Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinrespons op COVID-19-vaccins bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken (Nor-vaC)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

Een Noorse studie naar de respons van vaccins op COVID-19-vaccins bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken binnen reumatologie en gastro-enterologie: de Nor-vaC-studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de sterkte en duur van de immunologische respons op COVID-19-vaccins bij patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve en/of immunomodulerende medicatie voor immuungemedieerde ontstekingsziekten in de reumatologie en gastro-enterologie en na een levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die langdurig immunosuppressieve en/of immunomodulerende medicatie gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor ernstige COVID-19. Daarom is het belangrijk dat ze voldoende bescherming krijgen door een COVID-19-vaccin. Deze patiënten kunnen echter ook risico lopen op een minder robuuste vaccinrespons. Er is een dringende behoefte om de humorale en cellulaire immuunrespons op COVID-19-vaccins bij deze patiëntengroepen te beoordelen. De klinische gevolgen kunnen zijn om meerdere hervaccinaties toe te dienen of medicatie aan te passen. Deze prospectieve, observationele studie heeft tot doel de immuunrespons na COVID-vaccinatie te beoordelen bij patiënten die lijden aan ontstekingsziekten en die immunosuppressieve medicatie gebruiken. Ook levertransplantatiepatiënten die immunosuppressiva gebruiken, zullen worden opgenomen.

Van alle deelnemers worden voor en 1-4 weken na de vaccinatie serum- en volbloedmonsters afgenomen. Bovendien zullen gedurende 5 jaar elke 3-6 maanden serummonsters worden verzameld. Als patiënten verdere vaccindoses krijgen toegewezen, zal de respons van de patiënt 2-4 weken na eventuele aanvullende vaccindoses worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek. Bij een subgroep van patiënten zullen monsters worden genomen om cellulaire immuunresponsen te bestuderen. Demografische gegevens en gegevens over afweeronderdrukkende medicatie worden geregistreerd. Ziekteactiviteit (klinische activiteitsindices en biomarkers van ontsteking) zal worden beoordeeld. Er worden bloedmonsters afgenomen voor de biobank. Informatie over de vaccinatiestatus en mogelijke COVID-19-testen zal worden verkregen uit relevante registers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Lørenskog, Noorwegen
    - Akershus University Hospital
  - Oslo, Noorwegen
    - Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaat-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de populatie die in de twee onderzoekscentra wordt behandeld en, indien in aanmerking komend, worden gevraagd om deel te nemen aan het observationele cohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een vastgestelde klinische diagnose van een van de volgende immuungemedieerde ziekten: reumatoïde artritis (RA), spondyloartritis (SpA), artritis psoriatica (PsA), colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn (CD), auto-immuunhepatitis (AIH) of patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Behandeling met relevante immunosuppressieve en/of immunomodulerende medicatie *
Volwassen patiënten (> 18 jaar)
Patiënt is van plan zich de komende 6 maanden te laten vaccineren tegen COVID-19
- * De volgende geneesmiddelen worden beschouwd als relevante immunosuppressiva en/of immunomodulatoren en patiënten die deze gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor deze studie: rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, methotrexaat, sulfasalazine , leflunomide, azathioprine, 6-mercaptopurine, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, mycofenolaat, prednisolon

Uitsluitingscriteria:

1) Allergie of intolerantie voor elementen van de COVID-19-vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reumatoïde artritis Patiënten met een klinische diagnose van reumatoïde artritis en behandeld met immunosuppressieve medicatie
Psoriatische arthritis Patiënten met een klinische diagnose van artritis psoriatica en behandeld met immunosuppressieve medicatie
Spondyloartritis Patiënten met een klinische diagnose van spondyloartritis en behandeld met immunosuppressieve medicatie
Ziekte van Crohn Patiënten met een klinische diagnose van de ziekte van Crohn en behandeld met immunosuppressieve medicatie
Colitis ulcerosa Patiënten met een klinische diagnose van colitis ulcerosa en behandeld met immunosuppressiva
Auto-immune hepatitis Patiënten met een diagnose van auto-immuunhepatitis en behandeld met immunosuppressieve medicatie
Levertransplantatie Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en worden behandeld met immunosuppressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serologische reactie Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en om de 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar	Verandering ten opzichte van baseline in serumspiegels van anti-SARS-CoV-2-antilichamen	4 weken na vaccinatie, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en om de 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cellulaire respons Tijdsspanne: 7-10 dagen na vaccinatie, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en om de 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar	Verandering van baseline in T-celreactiviteit naar SARS-CoV-2	7-10 dagen na vaccinatie, daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en om de 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: Gerapporteerd door de patiënt gedurende de eerste 48 uur na elke vaccindosis	Het optreden van door patiënten gemelde bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie tegen COVID-19	Gerapporteerd door de patiënt gedurende de eerste 48 uur na elke vaccindosis
BASDAI Tijdsspanne: Binnen 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis vaccin heeft gekregen	BASDAI-vragenlijst om de ziekteactiviteit bij spondyloartritis te beoordelen	Binnen 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis vaccin heeft gekregen
Gedeeltelijke Mayo-score Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende het eerste studiejaar, daarna elke 6 maanden tot afronding van de studie	Gedeeltelijke Mayo-score om de ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa te beoordelen	Elke 3 maanden gedurende het eerste studiejaar, daarna elke 6 maanden tot afronding van de studie
Harvey-Bradshaw-index (HBI) Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende het eerste studiejaar, daarna elke 6 maanden tot afronding van de studie	Harvey-Bradshaw-index om ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn te beoordelen	Elke 3 maanden gedurende het eerste studiejaar, daarna elke 6 maanden tot afronding van de studie
DAS28 Tijdsspanne: Binnen 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis vaccin heeft gekregen	Disease Activity Score 28 om de ziekteactiviteit bij RA en PsA te beoordelen	Binnen 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis vaccin heeft gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DIA2021-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .