小剂量干扰素-α2a对围手术期免疫抑制的影响 (IPOS)
2023年8月14日 更新者：Zealand University Hospital
这项随机双盲安慰剂对照 2 期研究的目的是确定 pMMR 结肠癌患者术前使用干扰素-α2a 治疗对围手术期免疫抑制和原发肿瘤淋巴细胞浸润的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ismail Gögenur, MD, Professor
- 电话号码：0045 26356426
- 邮箱：igo@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Helin Yikilmaz Pardes, MD
- 电话号码：0045 28913473
- 邮箱：heyi@regionsjaelland.dk
学习地点
-
-
Zealand
-
Herlev、Zealand、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev University Hospital
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首席研究员：
- Ismail Gögenur, MD, Professor
-
接触：
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
- 电话号码：0045 28913473
- 邮箱：heyi@regionsjaelland.dk
-
副研究员：
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 诊断患有 pMMR 结肠腺癌并计划进行腹腔镜半结肠切除术的患者。
- ASA I-III 级（美国麻醉学会分类）
排除标准：
- 具有生育能力的患者，在开始研究药物之前未进行阴性妊娠测试和/或不接受使用避孕方法*
- ECOG评分函数> / = 3
- 目前的肝脏或肾脏疾病。
- 严重心脏病
- 既往曾被精神科医生诊断为抑郁症或正在接受抗抑郁药物治疗
- 自身免疫性疾病。
- 甲状腺疾病不受控制。
- 正在或最近（6 个月内）接受过皮质类固醇治疗以外的免疫抑制剂治疗的患者。
- 癫痫和/或其他严重的中枢神经系统疾病。
- 计划结肠切除术前1个月内接受过重大手术的患者。
已知对重组干扰素或派罗欣®辅助产品过敏。
- 螺旋、丸剂、植入剂、透皮贴剂、阴道环或储库注射剂。 不育/不育受试者免于使用避孕措施。 被认为不育或不孕的通常必须是手术绝育（输精管切除术、双侧输卵管切除术、子宫切除术或卵巢切除术）或绝经后（定义为在研究入组前至少 12 个月没有月经）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
两剂 45 微克剂量的干扰素-alfa2a (Pegasys)。
两者都将皮下应用。
第一次给药至少在手术前一周。
第二剂在手术当天手术前注射。
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45 微克派罗欣。
两次皮下注射间隔至少 7 天
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安慰剂比较：安慰剂
两次 1 毫升剂量的生理盐水。
两者都将皮下应用。
第一次给药至少在手术前一周。
第二剂在手术当天手术前注射。
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0.50 毫升生理盐水。
两次皮下注射间隔至少 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中淋巴细胞亚群的流式分析
大体时间：手术当天（首次治疗后第 7-14 天）和术后第 1 天之间的变化。
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干预组和安慰剂组之间 CD3、CD4 和 CD8 的变化
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手术当天（首次治疗后第 7-14 天）和术后第 1 天之间的变化。
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肿瘤中 T 细胞浸润
大体时间：手术当天（第一次治疗后第 7-14 天）
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干预组和安慰剂组之间 CD3、CD4 和 CD8 T 细胞浸润的差异
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手术当天（第一次治疗后第 7-14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 (QoR-15)
大体时间：术后第三天和术后第12-16天
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干预组和安慰剂组之间 QoR-15 的差异
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术后第三天和术后第12-16天
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多重基因检测 - NanoString Pan Cancer 360 IO 血液和切除肿瘤中的面板分析
大体时间：首次治疗日（第 0 天）和手术日（首次治疗后第 7-14 天）
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干预组和安慰剂组之间基因表达的差异
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首次治疗日（第 0 天）和手术日（首次治疗后第 7-14 天）
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血液中的 cfDNA 分析
大体时间：首次治疗日（第 0 天）、手术日（首次治疗后第 7-14 天）、术后第 2 天、术后第 12-16 天和术后第 28-32 天。
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干预组和安慰剂组之间的差异
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首次治疗日（第 0 天）、手术日（首次治疗后第 7-14 天）、术后第 2 天、术后第 12-16 天和术后第 28-32 天。
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多重基因检测 - NanoString Pan Cancer 360 IO 肿瘤活检和切除标本的面板分析
大体时间：标准内镜活检日（治疗前第-7-14天）和手术日（首次治疗后第7-14天）
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干预组和安慰剂组之间肿瘤活检和切除标本中基因表达的差异
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标准内镜活检日（治疗前第-7-14天）和手术日（首次治疗后第7-14天）
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CRP 和中性粒细胞/淋巴细胞比率
大体时间：手术当天（第一次治疗后第 7-14 天）
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干预组和安慰剂组之间 CRP 和中性粒细胞/淋巴细胞比率的差异
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手术当天（第一次治疗后第 7-14 天）
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免疫和炎症细胞因子和白细胞介素
大体时间：手术当天（首次治疗后第 7-14 天）和术后第 1 天。
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干预组和安慰剂组之间的差异
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手术当天（首次治疗后第 7-14 天）和术后第 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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