免疫抑制剤を使用している患者における COVID-19 ワクチンに対するワクチンの反応 (Nor-vaC)
2024年2月22日 更新者：Guro Løvik Goll、Diakonhjemmet Hospital
リウマチ科および消化器科で免疫抑制剤を使用している患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対するワクチン反応に関するノルウェーの研究：Nor-vaC研究
この研究の目的は、リウマチ科および消化器科における免疫介在性炎症性疾患に対して免疫抑制薬および/または免疫調節薬で治療されている患者および肝移植後の患者における、新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応の強さと期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたって免疫抑制薬や免疫調節薬を服用している患者は、重篤な新型コロナウイルス感染症にかかりやすい可能性があります。 したがって、新型コロナウイルス感染症ワクチンによって十分な防御を受けることが重要です。 しかし、これらの患者は、ワクチンの反応がそれほど強力ではないリスクにさらされている可能性もあります。 これらの患者グループにおける新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する体液性および細胞性免疫反応を評価することが急務となっている。 臨床結果としては、数回の再ワクチン接種や薬剤の調整が必要になる可能性があります。 この前向き観察研究は、炎症性疾患に苦しみ、免疫抑制剤を使用している患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫反応を評価することを目的としています。 免疫抑制剤治療中の肝移植患者も含まれる。
血清および全血サンプルは、ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 ～ 4 週間にすべての参加者から採取されます。 さらに、血清サンプルは 5 年間にわたって 3 ～ 6 か月ごとに収集されます。 患者に追加のワクチン投与量が割り当てられた場合、追加のワクチン投与後 2 ～ 4 週間後に血液検査によって患者の反応が評価されます。 一部の患者では、細胞性免疫反応を研究するためにサンプルが採取されます。 人口統計データと免疫抑制剤に関するデータが記録されます。 疾患活動性 (臨床活動性指標および炎症のバイオマーカー) が評価されます。 バイオバンク用に血液サンプルが採取されます。 ワクチン接種の状況と新型コロナウイルス感染症検査の可能性に関する情報は、関連する登録簿から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
候補患者は 2 つの研究センターで治療を受けた集団から募集され、資格がある場合は観察コホートに参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 以下の免疫介在性疾患のいずれかの確立された臨床診断：関節リウマチ（RA）、脊椎関節炎（SpA）、乾癬性関節炎（PsA）、潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）、自己免疫性肝炎（AIH）、または患者肝移植を受けた人
- 関連する免疫抑制薬および/または免疫調節薬による治療 *
- 成人患者（18歳以上）
患者は今後6か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受ける予定である
- *以下の薬物は関連する免疫抑制剤および/または免疫調節剤と考えられており、それらを使用する患者はこの研究の対象となる可能性があります: リツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アバタセプト、セクキヌマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、リサンキズマブ、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、トファシチニブ、フィルゴチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、タクロリムス、ミコフェノール酸、プレドニゾロン
除外基準:
1) 新型コロナウイルス感染症ワクチンの成分に対するアレルギーまたは不耐症
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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関節リウマチ
関節リウマチと臨床診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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乾癬性関節炎
臨床的に乾癬性関節炎と診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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脊椎関節炎
臨床的に脊椎関節炎と診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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クローン病
クローン病と臨床診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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潰瘍性大腸炎
臨床的に潰瘍性大腸炎と診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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自己免疫性肝炎
自己免疫性肝炎と診断され、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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肝臓移植
肝移植を受け、免疫抑制剤による治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的反応
時間枠：ワクチン接種後 4 週間、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔、合計 5 年間までは 6 か月間隔
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抗SARS-CoV-2抗体の血清レベルのベースラインからの変化
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ワクチン接種後 4 週間、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔、合計 5 年間までは 6 か月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞反応
時間枠：ワクチン接種後 7 ～ 10 日後、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔、合計 5 年間までは 6 か月間隔
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SARS-CoV-2 に対する T 細胞反応性のベースラインからの変化
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ワクチン接種後 7 ～ 10 日後、その後最初の 1 年間は 3 か月間隔、合計 5 年間までは 6 か月間隔
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有害事象
時間枠：各ワクチン投与後の最初の 48 時間以内に患者によって報告される
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関連して患者報告による有害事象の発生
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各ワクチン投与後の最初の 48 時間以内に患者によって報告される
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バスダイ
時間枠：患者がワクチンの最終投与を受けてから 4 週間以内
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脊椎関節炎における疾患活動性を評価するための BASDAI アンケート
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患者がワクチンの最終投与を受けてから 4 週間以内
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部分的なメイヨースコア
時間枠：学習の最初の1年間は3か月ごと、その後は学習が完了するまで6か月ごと
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潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するための部分メイヨースコア
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学習の最初の1年間は3か月ごと、その後は学習が完了するまで6か月ごと
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ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：学習の最初の1年間は3か月ごと、その後は学習が完了するまで6か月ごと
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クローン病の疾患活動性を評価するハーベイ・ブラッドショー指数
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学習の最初の1年間は3か月ごと、その後は学習が完了するまで6か月ごと
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DAS28
時間枠：患者がワクチンの最終投与を受けてから 4 週間以内
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疾患活動性スコア 28 は、RA および PsA における疾患活動性を評価します。
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患者がワクチンの最終投与を受けてから 4 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。