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Réponse vaccinale aux vaccins COVID-19 chez les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs (Nor-vaC)

22 février 2024 mis à jour par: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

Une étude norvégienne sur la réponse vaccinale aux vaccins COVID-19 chez les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs en rhumatologie et gastro-entérologie : l'étude Nor-vaC

Le but de cette étude est d'évaluer la force et la durée de la réponse immunologique aux vaccins COVID-19 chez des patients traités par des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs pour des maladies inflammatoires à médiation immunitaire en rhumatologie et gastro-entérologie et après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les patients sous traitement immunosuppresseur et/ou immunomodulateur à long terme peuvent être sensibles à la COVID-19 grave. Par conséquent, il est important qu'ils obtiennent une protection suffisante par un vaccin COVID-19. Cependant, ces patients peuvent également être à risque d'une réponse vaccinale moins robuste. Il est urgent d'évaluer la réponse immunitaire humorale et cellulaire aux vaccins COVID-19 dans ces groupes de patients. Les conséquences cliniques pourraient être d'administrer plusieurs revaccinations ou d'ajuster la médication. Cette étude prospective et observationnelle vise à évaluer la réponse immunitaire après vaccination COVID chez des patients souffrant de maladies inflammatoires et utilisant des médicaments immunosuppresseurs. De plus, les patients transplantés du foie sous médicaments immunosuppresseurs seront inclus.

Des échantillons de sérum et de sang total seront obtenus de tous les participants avant et 1 à 4 semaines après la vaccination. De plus, des échantillons de sérum seront prélevés tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans. Si des doses de vaccin supplémentaires sont attribuées aux patients, la réponse du patient sera évaluée par des tests sanguins 2 à 4 semaines après toute dose de vaccin supplémentaire. Dans un sous-ensemble de patients, des échantillons seront prélevés pour étudier les réponses immunitaires cellulaires. Les données démographiques et les données concernant les médicaments immunosuppresseurs seront enregistrées. L'activité de la maladie (indices d'activité clinique et biomarqueurs de l'inflammation) sera évaluée. Des échantillons de sang seront obtenus pour la biobanque. Les informations concernant le statut vaccinal et les tests potentiels de COVID-19 seront obtenues à partir des registres pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Lørenskog, Norvège
    - Akershus University Hospital
  - Oslo, Norvège
    - Diakonhjemmet Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients candidats seront recrutés parmi la population traitée dans les deux centres d'étude et, s'ils sont éligibles, invités à participer à la cohorte observationnelle

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic clinique établi de l'une des maladies à médiation immunitaire suivantes : polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite (SpA), rhumatisme psoriasique (PsA), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), hépatite auto-immune (AIH) ou patients qui ont subi une greffe de foie
Traitement par médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs pertinents *
Patients adultes (> 18 ans)
Le patient a l'intention de se faire vacciner contre le COVID-19 au cours des 6 prochains mois
- * Les médicaments suivants sont considérés comme des immunosuppresseurs et/ou des immunomodulateurs pertinents et les patients qui les utilisent peuvent être éligibles pour cette étude : rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, étanercept, tocilizumab, abatacept, sécukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, méthotrexate, sulfasalazine , léflunomide, azathioprine, 6-mercaptopurine, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, mycophénolate, prednisolone

Critère d'exclusion:

1) Allergie ou intolérance aux éléments des vaccins COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Polyarthrite rhumatoïde Patients avec un diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Rhumatisme psoriasique Patients avec un diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Spondyloarthrite Patients avec un diagnostic clinique de spondyloarthrite et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Maladie de Crohn Patients avec un diagnostic clinique de la maladie de Crohn et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Rectocolite hémorragique Patients avec un diagnostic clinique de colite ulcéreuse et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Hépatite auto-immune Patients avec un diagnostic d'hépatite auto-immune et traités avec des médicaments immunosuppresseurs
Greffe du foie Patients ayant subi une transplantation hépatique et traités avec des médicaments immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse sérologique Délai: 4 semaines après la vaccination, puis à intervalles de 3 mois pendant la première année et à intervalles de 6 mois jusqu'à un total de 5 ans	Changement par rapport au départ des taux sériques d'anticorps anti-SARS-CoV-2	4 semaines après la vaccination, puis à intervalles de 3 mois pendant la première année et à intervalles de 6 mois jusqu'à un total de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse cellulaire Délai: 7 à 10 jours après la vaccination, puis à intervalles de 3 mois pendant la première année et à intervalles de 6 mois jusqu'à un total de 5 ans	Changement par rapport à la ligne de base de la réactivité des lymphocytes T au SARS-CoV-2	7 à 10 jours après la vaccination, puis à intervalles de 3 mois pendant la première année et à intervalles de 6 mois jusqu'à un total de 5 ans
Événements indésirables Délai: Rapporté par le patient pendant les 48 premières heures suivant chaque dose de vaccin	Occurrence d'événements indésirables rapportés par les patients liés à la vaccination contre le COVID-19	Rapporté par le patient pendant les 48 premières heures suivant chaque dose de vaccin
BASDAI Délai: Dans les 4 semaines suivant la réception par le patient de la dernière dose de vaccin	Questionnaire BASDAI pour évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite	Dans les 4 semaines suivant la réception par le patient de la dernière dose de vaccin
Score Mayo partiel Délai: Tous les 3 mois pendant la première année d'études, tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin des études	Score Mayo partiel pour évaluer l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse	Tous les 3 mois pendant la première année d'études, tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin des études
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) Délai: Tous les 3 mois pendant la première année d'études, tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin des études	Index de Harvey-Bradshaw pour évaluer l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn	Tous les 3 mois pendant la première année d'études, tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin des études
DAS28 Délai: Dans les 4 semaines suivant la réception par le patient de la dernière dose de vaccin	Score d'activité de la maladie 28 pour évaluer l'activité de la maladie dans la PR et le PSA	Dans les 4 semaines suivant la réception par le patient de la dernière dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DIA2021-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .