Respuesta vacunal a las vacunas COVID-19 en pacientes que usan medicamentos inmunosupresores (Nor-vaC)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Un estudio noruego de la respuesta vacunal a las vacunas contra la COVID-19 en pacientes que utilizan medicación inmunosupresora en reumatología y gastroenterología: el estudio Nor-vaC
El propósito de este estudio es evaluar la fuerza y duración de la respuesta inmunológica a las vacunas COVID-19 en pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores para enfermedades inflamatorias inmunomediadas en reumatología y gastroenterología y después de un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores a largo plazo pueden ser susceptibles a una COVID-19 grave. Por lo tanto, es importante que obtengan suficiente protección con una vacuna COVID-19. Sin embargo, estos pacientes también pueden estar en riesgo de una respuesta vacunal menos robusta. Existe una necesidad urgente de evaluar la respuesta inmune humoral y celular a las vacunas COVID-19 en estos grupos de pacientes. Las consecuencias clínicas podrían ser administrar varias revacunaciones o ajustar la medicación. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la respuesta inmune después de la vacunación contra COVID en pacientes que padecen enfermedades inflamatorias y usan medicamentos inmunosupresores. Además, se incluirán pacientes trasplantados de hígado con medicación inmunosupresora.
Se obtendrán muestras de suero y sangre entera de todos los participantes antes y 1-4 semanas después de la vacunación. Además, las muestras de suero se recogerán cada 3-6 meses durante 5 años. Si a los pacientes se les asignan más dosis de la vacuna, la respuesta del paciente se evaluará mediante análisis de sangre de 2 a 4 semanas después de cualquier dosis adicional de la vacuna. En un subconjunto de pacientes, se extraerán muestras para estudiar las respuestas inmunitarias celulares. Se registrarán datos demográficos y datos sobre medicación inmunosupresora. Se evaluará la actividad de la enfermedad (índices de actividad clínica y biomarcadores de inflamación). Se obtendrán muestras de sangre para biobanco. La información sobre el estado de vacunación y las posibles pruebas de COVID-19 se obtendrán de los registros pertinentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes candidatos serán reclutados de la población tratada en los dos centros del estudio y, si son elegibles, se les pedirá que participen en la cohorte de observación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico establecido de una de las siguientes enfermedades inmunomediadas: artritis reumatoide (AR), espondiloartritis (SpA), artritis psoriásica (PsA), colitis ulcerosa (UC), enfermedad de Crohn (CD), hepatitis autoinmune (AIH) o pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado
- Tratamiento con medicación inmunosupresora y/o inmunomoduladora pertinente*
- Pacientes adultos (> 18 años)
El paciente tiene la intención de vacunarse contra el COVID-19 durante los próximos 6 meses
- * Los siguientes medicamentos se consideran inmunosupresores y/o inmunomoduladores relevantes y los pacientes que los usan pueden ser elegibles para este estudio: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, metotrexato, sulfasalazina , leflunomida, azatioprina, 6-mercaptopurina, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, micofenolato, prednisolona
Criterio de exclusión:
1) Alergia o intolerancia a elementos de las vacunas COVID-19
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis reumatoide
Pacientes con diagnóstico clínico de artritis reumatoide y tratados con medicación inmunosupresora
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Artritis psoriásica
Pacientes con diagnóstico clínico de artritis psoriásica y tratados con medicación inmunosupresora
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Espondiloartritis
Pacientes con diagnóstico clínico de espondiloartritis y tratados con medicación inmunosupresora
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Enfermedad de Crohn
Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Crohn y tratados con medicación inmunosupresora
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Colitis ulcerosa
Pacientes con diagnóstico clínico de colitis ulcerosa y tratados con medicación inmunosupresora
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Hepatitis autoinmune
Pacientes con diagnóstico de hepatitis autoinmune y tratados con medicación inmunosupresora
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Trasplante de hígado
Pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado y están en tratamiento con fármacos inmunosupresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta serológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación, luego a intervalos de 3 meses durante el primer año y a intervalos de 6 meses hasta un total de 5 años
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
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4 semanas después de la vacunación, luego a intervalos de 3 meses durante el primer año y a intervalos de 6 meses hasta un total de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta celular
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la vacunación, luego a intervalos de 3 meses durante el primer año y a intervalos de 6 meses hasta un total de 5 años
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Cambio desde el inicio en la reactividad de las células T al SARS-CoV-2
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7-10 días después de la vacunación, luego a intervalos de 3 meses durante el primer año y a intervalos de 6 meses hasta un total de 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Reportado por el paciente durante las primeras 48 horas después de cada dosis de vacuna
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Ocurrencia de eventos adversos informados por pacientes relacionados con la vacunación contra COVID-19
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Reportado por el paciente durante las primeras 48 horas después de cada dosis de vacuna
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BASDAI
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a que el paciente reciba la dosis final de la vacuna
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Cuestionario BASDAI para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondiloartritis
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Dentro de las 4 semanas posteriores a que el paciente reciba la dosis final de la vacuna
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Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año de estudio, cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio
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Puntuación parcial de Mayo para evaluar la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
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Cada 3 meses durante el primer año de estudio, cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio
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Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el primer año de estudio, cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio
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Índice de Harvey-Bradshaw para evaluar la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn
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Cada 3 meses durante el primer año de estudio, cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio
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DAS28
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a que el paciente reciba la dosis final de la vacuna
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 para evaluar la actividad de la enfermedad en AR y PsA
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Dentro de las 4 semanas posteriores a que el paciente reciba la dosis final de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Hepatitis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Hepatitis Autoinmune
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- DIA2021-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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