Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú interferon-alfa2a hatása a perioperatív immunszuppresszióra (IPOS)

2023. augusztus 14. frissítette: Zealand University Hospital
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálatnak a célja az interferon-alfa2a-val végzett preoperatív kezelés hatékonyságának meghatározása pMMR vastagbélrákban szenvedő betegeknél a perioperatív immunszuppresszióra és a limfociták beszűrődésére az elsődleges daganatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • PMMR vastagbél-adenokarcinómával diagnosztizált és laparoszkópos hemicolectomiára tervezett betegek.
  • ASA I-III osztály (Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes betegek, akiknél nincs negatív terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és/vagy nem fogadják el a fogamzásgátló módszerek alkalmazását *
  • ECOG pontszám függvény> / = 3
  • Jelenlegi máj- vagy vesebetegség.
  • Súlyos szívbetegség
  • Pszichiáter által diagnosztizált vagy antidepresszáns kezelés alatt álló korábbi depresszió
  • Autoimmun betegség.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy nemrégiben (6 hónapon belül) kaptak a kortikoszteroid kezeléstől eltérő immunszuppresszív szereket.
  • Epilepszia és/vagy egyéb súlyos központi idegrendszeri rendellenességek.
  • Olyan betegek, akiken a tervezett vastagbélreszekció előtt egy hónapon belül nagy műtéten estek át.

  • Ismert túlérzékenység a rekombináns interferonnal vagy a Pegasys® segédtermékeivel szemben.

    • Spirál, pirula, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű vagy depó injekció. A steril/meddő alanyok mentesülnek a fogamzásgátlás alkalmazása alól. Sterilnek vagy terméketlennek általában műtéti sterilizációnak (vazektómia, bilaterális tubectomia, méheltávolítás vagy petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak kell lennie, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 12 hónapig a menstruáció hiányaként határoznak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Két 45 mikrogrammos adag interferon-alfa2a (Pegasys). Mindkettőt szubkután alkalmazzák. Az első adag legalább egy héttel a műtét előtt. A második adag a műtét napján a beavatkozás előtt.
Drog: Pegasys
45 mikrogramm Pegasys. Két szubkután adagot kell beadni, közte legalább 7 nap
Placebo Comparator: Placebo
Két 1 ml-es adag sóoldat. Mindkettőt szubkután alkalmazzák. Az első adag legalább egy héttel a műtét előtt. A második adag a műtét napján a beavatkozás előtt.
Drog: Sóoldat
0,50 ml sóoldat. Két szubkután adagot kell beadni, közte legalább 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limfocita alpopulációk áramlási elemzése a vérben
Időkeret: Változás a műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap) és a műtét utáni 1. nap között.
A CD3, CD4 és CD8 változása az intervenciós és a placebocsoportok között
Változás a műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap) és a műtét utáni 1. nap között.
T-sejt infiltráció tumorban
Időkeret: A műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
Különbség a CD3, CD4 és CD8 T-sejt-infiltrációban az intervenciós és a placebocsoportok között
A műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége (QoR-15)
Időkeret: Harmadik posztoperatív nap és posztoperatív nap 12-16
A QoR-15 különbsége az intervenciós és a placebocsoportok között
Harmadik posztoperatív nap és posztoperatív nap 12-16
Multiplex génvizsgálat – NanoString Pan Cancer 360 IO panelelemzés vérben és reszekált daganatban
Időkeret: Az első kezelés napja (0. nap) és a műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
Különbség a génexpressziókban az intervenciós és a placebocsoportok között
Az első kezelés napja (0. nap) és a műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
cfDNS analízis a vérben
Időkeret: Az első kezelés napja (0. nap), a műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap), a műtét utáni 2. nap, a posztoperatív nap 12-16. és a posztoperatív nap 28-32.
Az intervenciós és a placebocsoportok közötti különbség
Az első kezelés napja (0. nap), a műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap), a műtét utáni 2. nap, a posztoperatív nap 12-16. és a posztoperatív nap 28-32.
Multiplex génvizsgálat – NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalízis a tumorbiopsziáról és a kimetszett mintáról
Időkeret: A standard endoszkópos biopszia napja (-7-14. nap a kezelés előtt) és a műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
Különbség a génexpressziókban a tumorbiopsziákban és a reszekált mintákban az intervenciós és a placebocsoportok között
A standard endoszkópos biopszia napja (-7-14. nap a kezelés előtt) és a műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
CRP és neutrofil/limfocita arány
Időkeret: A műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
A CRP és a neutrofil/limfocita arány különbsége az intervenciós és a placebocsoportok között
A műtét napja (7-14. nap az első kezelés után)
Immunológiai és gyulladásos citokinek és interleukinek
Időkeret: A műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap) és a műtét utáni 1. nap.
Az intervenciós és a placebocsoportok közötti különbség
A műtét napja (az első kezelés utáni 7-14. nap) és a műtét utáni 1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel