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Risposta vaccinale ai vaccini COVID-19 nei pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressivi (Nor-vaC)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

Uno studio norvegese sulla risposta vaccinale ai vaccini COVID-19 nei pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressivi in ​​reumatologia e gastroenterologia: lo studio Nor-vaC

Lo scopo di questo studio è valutare la forza e la durata della risposta immunologica ai vaccini COVID-19 in pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi e/o immunomodulanti per malattie infiammatorie immuno-mediate in reumatologia e gastroenterologia e dopo un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che assumono farmaci immunosoppressivi e/o immunomodulanti a lungo termine possono essere suscettibili al COVID-19 grave. Pertanto, è importante che ottengano una protezione sufficiente da un vaccino COVID-19. Tuttavia, questi pazienti possono anche essere a rischio di una risposta vaccinale meno robusta. C'è un urgente bisogno di valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare ai vaccini COVID-19 in questi gruppi di pazienti. Le conseguenze cliniche potrebbero essere la somministrazione di diverse rivaccinazioni o l'adeguamento dei farmaci. Questo studio prospettico e osservazionale mira a valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione COVID in pazienti affetti da malattie infiammatorie e che utilizzano farmaci immunosoppressivi. Saranno inclusi anche i pazienti trapiantati di fegato che assumono farmaci immunosoppressivi.

Campioni di siero e sangue intero saranno ottenuti da tutti i partecipanti prima e 1-4 settimane dopo la vaccinazione. Inoltre, i campioni di siero verranno raccolti ogni 3-6 mesi per 5 anni. Se ai pazienti vengono assegnate ulteriori dosi di vaccino, la risposta del paziente sarà valutata mediante esami del sangue 2-4 settimane dopo eventuali dosi di vaccino aggiuntive. In un sottogruppo di pazienti, verranno prelevati campioni per studiare le risposte immunitarie cellulari. Verranno registrati dati demografici e dati relativi ai farmaci immunosoppressivi. Verrà valutata l'attività della malattia (indici di attività clinica e biomarcatori di infiammazione). Saranno prelevati campioni di sangue per la biobanca. Le informazioni sullo stato della vaccinazione e sui potenziali test COVID-19 saranno ottenute dai registri pertinenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti candidati saranno reclutati dalla popolazione trattata presso i due centri di studio e, se idonei, invitati a partecipare alla coorte osservazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica stabilita di una delle seguenti malattie immuno-mediate: artrite reumatoide (RA), spondiloartrite (SpA), artrite psoriasica (PsA), colite ulcerosa (UC,) malattia di Crohns (CD), epatite autoimmune (AIH) o pazienti che hanno subito un trapianto di fegato
  2. Trattamento con farmaci immunosoppressivi e/o immunomodulanti pertinenti *
  3. Pazienti adulti (> 18 anni)

  4. Il paziente intende ottenere la vaccinazione contro il COVID-19 nei prossimi 6 mesi

    • * I seguenti farmaci sono considerati immunosoppressori e/o immunomodulatori rilevanti e i pazienti che li utilizzano possono essere idonei per questo studio: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, metotressato, sulfasalazina , leflunomide, azatioprina, 6-mercaptopurina, tofacitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib, tacrolimus, micofenolato, prednisolone

Criteri di esclusione:

1) Allergia o intolleranza a elementi dei vaccini COVID-19

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artrite reumatoide
Pazienti con diagnosi clinica di artrite reumatoide e trattati con farmaci immunosoppressivi
Artrite psoriasica
Pazienti con diagnosi clinica di artrite psoriasica e trattati con farmaci immunosoppressivi
Spondiloartrite
Pazienti con diagnosi clinica di spondiloartrite e trattati con farmaci immunosoppressivi
Malattia di Crohn
Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Crohn e trattati con farmaci immunosoppressivi
Colite ulcerosa
Pazienti con diagnosi clinica di colite ulcerosa e trattati con farmaci immunosoppressori
Epatite autoimmune
Pazienti con diagnosi di epatite autoimmune e trattati con farmaci immunosoppressori
Trapianto di fegato
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato e trattati con farmaci immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione, poi a intervalli di 3 mesi durante il primo anno e a intervalli di 6 mesi fino a un totale di 5 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di anticorpi anti-SARS-CoV-2
4 settimane dopo la vaccinazione, poi a intervalli di 3 mesi durante il primo anno e a intervalli di 6 mesi fino a un totale di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cellulare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la vaccinazione, poi a intervalli di 3 mesi durante il primo anno e a intervalli di 6 mesi fino a un totale di 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nella reattività delle cellule T a SARS-CoV-2
7-10 giorni dopo la vaccinazione, poi a intervalli di 3 mesi durante il primo anno e a intervalli di 6 mesi fino a un totale di 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato dal paziente per le prime 48 ore successive a ciascuna dose di vaccino
Evento di eventi avversi riferiti dal paziente relativi alla vaccinazione contro COVID-19
Segnalato dal paziente per le prime 48 ore successive a ciascuna dose di vaccino
BASDAI
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino al paziente
Questionario BASDAI per valutare l'attività della malattia nella spondiloartrite
Entro 4 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino al paziente
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno di studio, successivamente ogni 6 mesi fino al completamento degli studi
Punteggio Mayo parziale per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa
Ogni 3 mesi per il primo anno di studio, successivamente ogni 6 mesi fino al completamento degli studi
Indice di Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per il primo anno di studio, successivamente ogni 6 mesi fino al completamento degli studi
Indice di Harvey-Bradshaw per valutare l'attività della malattia nella malattia di Crohn
Ogni 3 mesi per il primo anno di studio, successivamente ogni 6 mesi fino al completamento degli studi
DAS28
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino al paziente
Punteggio di attività della malattia 28 per valutare l'attività della malattia in RA e PsA
Entro 4 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA2021-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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