Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosis interferon-alfa2a op peri-operatieve immuunonderdrukking (IPOS)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie is het bepalen van de werkzaamheid van preoperatieve behandeling met interferon-alfa2a bij patiënten met pMMR-darmkanker op perioperatieve immuunsuppressie en infiltratie van lymfocyten in de primaire tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met de diagnose pMMR colonadenocarcinoom en gepland voor laparoscopische hemicolectomie.
  • ASA klasse I-III (classificatie van de American Society of Anesthesiology)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart en/of het gebruik van anticonceptiemethoden niet aanvaarden *
  • ECOG-scorefunctie> / = 3
  • Huidige lever- of nierziekte.
  • Ernstige hartziekte
  • Eerdere depressie gediagnosticeerd door een psychiater of in behandeling met antidepressiva
  • Auto immuunziekte.
  • Ongecontroleerde schildklierziekte.
  • Patiënten die onlangs (binnen 6 maanden) zijn behandeld of zijn behandeld met andere immunosuppressiva dan behandeling met corticosteroïden.
  • Epilepsie en/of andere ernstige stoornissen van het CZS.
  • Patiënten die binnen een maand voor geplande colonresectie een grote operatie hebben ondergaan.

  • Bekende overgevoeligheid voor recombinant interferon of hulpproducten van Pegasys®.

    • Spiraal, pil, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring of depotinjectie. Steriele/onvruchtbare proefpersonen zijn vrijgesteld van het gebruik van anticonceptie. Om als steriel of onvruchtbaar te worden beschouwd, moet in het algemeen chirurgische sterilisatie (vasectomie, bilaterale tubectomie, hysterectomie of ovariëctomie) of postmenopauzale sterilisatie zijn, gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Twee doses van 45 microgram interferon-alfa2a (Pegasys). Beide worden subcutaan aangebracht. De eerste dosis is minstens een week voor de operatie. Tweede dosis op de dag van de operatie vóór de ingreep.
Geneesmiddel: Pegasys
45 microgram Pegasys. Er worden twee subcutane doses toegediend met een tussenpoos van minimaal 7 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee doses van 1 ml zoutoplossing. Beide worden subcutaan aangebracht. De eerste dosis is minstens een week voor de operatie. Tweede dosis op de dag van de operatie vóór de ingreep.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,50 ml zoutoplossing. Er worden twee subcutane doses toegediend met een tussenpoos van minimaal 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-analyse van lymfocytische subpopulaties in bloed
Tijdsspanne: Wissel af tussen de dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling) en postoperatieve dag 1.
Verandering in CD3, CD4 en CD8 tussen interventie- en placebogroepen
Wissel af tussen de dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling) en postoperatieve dag 1.
T-celinfiltratie in tumor
Tijdsspanne: Dag van operatie (dag 7-14 na eerste behandeling)
Verschil in CD3, CD4 en CD8 T-celinfiltratie tussen interventie- en placebogroepen
Dag van operatie (dag 7-14 na eerste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: Derde postoperatieve dag en postoperatieve dag 12-16
Verschil in QoR-15 tussen interventie- en placebogroepen
Derde postoperatieve dag en postoperatieve dag 12-16
Multiplex-gentest - NanoString Pan Cancer 360 IO-panelanalyse in bloed en gereseceerde tumor
Tijdsspanne: Dag van de eerste behandeling (dag 0) en dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling)
Verschil in genexpressie tussen interventie- en placebogroepen
Dag van de eerste behandeling (dag 0) en dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling)
cfDNA-analyse in bloed
Tijdsspanne: Dag van de eerste behandeling (dag 0), dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling), postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 12-16 en postoperatieve dag 28-32.
Verschil tussen interventie- en placebogroepen
Dag van de eerste behandeling (dag 0), dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling), postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 12-16 en postoperatieve dag 28-32.
Multiplex-gentest - NanoString Pan Cancer 360 IO-panelanalyse van tumorbiopsie en gereseceerd monster
Tijdsspanne: Dag van de standaard endoscopische biopsie (dag -7-14 voor de behandeling) en dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling)
Verschil in genexpressie in tumorbiopten en gereseceerd specimen tussen interventie- en placebogroepen
Dag van de standaard endoscopische biopsie (dag -7-14 voor de behandeling) en dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling)
CRP en verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: Dag van operatie (dag 7-14 na eerste behandeling)
Verschil in CRP en verhouding neutrofielen/lymfocyten tussen interventie- en placebogroepen
Dag van operatie (dag 7-14 na eerste behandeling)
Immunologische en inflammatoire cytokines en interleukinen
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling) en postoperatieve dag 1.
Verschil tussen interventie- en placebogroepen
Dag van de operatie (dag 7-14 na de eerste behandeling) en postoperatieve dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren