия, двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или овариэктомия) или наступить постменопаузальный период, определяемый как отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Две дозы по 45 мкг интерферона-альфа2а (Пегасис). Оба будут применяться подкожно. Первая доза - не менее чем за неделю до операции. Вторая доза в день операции перед процедурой.
Лекарство: Пегасис
45 мкг Пегасиса. Две подкожные дозы будут вводиться с интервалом не менее 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две дозы по 1 мл физиологического раствора. Оба будут применяться подкожно. Первая доза - не менее чем за неделю до операции. Вторая доза в день операции перед процедурой.
Лекарство: Физиологический раствор
0,50 мл физраствора. Две подкожные дозы будут вводиться с интервалом не менее 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проточный анализ субпопуляций лимфоцитов в крови
Временное ограничение: Изменение между днем ​​операции (7-14 день после первой обработки) и послеоперационным днем ​​1.
Изменение CD3, CD4 и CD8 между группами вмешательства и группами плацебо
Изменение между днем ​​операции (7-14 день после первой обработки) и послеоперационным днем ​​1.
Т-клеточная инфильтрация опухоли
Временное ограничение: День операции (7-14 день после первой обработки)
Разница в инфильтрации Т-клеток CD3, CD4 и CD8 между группами вмешательства и группами плацебо
День операции (7-14 день после первой обработки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день и 12-16-й послеоперационный день
Разница в QoR-15 между группами вмешательства и группами плацебо
3-й послеоперационный день и 12-16-й послеоперационный день
Мультиплексный генный анализ - панельный анализ NanoString Pan Cancer 360 IO в крови и резецированной опухоли
Временное ограничение: День первой обработки (день 0) и день операции (7-14 день после первой обработки)
Разница в экспрессии генов между группами вмешательства и группами плацебо
День первой обработки (день 0) и день операции (7-14 день после первой обработки)
анализ вкДНК в крови
Временное ограничение: День первой обработки (0-й день), день операции (7-14-й день после первой обработки), 2-й послеоперационный день, 12-16-й послеоперационный день и 28-32-й послеоперационный день.
Разница между группами вмешательства и группами плацебо
День первой обработки (0-й день), день операции (7-14-й день после первой обработки), 2-й послеоперационный день, 12-16-й послеоперационный день и 28-32-й послеоперационный день.
Мультиплексный генный анализ - панельный анализ NanoString Pan Cancer 360 IO биопсии опухоли и резецированного образца
Временное ограничение: День стандартной эндоскопической биопсии (день -7-14 до лечения) и день операции (7-14 день после первого лечения)
Разница в экспрессии генов в биопсии опухоли и резецированном образце между группами вмешательства и группами плацебо
День стандартной эндоскопической биопсии (день -7-14 до лечения) и день операции (7-14 день после первого лечения)
СРБ и соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: День операции (7-14 день после первой обработки)
Разница в СРБ и соотношении нейтрофилов/лимфоцитов между группами вмешательства и группами плацебо
День операции (7-14 день после первой обработки)
Иммунологические и воспалительные цитокины и интерлейкины
Временное ограничение: День операции (7-14 день после первой обработки) и 1-й послеоперационный день.
Разница между группами вмешательства и группами плацебо
День операции (7-14 день после первой обработки) и 1-й послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться