Reakce vakcíny na vakcíny COVID-19 u pacientů užívajících imunosupresivní léky (Nor-vaC)
22. února 2024 aktualizováno: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Norská studie odpovědi na vakcíny proti COVID-19 u pacientů užívajících imunosupresivní léky v rámci revmatologie a gastroenterologie: studie Nor-vaC
Účelem této studie je posoudit sílu a trvání imunologické odpovědi na vakcíny COVID-19 u pacientů léčených imunosupresivními a/nebo imunomodulačními léky pro imunitně podmíněná zánětlivá onemocnění v revmatologii a gastroenterologii a po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pacienti dlouhodobě užívající imunosupresivní a/nebo imunomodulační léky mohou být náchylní k závažnému onemocnění COVID-19. Proto je důležité, aby získali dostatečnou ochranu vakcínou proti COVID-19. Tito pacienti však mohou být také ohroženi méně silnou odpovědí na vakcínu. Existuje naléhavá potřeba posoudit humorální a buněčnou imunitní odpověď na vakcíny COVID-19 u těchto skupin pacientů. Klinickými důsledky by mohlo být provedení několika přeočkování nebo úprava medikace. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit imunitní odpověď po očkování proti COVID u pacientů trpících zánětlivými onemocněními a užívajících imunosupresivní léky. Budou zahrnuti také pacienti s transplantovanými játry, kteří užívají imunosupresivní léky.
Vzorky séra a plné krve budou odebrány všem účastníkům před a 1-4 týdny po očkování. Kromě toho budou vzorky séra odebírány každých 3-6 měsíců po dobu 5 let. Pokud jsou pacientům přiděleny další dávky vakcíny, bude reakce pacienta hodnocena krevními testy 2-4 týdny po dalších dávkách vakcíny. U podskupiny pacientů budou odebrány vzorky pro studium buněčných imunitních odpovědí. Budou zaznamenány demografické údaje a údaje týkající se imunosupresivní medikace. Bude hodnocena aktivita onemocnění (indexy klinické aktivity a biomarkery zánětu). Budou odebrány vzorky krve pro biobanku. Informace o stavu očkování a případném testování na COVID-19 budou získány z příslušných registrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidátští pacienti budou vybráni z populace léčené ve dvou studijních centrech, a pokud budou způsobilí, budou požádáni o účast v pozorovací kohortě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená klinická diagnóza jednoho z následujících imunitně zprostředkovaných onemocnění: revmatoidní artritida (RA), spondylartritida (SpA), psoriatická artritida (PsA), ulcerózní kolitida (UC,), Crohnova choroba (CD), autoimunitní hepatitida (AIH) nebo pacienti kteří podstoupili transplantaci jater
- Léčba příslušnými imunosupresivními a/nebo imunomodulačními léky *
- Dospělí pacienti (> 18 let)
Pacient má v úmyslu nechat se očkovat proti COVID-19 během následujících 6 měsíců
- * Následující léky jsou považovány za relevantní imunosupresiva a/nebo imunomodulátory a pacienti, kteří je užívají, mohou být vhodní pro tuto studii: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinuzumab, metkankizumab, metykansulfozinxát , leflunomid, azathioprin, 6-merkaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, takrolimus, mykofenolát, prednisolon
Kritéria vyloučení:
1) Alergie nebo intolerance na prvky vakcín COVID-19
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revmatoidní artritida
Pacienti s klinickou diagnózou revmatoidní artritidy a léčení imunosupresivní medikací
|
|
Psoriatická artritida
Pacienti s klinickou diagnózou psoriatické artritidy a léčení imunosupresivní medikací
|
|
Spondyloartróza
Pacienti s klinickou diagnózou spondyloartrózy a léčení imunosupresivní medikací
|
|
Crohnova nemoc
Pacienti s klinickou diagnózou Crohnovy choroby a léčení imunosupresivní medikací
|
|
Ulcerózní kolitida
Pacienti s klinickou diagnózou ulcerózní kolitidy a léčení imunosupresivní medikací
|
|
Autoimunitní hepatitida
Pacienti s diagnózou autoimunitní hepatitidy a léčeni imunosupresivními léky
|
|
Transplantace jater
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater a jsou léčeni imunosupresivy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologická odpověď
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci, poté v 3měsíčních intervalech během prvního roku a 6měsíčních intervalech po dobu celkem 5 let
|
Změna sérových hladin protilátek anti-SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny po vakcinaci, poté v 3měsíčních intervalech během prvního roku a 6měsíčních intervalech po dobu celkem 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná odezva
Časové okno: 7-10 dní po očkování, poté v 3měsíčních intervalech během prvního roku a 6měsíčních intervalech až celkem 5 let
|
Změna reaktivity T buněk oproti výchozí hodnotě na SARS-CoV-2
|
7-10 dní po očkování, poté v 3měsíčních intervalech během prvního roku a 6měsíčních intervalech až celkem 5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Hlášeno pacientem za prvních 48 hodin po každé dávce vakcíny
|
Výskyt pacientem hlášených nežádoucích příhod souvisejících s očkováním proti COVID-19
|
Hlášeno pacientem za prvních 48 hodin po každé dávce vakcíny
|
|
BASDAI
Časové okno: Do 4 týdnů poté, co pacient dostal poslední dávku vakcíny
|
Dotazník BASDAI k posouzení aktivity onemocnění u spondyloartrózy
|
Do 4 týdnů poté, co pacient dostal poslední dávku vakcíny
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: První rok studia každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců až do ukončení studia
|
Částečné Mayo skóre k posouzení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy
|
První rok studia každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců až do ukončení studia
|
|
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: První rok studia každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců až do ukončení studia
|
Harvey-Bradshawův index pro hodnocení aktivity onemocnění u Crohnovy choroby
|
První rok studia každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců až do ukončení studia
|
|
DAS28
Časové okno: Do 4 týdnů poté, co pacient dostal poslední dávku vakcíny
|
Skóre aktivity onemocnění 28 pro hodnocení aktivity onemocnění u RA a PsA
|
Do 4 týdnů poté, co pacient dostal poslední dávku vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Hepatitida, chronická
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Hepatitida
- Nemoci kostí, infekční
- Artritida
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Hepatitida, autoimunitní
- Spondylitida
- Spondylartritida
Další identifikační čísla studie
- DIA2021-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .