Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинный ответ на вакцины против COVID-19 у пациентов, принимающих иммунодепрессанты (Nor-vaC)

22 февраля 2024 г. обновлено: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital

Норвежское исследование реакции вакцины на вакцины против COVID-19 у пациентов, принимающих иммунодепрессанты в ревматологии и гастроэнтерологии: исследование Nor-vaC

Целью данного исследования является оценка силы и продолжительности иммунологического ответа на вакцины против COVID-19 у пациентов, получавших иммуносупрессивные и/или иммуномодулирующие препараты по поводу иммуноопосредованных воспалительных заболеваний в ревматологии и гастроэнтерологии, а также после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Пациенты, длительно принимающие иммунодепрессанты и/или иммуномодулирующие препараты, могут быть восприимчивы к серьезному заболеванию COVID-19. Следовательно, важно, чтобы они получили достаточную защиту с помощью вакцины против COVID-19. Однако эти пациенты также могут подвергаться риску менее надежного ответа на вакцину. Существует острая необходимость в оценке гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцины против COVID-19 у этих групп пациентов. Клиническими последствиями могут быть проведение нескольких ревакцинаций или корректировка лечения. Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку иммунного ответа после вакцинации против COVID у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями и принимающих иммунодепрессанты. Также будут включены пациенты с пересаженной печенью, получающие иммунодепрессанты.

Образцы сыворотки и цельной крови будут взяты у всех участников до и через 1-4 недели после вакцинации. Кроме того, образцы сыворотки будут собираться каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет. Если пациентам назначены дополнительные дозы вакцины, ответ пациента будет оцениваться с помощью анализов крови через 2-4 недели после любых дополнительных доз вакцины. У части пациентов будут взяты образцы для изучения клеточного иммунного ответа. Будут зарегистрированы демографические данные и данные об иммунодепрессантах. Будет оцениваться активность заболевания (показатели клинической активности и биомаркеры воспаления). Образцы крови будут получены для биобанка. Информация о статусе вакцинации и возможном тестировании на COVID-19 будет получена из соответствующих реестров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Lørenskog, Норвегия
    - Akershus University Hospital
  - Oslo, Норвегия
    - Diakonhjemmet Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-кандидаты будут набраны из популяции, пролеченной в двух исследовательских центрах, и, если они соответствуют критериям, им будет предложено участвовать в обсервационной когорте.

Описание

Критерии включения:

Установленный клинический диагноз одного из следующих иммуноопосредованных заболеваний: ревматоидный артрит (РА), спондилоартрит (СпА), псориатический артрит (ПсА), язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), аутоиммунный гепатит (АИГ) или больные которые перенесли трансплантацию печени
Лечение соответствующими иммунодепрессантами и/или иммуномодулирующими препаратами *
Взрослые пациенты (> 18 лет)
Пациент намерен получить вакцину против COVID-19 в течение следующих 6 месяцев
- * Следующие препараты считаются релевантными иммунодепрессантами и/или иммуномодуляторами, и пациенты, принимающие их, могут иметь право на участие в этом исследовании: ритуксимаб, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, этанерцепт, тоцилизумаб, абатацепт, секукинумаб, ведолизумаб, устекинумаб, рисанкизумаб, метотрексат, сульфасалазин. , лефлуномид, азатиоприн, 6-меркаптопурин, тофацитиниб, филготиниб, барицитиниб, упадацитиниб, такролимус, микофенолат, преднизолон

Критерий исключения:

1) Аллергия или непереносимость элементов вакцины против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ревматоидный артрит Пациенты с клиническим диагнозом ревматоидного артрита, получающие иммуносупрессивные препараты.
Псориатический артрит Пациенты с клиническим диагнозом псориатического артрита, получающие иммунодепрессанты.
Спондилоартрит Пациенты с клиническим диагнозом спондилоартрита, получающие лечение иммунодепрессантами
Болезнь Крона Пациенты с клиническим диагнозом болезни Крона, получающие иммунодепрессанты.
Язвенный колит Пациенты с клиническим диагнозом язвенного колита, получающие иммуносупрессивные препараты.
Аутоиммунный гепатит Пациенты с диагнозом аутоиммунный гепатит, получающие иммунодепрессанты
Пересадка печени Пациенты, перенесшие трансплантацию печени и получающие лечение иммунодепрессантами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Серологический ответ Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации, затем с интервалом в 3 месяца в течение первого года и с интервалом в 6 месяцев в общей сложности до 5 лет.	Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней антител против SARS-CoV-2	Через 4 недели после вакцинации, затем с интервалом в 3 месяца в течение первого года и с интервалом в 6 месяцев в общей сложности до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сотовый ответ Временное ограничение: Через 7-10 дней после вакцинации, затем с интервалом в 3 месяца в течение первого года и с интервалом в 6 месяцев в общей сложности до 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем реактивности Т-клеток на SARS-CoV-2	Через 7-10 дней после вакцинации, затем с интервалом в 3 месяца в течение первого года и с интервалом в 6 месяцев в общей сложности до 5 лет
Неблагоприятные события Временное ограничение: Сообщается пациентом в течение первых 48 часов после каждой дозы вакцины.	Возникновение сообщаемых пациентами нежелательных явлений, связанных с вакцинацией против COVID-19	Сообщается пациентом в течение первых 48 часов после каждой дозы вакцины.
БАСДАИ Временное ограничение: В течение 4 недель после получения пациентом последней дозы вакцины	Опросник BASDAI для оценки активности заболевания при спондилоартрите	В течение 4 недель после получения пациентом последней дозы вакцины
Частичная оценка Мейо Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первого года обучения, затем каждые 6 месяцев до завершения обучения	Частичная шкала Мейо для оценки активности заболевания при язвенном колите	Каждые 3 месяца в течение первого года обучения, затем каждые 6 месяцев до завершения обучения
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первого года обучения, затем каждые 6 месяцев до завершения обучения	Индекс Харви-Брэдшоу для оценки активности заболевания при болезни Крона	Каждые 3 месяца в течение первого года обучения, затем каждые 6 месяцев до завершения обучения
ДАС28 Временное ограничение: В течение 4 недель после получения пациентом последней дозы вакцины	28 баллов активности заболевания для оценки активности заболевания при РА и ПсА	В течение 4 недель после получения пациентом последней дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonhjemmet Hospital

Соавторы

University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DIA2021-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .