Efecto de dosis bajas de interferón-alfa2a sobre la supresión inmunitaria perioperatoria (IPOS)
14 de agosto de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
El objetivo de este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar la eficacia del tratamiento preoperatorio con interferón-alfa2a en pacientes con cáncer de colon pMMR sobre la inmunosupresión perioperatoria y la infiltración de linfocitos en el tumor primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ismail Gögenur, MD, Professor
- Número de teléfono: 0045 26356426
- Correo electrónico: igo@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helin Yikilmaz Pardes, MD
- Número de teléfono: 0045 28913473
- Correo electrónico: heyi@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand
-
Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev University Hospital
-
Investigador principal:
- Ismail Gögenur, MD, Professor
-
Contacto:
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
- Número de teléfono: 0045 28913473
- Correo electrónico: heyi@regionsjaelland.dk
-
Sub-Investigador:
- Helin Yikilmaz Pardes, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma colónico pMMR y programados para hemicolectomía laparoscópica.
- ASA clase I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en edad fértil sin prueba de embarazo negativa antes de iniciar el fármaco del estudio y/o no aceptación al uso de métodos anticonceptivos*
- Función puntuación ECOG >/= 3
- Enfermedad hepática o renal actual.
- Enfermedad cardíaca grave
- Depresión previa diagnosticada por un psiquiatra o en tratamiento con antidepresivos
- Enfermedad autoinmune.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Pacientes que están o han recibido recientemente (dentro de los 6 meses) tratamiento con agentes inmunosupresores distintos al tratamiento con corticosteroides.
- Epilepsia y/u otros trastornos graves del SNC.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro del mes anterior a la resección de colon planificada.
Hipersensibilidad conocida al interferón recombinante o productos auxiliares de Pegasys®.
- Espiral, píldora, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección de depósito. Los sujetos estériles/infértiles están exentos del uso de anticonceptivos. Para ser considerada estéril o infértil, generalmente debe ser esterilización quirúrgica (vasectomía, tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía) o ser posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Dos dosis de 45 microgramos de interferón-alfa2a (Pegasys).
Ambos se aplicarán por vía subcutánea.
La primera dosis es al menos una semana antes de la cirugía.
Segunda dosis el día de la cirugía antes del procedimiento.
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45 microgramos de Pegasys.
Se administrarán dos dosis subcutáneas con al menos 7 días entre ellas.
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Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis de 1 ml de suero salino.
Ambos se aplicarán por vía subcutánea.
La primera dosis es al menos una semana antes de la cirugía.
Segunda dosis el día de la cirugía antes del procedimiento.
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0,50 ml de solución salina.
Se administrarán dos dosis subcutáneas con al menos 7 días entre ellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de flujo de subpoblaciones linfocíticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y el día postoperatorio 1.
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Cambio en CD3, CD4 y CD8 entre los grupos de intervención y placebo
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Cambio entre el día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y el día postoperatorio 1.
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Infiltración de células T en el tumor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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Diferencia en la infiltración de células T CD3, CD4 y CD8 entre los grupos de intervención y placebo
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Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Tercer día postoperatorio y día postoperatorio 12-16
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Diferencia en QoR-15 entre los grupos de intervención y placebo
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Tercer día postoperatorio y día postoperatorio 12-16
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Ensayo de genes multiplex: análisis de panel NanoString Pan Cancer 360 IO en sangre y tumor resecado
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (Día 0) y día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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Diferencia en las expresiones génicas entre los grupos de intervención y placebo
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Día del primer tratamiento (Día 0) y día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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análisis de cfDNA en sangre
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (Día 0), día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento), día postoperatorio 2, día postoperatorio 12-16 y día postoperatorio 28-32.
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Diferencia entre los grupos de intervención y placebo
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Día del primer tratamiento (Día 0), día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento), día postoperatorio 2, día postoperatorio 12-16 y día postoperatorio 28-32.
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Ensayo de genes multiplex: análisis de panel NanoString Pan Cancer 360 IO de biopsia tumoral y espécimen resecado
Periodo de tiempo: Día de la biopsia endoscópica estándar (Día -7-14 antes del tratamiento) y día de la cirugía (Día 7-14 después del primer tratamiento)
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Diferencia en las expresiones génicas en biopsias tumorales y espécimen resecado entre los grupos de intervención y placebo
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Día de la biopsia endoscópica estándar (Día -7-14 antes del tratamiento) y día de la cirugía (Día 7-14 después del primer tratamiento)
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Proporción PCR y neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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Diferencia en la PCR y la proporción de neutrófilos/linfocitos entre los grupos de intervención y placebo
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Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
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Citocinas e interleucinas inmunológicas e inflamatorias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y día postoperatorio 1.
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Diferencia entre los grupos de intervención y placebo
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Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y día postoperatorio 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- SJ-874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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