면역억제제를 사용하는 환자의 COVID-19 백신에 대한 백신 반응 (Nor-vaC)
2024년 2월 22일 업데이트: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
류마티스 및 위장병학에서 면역억제제를 사용하는 환자의 COVID-19 백신에 대한 백신 반응에 대한 노르웨이 연구: Nor-vaC 연구
이 연구의 목적은 간 이식 후 류마티스 및 위장병학에서 면역 매개 염증 질환에 대해 면역 억제 및/또는 면역 조절 약물로 치료받은 환자에서 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 강도와 지속 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 면역 억제 및/또는 면역 조절 약물을 복용하는 환자는 심각한 COVID-19에 취약할 수 있습니다. 따라서 COVID-19 백신으로 충분한 보호를 받는 것이 중요합니다. 그러나 이러한 환자는 덜 강력한 백신 반응의 위험에 처할 수도 있습니다. 이러한 환자 그룹에서 COVID-19 백신에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가할 긴급한 필요성이 있습니다. 임상적 결과는 여러 번의 재접종을 실시하거나 약물을 조정하는 것일 수 있습니다. 이 전향적 관찰 연구는 염증성 질환을 앓고 있고 면역억제제를 사용하는 환자의 COVID 백신 접종 후 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 면역억제제를 복용 중인 간이식 환자도 포함될 예정이다.
백신 접종 전과 1-4주 후에 모든 참가자로부터 혈청 및 전혈 샘플을 채취합니다. 또한 혈청 샘플은 5년 동안 3-6개월마다 수집됩니다. 환자에게 추가 백신 접종이 할당되면 추가 백신 접종 후 2-4주 후에 혈액 검사를 통해 환자의 반응을 평가합니다. 일부 환자에서는 세포 면역 반응을 연구하기 위해 샘플을 채취합니다. 인구 통계학적 데이터 및 면역억제제에 관한 데이터가 기록됩니다. 질병 활성(임상 활성 지표 및 염증의 바이오마커)을 평가할 것입니다. 바이오뱅크를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 백신 접종 상태 및 잠재적 COVID-19 검사에 관한 정보는 관련 등록부에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 연구 센터에서 치료를 받은 모집단에서 후보 환자를 모집하고, 자격이 있는 경우 관찰 코호트에 참여하도록 요청합니다.
설명
포함 기준:
- 다음 면역 매개 질환 중 하나에 대한 확립된 임상 진단: 류마티스 관절염(RA), 척추관절염(SpA), 건선성 관절염(PsA), 궤양성 대장염(UC,) 크론병(CD), 자가면역 간염(AIH) 또는 환자 간 이식을 받은 사람
- 관련 면역억제제 및/또는 면역조절제를 사용한 치료 *
- 성인 환자(> 18세)
환자는 향후 6개월 동안 COVID-19에 대한 예방접종을 받을 계획입니다.
- * 다음 약물은 관련 면역억제제 및/또는 면역조절제로 간주되며 이를 사용하는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, methotrexate, sulfasalazine , 레플루노마이드, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 토파시티닙, 필고티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 타크로리무스, 마이코페놀레이트, 프레드니솔론
제외 기준:
1) COVID-19 백신 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류머티스성 관절염
류마티스관절염으로 임상진단을 받고 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
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건선성 관절염
임상적으로 건선성 관절염 진단을 받고 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
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척추관절염
임상적으로 척추관절염 진단을 받고 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
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크론병
임상적으로 크론병 진단을 받고 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
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궤양성 대장염
임상적으로 궤양성 대장염 진단을 받고 면역억제제를 투여받고 있는 환자
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자가 면역 간염
자가면역간염 진단을 받고 면역억제제를 투여받고 있는 환자
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간 이식
간이식을 받고 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 반응
기간: 접종 후 4주 후, 첫해에는 3개월 간격으로, 6개월 간격으로 최대 총 5년
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항-SARS-CoV-2 항체의 혈청 수치 기준선 대비 변화
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접종 후 4주 후, 첫해에는 3개월 간격으로, 6개월 간격으로 최대 총 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰러 반응
기간: 접종 후 7~10일 후, 첫해에는 3개월 간격으로, 최대 6개월 간격으로 최대 5년
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SARS-CoV-2에 대한 T 세포 반응성의 기준선에서 변경
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접종 후 7~10일 후, 첫해에는 3개월 간격으로, 최대 6개월 간격으로 최대 5년
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부작용
기간: 각 백신 투여 후 처음 48시간 동안 환자가 보고함
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COVID-19 예방 접종과 관련하여 환자가 보고한 이상 반응의 발생
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각 백신 투여 후 처음 48시간 동안 환자가 보고함
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바스다이
기간: 환자가 최종 백신 접종을 받은 후 4주 이내
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척추관절염에서 질병 활성도를 평가하기 위한 BASDAI 설문지
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환자가 최종 백신 접종을 받은 후 4주 이내
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부분 메이요 점수
기간: 연구 첫해는 3개월마다, 이후 연구 완료까지 6개월마다
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궤양성 대장염에서 질병 활성도를 평가하기 위한 부분 메이요 점수
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연구 첫해는 3개월마다, 이후 연구 완료까지 6개월마다
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하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 연구 첫해는 3개월마다, 이후 연구 완료까지 6개월마다
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크론병의 질병 활성도를 평가하기 위한 Harvey-Bradshaw 지수
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연구 첫해는 3개월마다, 이후 연구 완료까지 6개월마다
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다스28
기간: 환자가 최종 백신 접종을 받은 후 4주 이내
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RA 및 PsA에서 질병 활동을 평가하기 위한 질병 활동 점수 28
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환자가 최종 백신 접종을 받은 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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