Vaksinerespons på covid-19-vaksiner hos pasienter som bruker immunsuppressiv medisin (Nor-vaC)
22. februar 2024 oppdatert av: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
En norsk studie av vaksinerespons på covid-19-vaksiner hos pasienter som bruker immunsuppressiv medisin innen revmatologi og gastroenterologi: Nor-vaC-studien
Formålet med denne studien er å vurdere styrken og varigheten av den immunologiske responsen på COVID-19-vaksiner hos pasienter behandlet med immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medisin for immunmedierte inflammatoriske sykdommer innen revmatologi og gastroenterologi og etter en levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Pasienter på langvarig immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medisin kan være utsatt for alvorlig covid-19. Derfor er det viktig at de får tilstrekkelig beskyttelse med en COVID-19-vaksine. Imidlertid kan disse pasientene også ha risiko for en mindre robust vaksinerespons. Det er et presserende behov for å vurdere den humorale og cellulære immunresponsen på covid-19-vaksiner i disse pasientgruppene. De kliniske konsekvensene kan være å gi flere re-vaksinasjoner eller å justere medisiner. Denne prospektive, observasjonsstudien tar sikte på å vurdere immunresponsen etter COVID-vaksinasjon hos pasienter som lider av inflammatoriske sykdommer og bruker immundempende medisiner. Også levertransplanterte pasienter på immundempende medisiner vil inkluderes.
Serum- og fullblodsprøver vil bli tatt fra alle deltakere før og 1-4 uker etter vaksinasjonen. I tillegg vil serumprøver bli samlet inn hver 3.-6. måned i 5 år. Hvis pasienter får tildelt ytterligere vaksinedoser, vil pasientresponsen bli vurdert ved blodprøver 2-4 uker etter eventuelle ekstra vaksinedoser. I en undergruppe av pasienter vil det bli tatt prøver for å studere cellulære immunresponser. Demografiske data og data vedrørende immunsuppressiv medisin vil bli registrert. Sykdomsaktivitet (kliniske aktivitetsindekser og biomarkører for betennelse) vil bli vurdert. Det vil bli innhentet blodprøver til biobank. Informasjon om vaksinasjonsstatus og potensiell COVID-19-testing vil bli innhentet fra relevante registre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kandidatpasienter vil bli rekruttert fra befolkningen som behandles ved de to studiesentrene og, hvis de er kvalifisert, bedt om å delta i observasjonskohorten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En etablert klinisk diagnose av en av følgende immunmedierte sykdommer: revmatoid artritt (RA), spondyloartritt (SpA), psoriasisartritt (PsA), ulcerøs kolitt (UC,) Crohns sykdom (CD), autoimmun hepatitt (AIH) eller pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon
- Behandling med relevant immunsuppressiv og/eller immunmodulerende medisin *
- Voksne pasienter (> 18 år)
Pasienten har til hensikt å få vaksinasjon mot COVID-19 i løpet av de neste 6 månedene
- * Følgende legemidler anses som relevante immundempende midler og/eller immunmodulatorer, og pasienter som bruker dem kan være kvalifisert for denne studien: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekizumab, risankhotrezinumab, risankhotrezinumab, risankhotrezinumab. , leflunomid, azatioprin, 6-merkaptopurin, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, takrolimus, mykofenolat, prednisolon
Ekskluderingskriterier:
1) Allergi eller intoleranse mot elementer av covid-19-vaksinene
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Leddgikt
Pasienter med en klinisk diagnose av revmatoid artritt og behandlet med immundempende medisiner
|
|
Psoriasisartritt
Pasienter med klinisk diagnose psoriasisartritt og behandlet med immunsuppressiv medisin
|
|
Spondyloartritt
Pasienter med klinisk diagnose spondyloartritt og behandlet med immunsuppressiv medisin
|
|
Crohns sykdom
Pasienter med en klinisk diagnose av Crohns sykdom og behandlet med immunsuppressiv medisin
|
|
Ulcerøs kolitt
Pasienter med klinisk diagnose ulcerøs kolitt og behandlet med immunsuppressiv medisin
|
|
Autoimmun hepatitt
Pasienter med diagnosen autoimmun hepatitt og behandlet med immundempende medisiner
|
|
Levertransplantasjon
Pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon og behandles med immundempende legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon, deretter med 3 måneders intervaller det første året og 6 måneders intervaller i opptil totalt 5 år
|
Endring fra baseline i serumnivåer av anti-SARS-CoV-2-antistoffer
|
4 uker etter vaksinasjon, deretter med 3 måneders intervaller det første året og 6 måneders intervaller i opptil totalt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær respons
Tidsramme: 7-10 dager etter vaksinasjon, deretter med 3 måneders intervaller det første året og 6 måneders intervaller i opptil totalt 5 år
|
Endring fra baseline i T-cellereaktivitet til SARS-CoV-2
|
7-10 dager etter vaksinasjon, deretter med 3 måneders intervaller det første året og 6 måneders intervaller i opptil totalt 5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Rapportert av pasienten de første 48 timene etter hver vaksinedose
|
Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger relatert til vaksinasjon mot COVID-19
|
Rapportert av pasienten de første 48 timene etter hver vaksinedose
|
|
BASDAI
Tidsramme: Innen 4 uker etter at pasienten har mottatt den siste vaksinedosen
|
BASDAI spørreskjema for å vurdere sykdomsaktivitet ved spondyloartritt
|
Innen 4 uker etter at pasienten har mottatt den siste vaksinedosen
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Hver 3. måned det første studieåret, deretter hver 6. måned frem til studiet er fullført
|
Delvis Mayo-score for å vurdere sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt
|
Hver 3. måned det første studieåret, deretter hver 6. måned frem til studiet er fullført
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI)
Tidsramme: Hver 3. måned det første studieåret, deretter hver 6. måned frem til studiet er fullført
|
Harvey-Bradshaw-indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom
|
Hver 3. måned det første studieåret, deretter hver 6. måned frem til studiet er fullført
|
|
DAS28
Tidsramme: Innen 4 uker etter at pasienten har mottatt den siste vaksinedosen
|
Sykdomsaktivitetsscore 28 for å vurdere sykdomsaktivitet ved RA og PsA
|
Innen 4 uker etter at pasienten har mottatt den siste vaksinedosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Hepatitt
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Hepatitt, autoimmun
- Spondylitt
- Spondylartritt
Andre studie-ID-numre
- DIA2021-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .