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Effetto dell'interferone-alfa2a a basso dosaggio sulla soppressione immunitaria perioperatoria (IPOS)

14 agosto 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Lo scopo di questo studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è determinare l'efficacia del trattamento preoperatorio con interferone-alfa2a in pazienti con carcinoma del colon pMMR sulla soppressione immunitaria perioperatoria e l'infiltrazione dei linfociti nel tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon pMMR e programmati per emicolectomia laparoscopica.
  • Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età fertile senza test di gravidanza negativo prima di iniziare il farmaco in studio e/o non accettazione all'uso di metodi contraccettivi *
  • Funzione del punteggio ECOG> / = 3
  • Malattia epatica o renale in atto.
  • Grave malattia cardiaca
  • Precedente depressione diagnosticata da uno psichiatra o in trattamento con antidepressivi
  • Malattia autoimmune.
  • Malattia tiroidea incontrollata.
  • Pazienti che sono o hanno ricevuto di recente (entro 6 mesi) un trattamento con agenti immunosoppressori diversi dal trattamento con corticosteroidi.
  • Epilessia e/o altri gravi disturbi del SNC.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro un mese prima della resezione del colon pianificata.

  • Ipersensibilità nota all'interferone ricombinante o ai prodotti ausiliari di Pegasys®.

    • Spirale, pillola, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale o iniezione depot. I soggetti sterili/infertili sono esentati dall'uso di contraccettivi. Per essere considerato sterile o infertile deve generalmente essere sterilizzazione chirurgica (vasectomia, tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia) o essere in postmenopausa, definita come mestruazioni assenti per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Due dosi da 45 microgrammi di interferone-alfa2a (Pegasys). Entrambi saranno applicati per via sottocutanea. La prima dose è almeno una settimana prima dell'intervento. Seconda dose il giorno dell'intervento prima della procedura.
Droga: Pegasys
45 microgrammi di Pegasys. Verranno somministrate due dosi sottocutanee con almeno 7 giorni di intervallo
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi da 1 ml di liquido salino. Entrambi saranno applicati per via sottocutanea. La prima dose è almeno una settimana prima dell'intervento. Seconda dose il giorno dell'intervento prima della procedura.
Droga: Salino
0,50 ml di soluzione salina. Verranno somministrate due dosi sottocutanee con almeno 7 giorni di intervallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del flusso delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e il giorno 1 postoperatorio.
Variazione di CD3, CD4 e CD8 tra i gruppi di intervento e placebo
Variazione tra il giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e il giorno 1 postoperatorio.
Infiltrazione di cellule T nel tumore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nell'infiltrazione di cellule T CD3, CD4 e CD8 tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Terza giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 12-16
Differenza nel QoR-15 tra i gruppi intervento e placebo
Terza giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 12-16
Analisi del gene multiplex - Analisi del pannello NanoString Pan Cancer 360 IO nel sangue e nel tumore resecato
Lasso di tempo: Giorno del primo trattamento (giorno 0) e giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nelle espressioni geniche tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno del primo trattamento (giorno 0) e giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Analisi del cfDNA nel sangue
Lasso di tempo: Giorno del primo trattamento (giorno 0), giorno dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il primo trattamento), giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 12-16 e giorno postoperatorio 28-32.
Differenza tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno del primo trattamento (giorno 0), giorno dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il primo trattamento), giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 12-16 e giorno postoperatorio 28-32.
Analisi del gene multiplex - Analisi del pannello NanoString Pan Cancer 360 IO della biopsia tumorale e del campione resecato
Lasso di tempo: Giorno della biopsia endoscopica standard (giorni -7-14 prima del trattamento) e giorno dell'intervento (giorni 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nelle espressioni geniche nelle biopsie tumorali e nel campione resecato tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno della biopsia endoscopica standard (giorni -7-14 prima del trattamento) e giorno dell'intervento (giorni 7-14 dopo il primo trattamento)
CRP e rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nel rapporto CRP e neutrofili/linfociti tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Citochine e interleuchine immunologiche e infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e giorno postoperatorio 1.
Differenza tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e giorno postoperatorio 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Pegasys

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