Vakcinaválasz a COVID-19 vakcinákra immunszuppresszív gyógyszert szedő betegeknél (Nor-vaC)
2024. február 22. frissítette: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Norvég tanulmány a COVID-19 vakcinákra adott vakcinaválaszról immunszuppresszív gyógyszert használó betegeknél a reumatológián és a gasztroenterológián belül: a Nor-vaC tanulmány
A tanulmány célja, hogy felmérje a COVID-19 vakcinákra adott immunológiai válasz erősségét és időtartamát immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt immunmediált gyulladásos betegségek reumatológiában és gasztroenterológiában, valamint májtranszplantációt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A hosszan tartó immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló gyógyszert szedő betegek érzékenyek lehetnek a súlyos COVID-19-re. Ezért fontos, hogy megfelelő védelmet kapjanak a COVID-19 vakcinával. Azonban ezeknél a betegeknél is fennáll a veszélye annak, hogy kevésbé erős vakcinaválasz alakul ki. Sürgősen fel kell mérni a COVID-19 vakcinákra adott humorális és celluláris immunválaszt ezekben a betegcsoportokban. A klinikai következmények lehetnek több ismételt oltás beadása vagy a gyógyszeres kezelés módosítása. Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a COVID-oltás utáni immunválaszt gyulladásos betegségekben szenvedő és immunszuppresszív gyógyszert szedő betegeknél. Az immunszuppresszív gyógyszert szedő májátültetett betegek is ide tartoznak.
Minden résztvevőtől szérum- és teljes vérmintát vesznek az oltás előtt és 1-4 héttel azután. Ezenkívül 5 éven keresztül 3-6 havonta szérummintákat vesznek. Ha a betegeknek további vakcina adagokat osztanak ki, a beteg reakcióját vérvizsgálattal értékelik 2-4 héttel a további vakcina adagok beadása után. A betegek egy részéből mintákat vesznek a sejtes immunválasz tanulmányozására. A demográfiai adatok és az immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek. A betegség aktivitását (a gyulladás klinikai aktivitási mutatói és biomarkerei) értékelik. Vérmintákat vesznek a biobank számára. Az oltással és a lehetséges COVID-19-teszttel kapcsolatos információkat a megfelelő nyilvántartásokból szerezzük be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelölt betegeket a két vizsgálati központban kezelt populációból veszik fel, és ha alkalmasak, felkérik őket, hogy vegyenek részt a megfigyelési kohorszban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő immunmediált betegségek egyikének megállapított klinikai diagnózisa: rheumatoid arthritis (RA), spondyloarthritis (SpA), psoriatica arthritis (PsA), ulcerosa colitis (UC), Crohn-betegség (CD), autoimmun hepatitis (AIH) vagy betegek akik májátültetésen estek át
- Kezelés megfelelő immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló gyógyszerekkel*
- Felnőtt betegek (18 év felett)
A páciens COVID-19 elleni védőoltást kíván kapni a következő 6 hónapban
- * A következő gyógyszerek számítanak releváns immunszuppresszánsoknak és/vagy immunmodulátoroknak, és az ezeket használó betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, sulfathalazumab, risanholastrumab, risanholastrumab , leflunomid, azatioprin, 6-merkaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, takrolimusz, mikofenolát, prednizolon
Kizárási kritériumok:
1) Allergia vagy intolerancia a COVID-19 vakcinák elemeivel szemben
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis klinikai diagnózisával rendelkező és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Psoriaticus ízületi gyulladás
Pszoriázisos ízületi gyulladás klinikai diagnózisával és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Spondyloarthritis
Spondyloarthritis klinikai diagnózissal rendelkező és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Crohn betegség
Crohn-betegség klinikai diagnózisa esetén immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Colitis ulcerosa
A fekélyes vastagbélgyulladás klinikai diagnózisával rendelkező és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Autoimmun hepatitis
Autoimmun hepatitisben diagnosztizált és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
|
Májátültetés
Májátültetésen átesett és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai válasz
Időkeret: 4 héttel az oltás után, majd 3 hónapos időközönként az első évben és 6 hónapos időközönként összesen 5 évig
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
|
4 héttel az oltás után, majd 3 hónapos időközönként az első évben és 6 hónapos időközönként összesen 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtes válasz
Időkeret: 7-10 nappal az oltás után, majd 3 hónapos időközönként az első évben és 6 hónapos időközönként összesen 5 évig
|
Változás az alapvonalról a T-sejt-reaktivitásban a SARS-CoV-2-re
|
7-10 nappal az oltás után, majd 3 hónapos időközönként az első évben és 6 hónapos időközönként összesen 5 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A páciens jelentése az egyes vakcina adagokat követő első 48 órában
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események előfordulása a COVID-19 elleni védőoltással kapcsolatban
|
A páciens jelentése az egyes vakcina adagokat követő első 48 órában
|
|
BASDAI
Időkeret: 4 héten belül azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag vakcinát
|
BASDAI kérdőív a betegség aktivitásának felmérésére spondyloarthritisben
|
4 héten belül azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag vakcinát
|
|
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: Az első tanulmányi évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta a tanulmány befejezéséig
|
Részleges Mayo-pontszám a betegség aktivitásának értékelésére fekélyes vastagbélgyulladásban
|
Az első tanulmányi évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta a tanulmány befejezéséig
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: Az első tanulmányi évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta a tanulmány befejezéséig
|
Harvey-Bradshaw index a betegség aktivitásának értékelésére Crohn-betegségben
|
Az első tanulmányi évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta a tanulmány befejezéséig
|
|
DAS28
Időkeret: 4 héten belül azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag vakcinát
|
A betegség aktivitási pontszáma 28 a betegség aktivitásának értékelésére RA és PsA esetén
|
4 héten belül azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag vakcinát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Hepatitis, krónikus
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Pikkelysömör
- Májgyulladás
- Csontbetegségek, fertőző
- Ízületi gyulladás
- Crohn betegség
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Hepatitis, autoimmun
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA2021-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .