Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons på COVID-19-vacciner hos patienter, der bruger immunsuppressiv medicin (Nor-vaC)

22. februar 2024 opdateret af: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

En norsk undersøgelse af vaccinereaktion på COVID-19-vacciner hos patienter, der bruger immunsuppressiv medicin inden for reumatologi og gastroenterologi: Nor-vaC-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere styrken og varigheden af ​​det immunologiske respons på COVID-19-vacciner hos patienter behandlet med immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medicin mod immunmedierede inflammatoriske sygdomme i reumatologi og gastroenterologi og efter en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter på langvarig immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medicin kan være modtagelige for alvorlig COVID-19. Derfor er det vigtigt, at de får tilstrækkelig beskyttelse med en COVID-19-vaccine. Disse patienter kan dog også være i risiko for en mindre robust vaccinerespons. Der er et presserende behov for at vurdere den humorale og cellulære immunrespons på COVID-19-vacciner i disse patientgrupper. De kliniske konsekvenser kan være at administrere flere re-vaccinationer eller at justere medicin. Denne prospektive, observationelle undersøgelse har til formål at vurdere immunresponset efter COVID-vaccination hos patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme og bruger immunsuppressiv medicin. Også levertransplanterede patienter på immunsuppressiv medicin vil blive inkluderet.

Serum- og fuldblodsprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før og 1-4 uger efter vaccinationen. Derudover vil serumprøver blive indsamlet hver 3.-6. måned i 5 år. Hvis patienterne får tildelt yderligere vaccinedoser, vil patientresponsen blive vurderet ved blodprøver 2-4 uger efter eventuelle yderligere vaccinedoser. I en undergruppe af patienter vil der blive udtaget prøver for at studere cellulære immunresponser. Demografiske data og data vedrørende immunsuppressiv medicin vil blive registreret. Sygdomsaktivitet (kliniske aktivitetsindekser og biomarkører for inflammation) vil blive vurderet. Der vil blive udtaget blodprøver til biobank. Oplysninger om vaccinationsstatus og potentiel COVID-19-test vil blive indhentet fra relevante registre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidatpatienter vil blive rekrutteret fra befolkningen, der behandles på de to studiecentre og, hvis de er kvalificerede, bedt om at deltage i observationskohorten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En etableret klinisk diagnose af en af ​​følgende immunmedierede sygdomme: reumatoid arthritis (RA), spondyloarthritis (SpA), psoriasisarthritis (PsA), colitis ulcerosa (UC,) Crohns sygdom (CD), autoimmun hepatitis (AIH) eller patienter som har gennemgået en levertransplantation
  2. Behandling med relevant immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medicin *
  3. Voksne patienter (> 18 år)

  4. Patienten har til hensigt at blive vaccineret mod COVID-19 i løbet af de næste 6 måneder

    • * Følgende lægemidler betragtes som relevante immunsuppressiva og/eller immunmodulatorer, og patienter, der bruger dem, kan være berettigede til denne undersøgelse: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekizumab, risankhotrezinumab, risankhotrezinumab, risankhotrezinumab, risankhotrezinumab. , leflunomid, azathioprin, 6-mercaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, mycophenolat, prednisolon

Ekskluderingskriterier:

1) Allergi eller intolerance over for elementer af COVID-19-vaccinerne

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rheumatoid arthritis
Patienter med en klinisk diagnose reumatoid arthritis og behandlet med immunsuppressiv medicin
Psoriasisgigt
Patienter med en klinisk diagnose psoriasisgigt og behandlet med immunsuppressiv medicin
Spondyloarthritis
Patienter med en klinisk diagnose spondyloarthritis og behandlet med immunsuppressiv medicin
Crohns sygdom
Patienter med en klinisk diagnose af Crohns sygdom og behandlet med immunsuppressiv medicin
Colitis ulcerosa
Patienter med en klinisk diagnose af colitis ulcerosa og behandlet med immunsuppressiv medicin
Autoimmun hepatitis
Patienter med diagnosen autoimmun hepatitis og behandlet med immunsuppressiv medicin
Levertransplantation
Patienter, der har gennemgået levertransplantation og behandles med immunsuppressive lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: 4 uger efter vaccination, derefter med 3 måneders mellemrum det første år og 6 måneders mellemrum i op til i alt 5 år
Ændring fra baseline i serumniveauer af anti-SARS-CoV-2-antistoffer
4 uger efter vaccination, derefter med 3 måneders mellemrum det første år og 6 måneders mellemrum i op til i alt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær respons
Tidsramme: 7-10 dage efter vaccination, derefter med 3 måneders intervaller det første år og 6 måneders intervaller i op til i alt 5 år
Ændring fra baseline i T-cellereaktivitet til SARS-CoV-2
7-10 dage efter vaccination, derefter med 3 måneders intervaller det første år og 6 måneders intervaller i op til i alt 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indberettet af patienten i de første 48 timer efter hver vaccinedosis
Forekomst af patientrapporterede bivirkninger relateret til vaccination mod COVID-19
Indberettet af patienten i de første 48 timer efter hver vaccinedosis
BASDAI
Tidsramme: Inden for 4 uger efter, at patienten har modtaget den sidste vaccinedosis
BASDAI-spørgeskema til vurdering af sygdomsaktivitet ved spondyloarthritis
Inden for 4 uger efter, at patienten har modtaget den sidste vaccinedosis
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Hver 3. måned det første studieår, hver 6. måned derefter indtil studiet er afsluttet
Delvis Mayo-score for at vurdere sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa
Hver 3. måned det første studieår, hver 6. måned derefter indtil studiet er afsluttet
Harvey-Bradshaw indeks (HBI)
Tidsramme: Hver 3. måned for det første studieår, hver 6. måned derefter indtil studiet er afsluttet
Harvey-Bradshaw indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i Crohns sygdom
Hver 3. måned for det første studieår, hver 6. måned derefter indtil studiet er afsluttet
DAS28
Tidsramme: Inden for 4 uger efter, at patienten har modtaget den sidste vaccinedosis
Sygdomsaktivitetsscore 28 for at vurdere sygdomsaktivitet i RA og PsA
Inden for 4 uger efter, at patienten har modtaget den sidste vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2021-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner