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Impfreaktion auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen (Nor-vaC)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

Eine norwegische Studie zur Impfreaktion auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente in der Rheumatologie und Gastroenterologie einnehmen: die Nor-vaC-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stärke und Dauer der immunologischen Reaktion auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten zu beurteilen, die mit immunsuppressiven und/oder immunmodulierenden Medikamenten gegen immunvermittelte Entzündungserkrankungen in der Rheumatologie und Gastroenterologie sowie nach einer Lebertransplantation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die langfristig immunsuppressive und/oder immunmodulierende Medikamente einnehmen, können anfällig für eine schwere COVID-19-Erkrankung sein. Daher ist es wichtig, dass sie ausreichend Schutz durch einen COVID-19-Impfstoff erhalten. Bei diesen Patienten besteht jedoch möglicherweise auch das Risiko einer weniger starken Impfreaktion. Es besteht ein dringender Bedarf, die humorale und zelluläre Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei diesen Patientengruppen zu bewerten. Die klinischen Konsequenzen könnten darin bestehen, dass mehrere Impfungen durchgeführt oder die Medikation angepasst werden müssen. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Immunantwort nach der COVID-Impfung bei Patienten zu beurteilen, die an entzündlichen Erkrankungen leiden und immunsuppressive Medikamente einnehmen. Auch lebertransplantierte Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, werden einbezogen.

Von allen Teilnehmern werden vor und 1–4 Wochen nach der Impfung Serum- und Vollblutproben entnommen. Darüber hinaus werden 5 Jahre lang alle 3-6 Monate Serumproben entnommen. Wenn den Patienten weitere Impfstoffdosen zugeteilt werden, wird die Reaktion des Patienten 2 bis 4 Wochen nach jeder zusätzlichen Impfstoffdosis durch Blutuntersuchungen beurteilt. Bei einer Untergruppe von Patienten werden Proben entnommen, um zelluläre Immunantworten zu untersuchen. Demografische Daten und Daten zu immunsuppressiven Medikamenten werden erfasst. Die Krankheitsaktivität (klinische Aktivitätsindizes und Biomarker für Entzündungen) wird bewertet. Es werden Blutproben für die Biobank entnommen. Informationen zum Impfstatus und möglichen COVID-19-Tests werden den entsprechenden Registern entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidatenpatienten werden aus der in den beiden Studienzentren behandelten Bevölkerung rekrutiert und, falls geeignet, gebeten, an der Beobachtungskohorte teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine etablierte klinische Diagnose einer der folgenden immunvermittelten Erkrankungen: rheumatoide Arthritis (RA), Spondyloarthritis (SpA), Psoriasis-Arthritis (PsA), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), Autoimmunhepatitis (AIH) oder Patienten die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
  2. Behandlung mit relevanten immunsuppressiven und/oder immunmodulierenden Medikamenten *
  3. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)

  4. Der Patient beabsichtigt, sich in den nächsten 6 Monaten gegen COVID-19 impfen zu lassen

    • * Die folgenden Medikamente gelten als relevante Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren und Patienten, die sie verwenden, können für diese Studie in Frage kommen: Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Etanercept, Tocilizumab, Abatacept, Secukinumab, Vedolizumab, Ustekinumab, Risankizumab, Methotrexat, Sulfasalazin , Leflunomid, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tofacitinib, Filgotinib, Baricitinib, Upadacitinib, Tacrolimus, Mycophenolat, Prednisolon

Ausschlusskriterien:

1) Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der COVID-19-Impfstoffe

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit einer klinischen Diagnose von rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Psoriasis-Arthritis
Patienten mit einer klinischen Diagnose von Psoriasis-Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Spondyloarthritis
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Spondyloarthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Morbus Crohn
Patienten mit einer klinischen Diagnose von Morbus Crohn, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Colitis ulcerosa
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Colitis ulcerosa, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Autoimmunhepatitis
Patienten mit der Diagnose Autoimmunhepatitis, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Leber-Transplantation
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und mit Immunsuppressiva behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung, dann im ersten Jahr alle 3 Monate und für bis zu insgesamt 5 Jahre alle 6 Monate
Veränderung der Serumspiegel von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen nach der Impfung, dann im ersten Jahr alle 3 Monate und für bis zu insgesamt 5 Jahre alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Reaktion
Zeitfenster: 7–10 Tage nach der Impfung, dann im ersten Jahr alle 3 Monate und für bis zu insgesamt 5 Jahre alle 6 Monate
Änderung der T-Zell-Reaktivität gegenüber SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert
7–10 Tage nach der Impfung, dann im ersten Jahr alle 3 Monate und für bis zu insgesamt 5 Jahre alle 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird vom Patienten in den ersten 48 Stunden nach jeder Impfdosis gemeldet
Auftreten von vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19
Wird vom Patienten in den ersten 48 Stunden nach jeder Impfdosis gemeldet
BASDAI
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Impfdosis erhalten hat
BASDAI-Fragebogen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondyloarthritis
Innerhalb von 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Impfdosis erhalten hat
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Im ersten Studienjahr alle 3 Monate, danach alle 6 Monate bis zum Studienabschluss
Teilweiser Mayo-Score zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa
Im ersten Studienjahr alle 3 Monate, danach alle 6 Monate bis zum Studienabschluss
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Im ersten Studienjahr alle 3 Monate, danach alle 6 Monate bis zum Studienabschluss
Harvey-Bradshaw-Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn
Im ersten Studienjahr alle 3 Monate, danach alle 6 Monate bis zum Studienabschluss
DAS28
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Impfdosis erhalten hat
Disease Activity Score 28 zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA und PsA
Innerhalb von 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Impfdosis erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2021-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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