Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen interferoni-alfa2a:n vaikutus perioperatiiviseen immuunisuppressioon (IPOS)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen interferoni-alfa2a-hoidon tehokkuus pMMR-koolonsyöpäpotilailla perioperatiivisessa immuunisuppressiossa ja lymfosyyttien infiltraatiossa primaarisessa kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pMMR paksusuolen adenokarsinooma ja joille on suunniteltu laparoskooppinen hemikolektomia.
  • ASA-luokka I-III (American Society of Anesthesiologyn luokitus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja/tai he eivät hyväksy ehkäisymenetelmiä *
  • ECOG-pisteytystoiminto> / = 3
  • Nykyinen maksa- tai munuaissairaus.
  • Vaikea sydänsairaus
  • Aiempi masennus, jonka on diagnosoinut psykiatri tai masennuslääkehoidossa
  • Autoimmuuni sairaus.
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat tai ovat saaneet äskettäin (6 kuukauden sisällä) hoitoa muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin kortikosteroidihoidolla.
  • Epilepsia ja/tai muut vakavat keskushermoston häiriöt.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen suunniteltua paksusuolen resektiota.

  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiselle interferonille tai Pegasys®-aputuotteille.

    • Spiraali, pilleri, implantti, depotlaastari, emätinrengas tai depot-injektio. Steriilit/hedelmättömät henkilöt on vapautettu ehkäisyn käytöstä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi katsomiseksi on yleensä oltava kirurginen sterilointi (vasektomia, molemminpuolinen tuubektomia, kohdun tai munasarjan poisto) tai postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Kaksi 45 mikrogramman annosta interferoni-alfa2a:ta (Pegasys). Molemmat levitetään ihonalaisesti. Ensimmäinen annos on vähintään viikkoa ennen leikkausta. Toinen annos leikkauspäivänä ennen toimenpidettä.
Lääke: Pegasys
45 mikrogrammaa Pegasysia. Kaksi ihonalaista annosta annetaan vähintään 7 päivän välein
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi 1 ml:n annosta suolaliuosta. Molemmat levitetään ihonalaisesti. Ensimmäinen annos on vähintään viikkoa ennen leikkausta. Toinen annos leikkauspäivänä ennen toimenpidettä.
Lääke: Suolaliuos
0,50 ml suolaliuosta. Kaksi ihonalaista annosta annetaan vähintään 7 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lymfosyyttialapopulaatioiden virtausanalyysi
Aikaikkuna: Vaihto leikkauspäivän (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeisen päivän 1 välillä.
Muutos CD3-, CD4- ja CD8-arvoissa interventio- ja lumeryhmien välillä
Vaihto leikkauspäivän (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeisen päivän 1 välillä.
T-solujen infiltraatio kasvaimessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
Ero CD3-, CD4- ja CD8-T-solujen infiltraatiossa interventio- ja lumeryhmien välillä
Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 12-16
Ero QoR-15:ssä interventio- ja lumeryhmien välillä
Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 12-16
Multiplex-geenimääritys - NanoString Pan Cancer 360 IO -paneelianalyysi verestä ja resektoidusta kasvaimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivä (päivä 0) ja leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
Ero geeni-ilmentymissä interventio- ja lumeryhmien välillä
Ensimmäisen hoidon päivä (päivä 0) ja leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
cfDNA-analyysi veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivä (päivä 0), leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen), postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 12-16 ja leikkauksen jälkeinen päivä 28-32.
Ero interventio- ja lumeryhmien välillä
Ensimmäisen hoidon päivä (päivä 0), leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen), postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 12-16 ja leikkauksen jälkeinen päivä 28-32.
Multiplex-geenimääritys - NanoString Pan Cancer 360 IO -paneelianalyysi kasvainbiopsiasta ja resektoidusta näytteestä
Aikaikkuna: Normaali endoskooppinen biopsia (päivä -7-14 ennen hoitoa) ja leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
Ero geeniekspressioissa kasvainbiopsioissa ja leikatussa näytteessä interventio- ja lumeryhmien välillä
Normaali endoskooppinen biopsia (päivä -7-14 ennen hoitoa) ja leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
CRP ja neutrofiili/lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
Ero CRP:ssä ja neutrofiili/lymfosyyttisuhteessa interventio- ja lumeryhmien välillä
Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen)
Immunologiset ja tulehdussytokiinit ja interleukiinit
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.
Ero interventio- ja lumeryhmien välillä
Leikkauspäivä (päivä 7-14 ensimmäisen hoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa