Odpowiedź szczepionki na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów stosujących leki immunosupresyjne (Nor-vaC)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Norweskie badanie odpowiedzi na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów stosujących leki immunosupresyjne w reumatologii i gastroenterologii: badanie Nor-vaC
Celem pracy jest ocena siły i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi i/lub immunomodulującymi z powodu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym w reumatologii i gastroenterologii oraz po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmujący długotrwale leki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące mogą być podatni na ciężki przebieg COVID-19. Dlatego ważne jest, aby otrzymali wystarczającą ochronę za pomocą szczepionki przeciwko COVID-19. Jednak ci pacjenci mogą być również narażeni na słabszą odpowiedź na szczepienie. Istnieje pilna potrzeba oceny humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19 w tych grupach pacjentów. Konsekwencjami klinicznymi mogą być podanie kilku szczepień przypominających lub dostosowanie leków. To prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID u pacjentów cierpiących na choroby zapalne i stosujących leki immunosupresyjne. Uwzględnieni zostaną również pacjenci po przeszczepieniu wątroby przyjmujący leki immunosupresyjne.
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki surowicy i krwi pełnej przed i 1-4 tygodnie po szczepieniu. Dodatkowo próbki surowicy będą pobierane co 3-6 miesięcy przez 5 lat. Jeśli pacjentom zostaną przydzielone kolejne dawki szczepionki, odpowiedź pacjenta zostanie oceniona na podstawie badań krwi 2-4 tygodni po podaniu jakichkolwiek dodatkowych dawek szczepionki. W podgrupie pacjentów zostaną pobrane próbki w celu zbadania komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Rejestrowane będą dane demograficzne oraz dane dotyczące leków immunosupresyjnych. Oceniona zostanie aktywność choroby (wskaźniki aktywności klinicznej i biomarkery stanu zapalnego). Pobrane zostaną próbki krwi do biobanku. Informacje dotyczące stanu szczepień i ewentualnych testów na obecność COVID-19 będą pozyskiwane z odpowiednich rejestrów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydaci na pacjentów będą rekrutowani z populacji leczonej w dwóch ośrodkach badawczych i, jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o udział w kohorcie obserwacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone kliniczne rozpoznanie jednej z następujących chorób o podłożu immunologicznym: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), spondyloartropatia (SpA), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) lub pacjenci którzy przeszli przeszczep wątroby
- Leczenie odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi i/lub immunomodulującymi *
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
Pacjent zamierza uzyskać szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- * Następujące leki są uważane za odpowiednie leki immunosupresyjne i/lub immunomodulatory, a pacjenci je stosujący mogą kwalifikować się do tego badania: rytuksymab, infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, sekukinumab, wedolizumab, ustekinumab, risankizumab, metotreksat, sulfasalazyna , leflunomid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tofacytynib, filgotynib, baricytynib, upadacytynib, takrolimus, mykofenolan, prednizolon
Kryteria wyłączenia:
1) Alergia lub nietolerancja na elementy szczepionki COVID-19
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Spondyloartropatia
Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym spondyloartropatii leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci z kliniczną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
|
Przeszczep wątroby
Pacjenci po przeszczepie wątroby i leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w surowicy
|
4 tygodnie po szczepieniu, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź komórkowa
Ramy czasowe: 7-10 dni po szczepieniu, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej reaktywności limfocytów T do SARS-CoV-2
|
7-10 dni po szczepieniu, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez łącznie 5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgłaszane przez pacjenta przez pierwsze 48 godzin po każdej dawce szczepionki
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem przeciwko COVID-19
|
Zgłaszane przez pacjenta przez pierwsze 48 godzin po każdej dawce szczepionki
|
|
BASDAI
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki szczepionki
|
Kwestionariusz BASDAI do oceny aktywności choroby w spondyloartropatii
|
W ciągu 4 tygodni od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki szczepionki
|
|
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, następnie co 6 miesięcy do zakończenia studiów
|
Częściowa ocena Mayo do oceny aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, następnie co 6 miesięcy do zakończenia studiów
|
|
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, następnie co 6 miesięcy do zakończenia studiów
|
Indeks Harveya-Bradshawa do oceny aktywności choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna
|
Co 3 miesiące na pierwszym roku studiów, następnie co 6 miesięcy do zakończenia studiów
|
|
DAS28
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki szczepionki
|
Wynik aktywności choroby 28 do oceny aktywności choroby w RZS i ŁZS
|
W ciągu 4 tygodni od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Zapalenie wątroby
- Choroby kości, zakaźne
- Artretyzm
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie wątroby, autoimmunologiczne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA2021-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .