Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinsvar på covid-19-vacciner hos patienter som använder immunsuppressiv medicin (Nor-vaC)

22 februari 2024 uppdaterad av: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

En norsk studie av vaccinrespons på covid-19-vacciner hos patienter som använder immunsuppressiv medicin inom reumatologi och gastroenterologi: Nor-vaC-studien

Syftet med denna studie är att bedöma styrkan och varaktigheten av det immunologiska svaret på COVID-19-vacciner hos patienter som behandlas med immunsuppressiv och/eller immunmodulerande medicin för immunmedierade inflammatoriska sjukdomar inom reumatologi och gastroenterologi och efter en levertransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter på långvarig immunsuppressiv och/eller immunmodulerande medicin kan vara mottagliga för allvarlig covid-19. Därför är det viktigt att de får tillräckligt skydd genom ett covid-19-vaccin. Dessa patienter kan dock också löpa risk för ett mindre robust vaccinsvar. Det finns ett akut behov av att utvärdera det humorala och cellulära immunsvaret på covid-19-vacciner i dessa patientgrupper. De kliniska konsekvenserna kan vara att ge flera omvaccinationer eller att justera medicinering. Denna prospektiva, observationsstudie syftar till att bedöma immunsvaret efter COVID-vaccination hos patienter som lider av inflammatoriska sjukdomar och använder immunsuppressiv medicin. Dessutom kommer levertransplanterade patienter på immunsuppressiv medicin att inkluderas.

Serum- och helblodsprov kommer att tas från alla deltagare före och 1-4 veckor efter vaccinationen. Dessutom kommer serumprover att samlas in var 3-6 månad i 5 år. Om patienterna tilldelas ytterligare vaccindoser kommer patientsvaret att bedömas genom blodprov 2-4 veckor efter eventuella ytterligare vaccindoser. I en undergrupp av patienter kommer prover att tas för att studera cellulära immunsvar. Demografiska data och data om immunsuppressiv medicin kommer att registreras. Sjukdomsaktivitet (kliniska aktivitetsindex och biomarkörer för inflammation) kommer att bedömas. Blodprov kommer att tas till biobank. Information om vaccinationsstatus och potentiella covid-19-tester kommer att erhållas från relevanta register.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kandidatpatienter kommer att rekryteras från befolkningen som behandlas vid de två studiecentrumen och, om de är berättigade, ombeds att delta i observationskohorten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En etablerad klinisk diagnos av en av följande immunförmedlade sjukdomar: reumatoid artrit (RA), spondyloartrit (SpA), psoriasisartrit (PsA), ulcerös kolit (UC,) Crohns sjukdom (CD), autoimmun hepatit (AIH) eller patienter som har genomgått en levertransplantation
  2. Behandling med relevant immunsuppressiv och/eller immunmodulerande medicin*
  3. Vuxna patienter (> 18 år)
  4. Patienten har för avsikt att vaccinera sig mot COVID-19 under de kommande 6 månaderna

    • * Följande läkemedel anses vara relevanta immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel och patienter som använder dem kan vara berättigade till denna studie: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekizumab, metakhotrezinumab, risankhotrezinumab, , leflunomid, azatioprin, 6-merkaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, takrolimus, mykofenolat, prednisolon

Exklusions kriterier:

1) Allergi eller intolerans mot delar av covid-19-vaccinerna

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Reumatism
Patienter med en klinisk diagnos av reumatoid artrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
Psoriasisartrit
Patienter med en klinisk diagnos av psoriasisartrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
Spondyloartrit
Patienter med en klinisk diagnos av spondyloartrit och behandlade med immunsuppressiv medicin
Crohns sjukdom
Patienter med en klinisk diagnos av Crohns sjukdom och behandlade med immunsuppressiv medicin
Ulcerös kolit
Patienter med en klinisk diagnos av ulcerös kolit och behandlade med immunsuppressiv medicin
Autoimmun hepatit
Patienter med diagnosen autoimmun hepatit och behandlade med immunsuppressiv medicin
Levertransplantation
Patienter som genomgått levertransplantation och behandlas med immunsuppressiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt svar
Tidsram: 4 veckor efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall i upp till totalt 5 år
Förändring från baslinjen i serumnivåer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
4 veckor efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall i upp till totalt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt svar
Tidsram: 7-10 dagar efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall upp till totalt 5 år
Ändring från baslinje i T-cellsreaktivitet till SARS-CoV-2
7-10 dagar efter vaccination, sedan med 3 månaders intervall under det första året och 6 månaders intervall upp till totalt 5 år
Biverkningar
Tidsram: Rapporteras av patienten under de första 48 timmarna efter varje vaccindos
Förekomst av patientrapporterade biverkningar relaterade till vaccination mot covid-19
Rapporteras av patienten under de första 48 timmarna efter varje vaccindos
BASDAI
Tidsram: Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
BASDAI frågeformulär för att bedöma sjukdomsaktivitet vid spondyloartrit
Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e ​​månad därefter fram till avslutad studie
Partiell Mayo-poäng för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit
Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e ​​månad därefter fram till avslutad studie
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Tidsram: Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e ​​månad därefter fram till avslutad studie
Harvey-Bradshaw-index för att bedöma sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom
Var 3:e månad under det första studieåret, var 6:e ​​månad därefter fram till avslutad studie
DAS28
Tidsram: Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 för att bedöma sjukdomsaktivitet vid RA och PsA
Inom 4 veckor efter att patienten fått den sista vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera