使用免疫抑制药物的患者对 COVID-19 疫苗的疫苗反应 (Nor-vaC)
2024年2月22日 更新者：Guro Løvik Goll、Diakonhjemmet Hospital
在风湿病学和胃肠病学中使用免疫抑制药物的患者对 COVID-19 疫苗的疫苗反应的挪威研究：Nor-vaC 研究
本研究的目的是评估接受免疫抑制和/或免疫调节药物治疗风湿病学和胃肠病学以及肝移植后免疫介导的炎症性疾病的患者对 COVID-19 疫苗的免疫反应的强度和持续时间。
研究概览
详细说明
长期服用免疫抑制和/或免疫调节药物的患者可能容易感染严重的 COVID-19。 因此，重要的是他们通过 COVID-19 疫苗获得足够的保护。 然而，这些患者也可能面临疫苗反应不太强劲的风险。 迫切需要评估这些患者群体对 COVID-19 疫苗的体液和细胞免疫反应。 临床后果可能是进行几次重新接种疫苗或调整药物治疗。 这项前瞻性观察性研究旨在评估患有炎症性疾病并使用免疫抑制药物的患者接种 COVID 疫苗后的免疫反应。 此外，还将包括接受免疫抑制药物治疗的肝移植患者。
将在疫苗接种前和疫苗接种后 1-4 周从所有参与者获取血清和全血样本。 此外，血清样本将每 3-6 个月收集一次，持续 5 年。 如果患者被分配了更多的疫苗剂量，则将在任何额外的疫苗剂量后 2-4 周通过血液测试评估患者的反应。 在一部分患者中，将抽取样本来研究细胞免疫反应。 将记录人口统计数据和有关免疫抑制药物的数据。 将评估疾病活动（临床活动指数和炎症生物标志物）。 将获得血样用于生物库。 有关疫苗接种状况和潜在 COVID-19 检测的信息将从相关登记处获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lørenskog、挪威
- Akershus University Hospital
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Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
候选患者将从两个研究中心接受治疗的人群中招募，如果符合条件，将被要求参加观察队列
描述
纳入标准：
- 以下免疫介导疾病之一的既定临床诊断：类风湿性关节炎 (RA)、脊柱关节炎 (SpA)、银屑病关节炎 (PsA)、溃疡性结肠炎 (UC)、克罗恩病 (CD)、自身免疫性肝炎 (AIH) 或患者谁接受了肝移植
- 用相关的免疫抑制和/或免疫调节药物治疗*
- 成年患者（> 18 岁）
患者打算在接下来的 6 个月内接种 COVID-19 疫苗
- * 以下药物被认为是相关的免疫抑制剂和/或免疫调节剂，使用它们的患者可能有资格参加本研究：利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、托珠单抗、阿巴西普、苏金单抗、维多珠单抗、优特克单抗、利桑珠单抗、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶, 来氟米特, 硫唑嘌呤, 6-巯基嘌呤, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, mycophenolate, prednisolone
排除标准：
1) 对 COVID-19 疫苗的成分过敏或不耐受
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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类风湿关节炎
临床诊断为类风湿性关节炎并接受免疫抑制药物治疗的患者
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银屑病关节炎
临床诊断为银屑病关节炎并接受免疫抑制药物治疗的患者
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脊柱关节炎
临床诊断为脊柱关节炎并接受免疫抑制药物治疗的患者
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克罗恩病
临床诊断为克罗恩病并接受免疫抑制药物治疗的患者
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溃疡性结肠炎
临床诊断为溃疡性结肠炎并接受免疫抑制药物治疗的患者
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自身免疫性肝炎
诊断为自身免疫性肝炎并接受免疫抑制药物治疗的患者
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肝移植
接受过肝移植并接受免疫抑制药物治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清学反应
大体时间：接种后 4 周，然后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，总共 5 年
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抗 SARS-CoV-2 抗体血清水平相对于基线的变化
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接种后 4 周，然后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，总共 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞反应
大体时间：接种疫苗后 7-10 天，然后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，总共 5 年
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T 细胞反应性从基线到 SARS-CoV-2 的变化
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接种疫苗后 7-10 天，然后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，总共 5 年
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不良事件
大体时间：患者在每次接种疫苗后的前 48 小时内报告
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患者报告的与 COVID-19 疫苗接种相关的不良事件的发生
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患者在每次接种疫苗后的前 48 小时内报告
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巴斯代
大体时间：患者接受最后一剂疫苗后 4 周内
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用于评估脊柱关节炎疾病活动度的 BASDAI 问卷
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患者接受最后一剂疫苗后 4 周内
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部分梅奥评分
大体时间：第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直到学习结束
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部分梅奥评分评估溃疡性结肠炎的疾病活动
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第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直到学习结束
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哈维-布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直到学习结束
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用于评估克罗恩病疾病活动的 Harvey-Bradshaw 指数
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第一年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次，直到学习结束
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DAS28
大体时间：患者接受最后一剂疫苗后 4 周内
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疾病活动评分 28，用于评估 RA 和 PsA 的疾病活动
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患者接受最后一剂疫苗后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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