Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky interferonu-alfa2a na perioperační imunosupresi (IPOS)

14. srpna 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 2 je zjistit účinnost předoperační léčby interferonem-alfa2a u pacientů s pMMR karcinomem tlustého střeva na perioperační imunosupresi a infiltraci lymfocytů v primárním nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou pMMR adenokarcinomu tlustého střeva a plánovaná laparoskopická hemikolektomie.
  • ASA třída I-III (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před zahájením studie s lékem a/nebo nepřijetím antikoncepčních metod *
  • Funkce skóre ECOG> / = 3
  • Současné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Předchozí deprese diagnostikovaná psychiatrem nebo při léčbě antidepresivy
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Pacienti, kteří jsou nebo byli nedávno (do 6 měsíců) léčeni jinými imunosupresivy než kortikosteroidy.
  • Epilepsie a/nebo jiné závažné poruchy CNS.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do jednoho měsíce před plánovanou resekcí tlustého střeva.

  • Známá přecitlivělost na rekombinantní interferon nebo pomocné produkty Pegasys®.

    • Spirála, pilulka, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek nebo depotní injekce. Sterilní/neplodné osoby jsou osvobozeny od používání antikoncepce. Aby mohla být považována za sterilní nebo neplodnou, musí být obecně chirurgická sterilizace (vazektomie, bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo ovariektomie) nebo postmenopauzální, definovaná jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Dvě 45 mikrogramové dávky interferonu-alfa2a (Pegasys). Obě budou aplikovány subkutánně. První dávka je nejméně týden před operací. Druhá dávka v den operace před výkonem.
Lék: Pegasys
45 mikrogramů Pegasys. Budou podány dvě subkutánní dávky s intervalem alespoň 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 1 ml dávky fyziologického roztoku. Obě budou aplikovány subkutánně. První dávka je nejméně týden před operací. Druhá dávka v den operace před výkonem.
Lék: Solný
0,50 ml fyziologického roztoku. Budou podány dvě subkutánní dávky s intervalem alespoň 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková analýza lymfocytárních subpopulací v krvi
Časové okno: Změna mezi dnem operace (7-14 den po prvním ošetření) a pooperačním dnem 1.
Změna v CD3, CD4 a CD8 mezi intervenční a placebovou skupinou
Změna mezi dnem operace (7-14 den po prvním ošetření) a pooperačním dnem 1.
Infiltrace T-buněk v nádoru
Časové okno: Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v infiltraci T-buněk CD3, CD4 a CD8 mezi intervenční a placebovou skupinou
Den operace (7-14 den po prvním ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: Třetí pooperační den a pooperační den 12.-16
Rozdíl v QoR-15 mezi intervenční a placebovou skupinou
Třetí pooperační den a pooperační den 12.-16
Multiplexní genový test - Analýza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO v krvi a resekovaném nádoru
Časové okno: Den prvního ošetření (den 0) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v genové expresi mezi intervenční a placebovou skupinou
Den prvního ošetření (den 0) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
analýza cfDNA v krvi
Časové okno: Den prvního ošetření (den 0), den operace (7-14 den po prvním ošetření), pooperační den 2, pooperační den 12-16 a pooperační den 28-32.
Rozdíl mezi intervenční a placebovou skupinou
Den prvního ošetření (den 0), den operace (7-14 den po prvním ošetření), pooperační den 2, pooperační den 12-16 a pooperační den 28-32.
Multiplexní genový test - NanoString Pan Cancer 360 IO panelová analýza biopsie nádoru a resekovaného vzorku
Časové okno: Den standardní endoskopické biopsie (den -7-14 před ošetřením) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v genové expresi v biopsiích nádoru a resekovaném vzorku mezi intervenční a placebovou skupinou
Den standardní endoskopické biopsie (den -7-14 před ošetřením) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
CRP a poměr neutrofil/lymfocyt
Časové okno: Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v CRP a poměru neutrofilů/lymfocytů mezi intervenční a placebovou skupinou
Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Imunologické a zánětlivé cytokiny a interleukiny
Časové okno: Operační den (7-14 den po prvním ošetření) a pooperační den 1.
Rozdíl mezi intervenční a placebovou skupinou
Operační den (7-14 den po prvním ošetření) a pooperační den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Pegasys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit