Resposta vacinal às vacinas COVID-19 em pacientes em uso de medicamentos imunossupressores (Nor-vaC)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Um estudo norueguês sobre a resposta vacinal às vacinas COVID-19 em pacientes que usam medicamentos imunossupressores em reumatologia e gastroenterologia: o estudo Nor-vaC
O objetivo deste estudo é avaliar a força e a duração da resposta imunológica às vacinas COVID-19 em pacientes tratados com medicação imunossupressora e/ou imunomoduladora para doenças inflamatórias imunomediadas em reumatologia e gastroenterologia e após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes em uso prolongado de medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores podem ser suscetíveis a COVID-19 grave. Portanto, é importante que eles obtenham proteção suficiente por meio de uma vacina contra a COVID-19. No entanto, esses pacientes também podem estar em risco de uma resposta vacinal menos robusta. Há uma necessidade urgente de avaliar a resposta imune humoral e celular às vacinas COVID-19 nesses grupos de pacientes. As consequências clínicas podem ser administrar várias revacinações ou ajustar a medicação. Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a resposta imune após a vacinação contra COVID em pacientes com doenças inflamatórias e em uso de medicação imunossupressora. Além disso, serão incluídos pacientes transplantados de fígado em uso de medicação imunossupressora.
Amostras de soro e sangue total serão obtidas de todos os participantes antes e 1-4 semanas após a vacinação. Além disso, amostras de soro serão coletadas a cada 3-6 meses por 5 anos. Se os pacientes receberem mais doses de vacina, a resposta do paciente será avaliada por exames de sangue 2-4 semanas após quaisquer doses adicionais de vacina. Em um subconjunto de pacientes, amostras serão coletadas para estudar as respostas imunes celulares. Dados demográficos e dados referentes à medicação imunossupressora serão registrados. A atividade da doença (índices de atividade clínica e biomarcadores de inflamação) será avaliada. Amostras de sangue serão obtidas para biobanco. Informações sobre o status de vacinação e possíveis testes de COVID-19 serão obtidas nos registros relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes candidatos serão recrutados da população tratada nos dois centros de estudo e, se elegíveis, convidados a participar da coorte observacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico estabelecido de uma das seguintes doenças imunomediadas: artrite reumatoide (AR), espondiloartrite (SpA), artrite psoriática (APs), colite ulcerativa (UC), doença de Crohn (DC), hepatite autoimune (AIH) ou pacientes que foram submetidos a um transplante de fígado
- Tratamento com medicação imunossupressora e/ou imunomoduladora relevante *
- Pacientes adultos (> 18 anos)
Paciente pretende vacinar-se contra a COVID-19 nos próximos 6 meses
- * Os seguintes medicamentos são considerados imunossupressores e/ou imunomoduladores relevantes e os pacientes que os usam podem ser elegíveis para este estudo: Rituximabe, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, etanercepte, tocilizumabe, abatacepte, secuquinumabe, vedolizumabe, ustequinumabe, risanquizumabe, metotrexato, sulfassalazina , leflunomida, azatioprina, 6-mercaptopurina, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, micofenolato, prednisolona
Critério de exclusão:
1) Alergia ou intolerância a elementos das vacinas COVID-19
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artrite reumatoide
Pacientes com diagnóstico clínico de artrite reumatóide e tratados com medicação imunossupressora
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Artrite psoriática
Pacientes com diagnóstico clínico de artrite psoriática e tratados com medicação imunossupressora
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Espondiloartrite
Pacientes com diagnóstico clínico de espondiloartrite e tratados com medicação imunossupressora
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Doença de crohn
Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Crohn e tratados com medicação imunossupressora
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Colite ulcerativa
Pacientes com diagnóstico clínico de colite ulcerosa e tratados com medicação imunossupressora
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Hepatite autoimune
Pacientes com diagnóstico de hepatite autoimune e tratados com medicação imunossupressora
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Transplante de fígado
Pacientes submetidos a transplante de fígado e tratados com drogas imunossupressoras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sorológica
Prazo: 4 semanas após a vacinação, depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e em intervalos de 6 meses até um total de 5 anos
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
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4 semanas após a vacinação, depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e em intervalos de 6 meses até um total de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta celular
Prazo: 7-10 dias após a vacinação, depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e intervalos de 6 meses até um total de 5 anos
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Mudança da linha de base na reatividade das células T para SARS-CoV-2
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7-10 dias após a vacinação, depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e intervalos de 6 meses até um total de 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: Relatado pelo paciente nas primeiras 48 horas após cada dose de vacina
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Ocorrência de eventos adversos relatados por pacientes relacionados à vacinação contra COVID-19
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Relatado pelo paciente nas primeiras 48 horas após cada dose de vacina
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BASDAI
Prazo: Dentro de 4 semanas após o paciente receber a dose final da vacina
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Questionário BASDAI para avaliar a atividade da doença na espondiloartrite
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Dentro de 4 semanas após o paciente receber a dose final da vacina
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Pontuação parcial de Mayo
Prazo: A cada 3 meses durante o primeiro ano de estudo, a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo
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Escore parcial de Mayo para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa
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A cada 3 meses durante o primeiro ano de estudo, a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo
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Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: A cada 3 meses durante o primeiro ano de estudo, a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo
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Índice de Harvey-Bradshaw para avaliar a atividade da doença na doença de Crohn
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A cada 3 meses durante o primeiro ano de estudo, a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo
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DAS28
Prazo: Dentro de 4 semanas após o paciente receber a dose final da vacina
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Pontuação de atividade da doença 28 para avaliar a atividade da doença na AR e APs
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Dentro de 4 semanas após o paciente receber a dose final da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Hepatite Crônica
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Hepatite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Hepatite Autoimune
- Espondilite
- Espondilartrite
Outros números de identificação do estudo
- DIA2021-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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