- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04798625
Vaccinsvar på covid-19-vacciner hos patienter som använder immunsuppressiv medicin (Nor-vaC)
En norsk studie av vaccinrespons på covid-19-vacciner hos patienter som använder immunsuppressiv medicin inom reumatologi och gastroenterologi: Nor-vaC-studien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter på långvarig immunsuppressiv och/eller immunmodulerande medicin kan vara mottagliga för allvarlig covid-19. Därför är det viktigt att de får tillräckligt skydd genom ett covid-19-vaccin. Dessa patienter kan dock också löpa risk för ett mindre robust vaccinsvar. Det finns ett akut behov av att utvärdera det humorala och cellulära immunsvaret på covid-19-vacciner i dessa patientgrupper. De kliniska konsekvenserna kan vara att ge flera omvaccinationer eller att justera medicinering. Denna prospektiva, observationsstudie syftar till att bedöma immunsvaret efter COVID-vaccination hos patienter som lider av inflammatoriska sjukdomar och använder immunsuppressiv medicin. Dessutom kommer levertransplanterade patienter på immunsuppressiv medicin att inkluderas.
Serum- och helblodsprov kommer att tas från alla deltagare före och 1-4 veckor efter vaccinationen. Dessutom kommer serumprover att samlas in var 3-6 månad i 5 år. Om patienterna tilldelas ytterligare vaccindoser kommer patientsvaret att bedömas genom blodprov 2-4 veckor efter eventuella ytterligare vaccindoser. I en undergrupp av patienter kommer prover att tas för att studera cellulära immunsvar. Demografiska data och data om immunsuppressiv medicin kommer att registreras. Sjukdomsaktivitet (kliniska aktivitetsindex och biomarkörer för inflammation) kommer att bedömas. Blodprov kommer att tas till biobank. Information om vaccinationsstatus och potentiella covid-19-tester kommer att erhållas från relevanta register.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En etablerad klinisk diagnos av en av följande immunförmedlade sjukdomar: reumatoid artrit (RA), spondyloartrit (SpA), psoriasisartrit (PsA), ulcerös kolit (UC,) Crohns sjukdom (CD), autoimmun hepatit (AIH) eller patienter som har genomgått en levertransplantation
- Behandling med relevant immunsuppressiv och/eller immunmodulerande medicin*
- Vuxna patienter (> 18 år)
Patienten har för avsikt att vaccinera sig mot COVID-19 under de kommande 6 månaderna
- * Följande läkemedel anses vara relevanta immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel och patienter som använder dem kan vara berättigade till denna studie: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekizumab, metakhotrezinumab, risankhotrezinumab, , leflunomid, azatioprin, 6-merkaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, takrolimus, mykofenolat, prednisolon
Exklusions kriterier:
1) Allergi eller intolerans mot delar av covid-19-vaccinerna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reumatism
Patienter med en klinisk diagnos av reumatoid artrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Psoriasisartrit
Patienter med en klinisk diagnos av psoriasisartrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Spondyloartrit
Patienter med en klinisk diagnos av spondyloartrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Crohns sjukdom
Patienter med en klinisk diagnos av Crohns sjukdom och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Ulcerös kolit
Patienter med en klinisk diagnos av ulcerös kolit och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Autoimmun hepatit
Patienter med diagnosen autoimmun hepatit och behandlade med immunsuppressiv medicin
|
|
Levertransplantation
Patienter som genomgått levertransplantation och behandlas med immunsuppressiva läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiskt svar
Tidsram: 4 veckor efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall i upp till totalt 5 år
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
4 veckor efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall i upp till totalt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulärt svar
Tidsram: 7-10 dagar efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall upp till totalt 5 år
|
Ändring från baslinje i T-cellsreaktivitet till SARS-CoV-2
|
7-10 dagar efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall upp till totalt 5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Rapporteras av patienten under de första 48 timmarna efter varje vaccindos
|
Förekomst av patientrapporterade biverkningar relaterade till vaccination mot covid-19
|
Rapporteras av patienten under de första 48 timmarna efter varje vaccindos
|
|
BASDAI
Tidsram: Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
|
BASDAI frågeformulär för att bedöma sjukdomsaktivitet vid spondyloartrit
|
Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
|
|
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e månad därefter fram till avslutad studie
|
Partiell Mayo-poäng för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit
|
Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e månad därefter fram till avslutad studie
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Tidsram: Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e månad därefter fram till avslutad studie
|
Harvey-Bradshaw-index för att bedöma sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom
|
Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e månad därefter fram till avslutad studie
|
|
DAS28
Tidsram: Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 för att bedöma sjukdomsaktivitet vid RA och PsA
|
Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Hepatit
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Artrit
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Hepatit, autoimmun
- Spondylit
- Spondylartrit
Andra studie-ID-nummer
- DIA2021-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .