Rokotevaste COVID-19-rokotteisiin potilailla, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (Nor-vaC)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guro Løvik Goll, Diakonhjemmet Hospital
Norjalainen tutkimus rokotevasteesta COVID-19-rokotteisiin potilailla, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä reumatologiassa ja gastroenterologiassa: Nor-vaC-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologisen vasteen vahvuutta ja kestoa COVID-19-rokotteille potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella ja/tai immunomoduloivalla lääkkeellä immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon reumatologiassa ja gastroenterologiassa sekä maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyttävät pitkään immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia lääkitystä, voivat olla alttiita vakavalle COVID-19:lle. Siksi on tärkeää, että he saavat riittävän suojan COVID-19-rokotteella. Näillä potilailla saattaa kuitenkin olla myös riski saada heikompi rokotevaste. Näissä potilasryhmissä on kiireellisesti arvioitava humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste COVID-19-rokotteille. Kliiniset seuraukset voivat olla useiden uusintarokotusten antaminen tai lääkityksen säätäminen. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta COVID-rokotteen jälkeen potilailla, jotka kärsivät tulehdussairauksista ja käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Mukana ovat myös immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä saavat maksansiirtopotilaat.
Kaikilta osallistujilta otetaan seerumi- ja kokoverinäytteet ennen rokotusta ja 1-4 viikkoa sen jälkeen. Lisäksi seeruminäytteitä kerätään 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Jos potilaille jaetaan lisää rokoteannoksia, potilaan vaste arvioidaan verikokeilla 2-4 viikkoa mahdollisen lisärokoteannoksen jälkeen. Osasta potilaista otetaan näytteitä solujen immuunivasteiden tutkimiseksi. Demografiset tiedot ja tiedot immunosuppressiivisista lääkityksistä tallennetaan. Taudin aktiivisuus (kliiniset aktiivisuusindeksit ja tulehduksen biomarkkerit) arvioidaan. Verinäytteitä otetaan biopankkia varten. Tietoja rokotustilasta ja mahdollisesta COVID-19-testauksesta saadaan asiaankuuluvista rekistereistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdokkaat potilaat rekrytoidaan kahdessa tutkimuskeskuksessa hoidetusta väestöstä, ja jos he ovat kelvollisia, heitä pyydetään osallistumaan havainnointiryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut kliininen diagnoosi jollekin seuraavista immuunivälitteisistä sairauksista: nivelreuma (RA), spondylartriitti (SpA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), autoimmuunihepatiitti (AIH) tai potilaat joille on tehty maksansiirto
- Hoito asiaankuuluvilla immunosuppressiivisilla ja/tai immunomoduloivilla lääkkeillä *
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
Potilas aikoo saada rokotuksen COVID-19:tä vastaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- * Seuraavia lääkkeitä pidetään merkityksellisinä immunosuppressantteina ja/tai immunomodulaattoreina, ja niitä käyttävät potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen: rituksimabi, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi, etanersepti, tosilitsumabi, abatasepti, sekukinumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi, sulfolitsumabi, risanholatsinaatti , leflunomidi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, tofasitinibi, filgotinibi, barisitinibi, upadasitinibi, takrolimuusi, mykofenolaatti, prednisoloni
Poissulkemiskriteerit:
1) Allergia tai intoleranssi COVID-19-rokotteiden osille
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivelreuma
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi nivelreuma ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi psoriaattinen niveltulehdus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Spondylartriitti
Potilaat, joilla on kliininen spondylartriitti ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on kliininen Crohnin taudin diagnoosi ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Autoimmuuni hepatiitti
Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunihepatiitti ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
|
Maksansiirto
Potilaat, joille on tehty maksansiirto ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden seerumitason muutos lähtötasosta
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen vaste
Aikaikkuna: 7-10 päivää rokotuksen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
|
Muutos T-solureaktiivisuuden lähtötasosta SARS-CoV-2:een
|
7-10 päivää rokotuksen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilas raportoi ensimmäisten 48 tunnin aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien COVID-19-rokotuksiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
Potilas raportoi ensimmäisten 48 tunnin aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen
|
|
BASDAI
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa siitä, kun potilas on saanut viimeisen rokoteannoksen
|
BASDAI-kyselylomake taudin aktiivisuuden arvioimiseksi spondylartriitissa
|
4 viikon kuluessa siitä, kun potilas on saanut viimeisen rokoteannoksen
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen opiskeluvuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka
|
Osittainen Mayo-pistemäärä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
3 kuukauden välein ensimmäisen opiskeluvuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisen opiskeluvuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka
|
Harvey-Bradshaw-indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi Crohnin taudissa
|
3 kuukauden välein ensimmäisen opiskeluvuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein opintojen päättymiseen saakka
|
|
DAS28
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa siitä, kun potilas on saanut viimeisen rokoteannoksen
|
Disease Activity Score 28 taudin aktiivisuuden arvioimiseksi nivelreumassa ja PsA:ssa
|
4 viikon kuluessa siitä, kun potilas on saanut viimeisen rokoteannoksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jyssum I, Kared H, Tran TT, Tveter AT, Provan SA, Sexton J, Jorgensen KK, Jahnsen J, Kro GB, Warren DJ, Vaage EB, Kvien TK, Nissen-Meyer LH, Anderson AM, Grodeland G, Haavardsholm EA, Vaage JT, Mjaaland S, Syversen SW, Lund-Johansen F, Munthe LA, Goll GL. Humoral and cellular immune responses to two and three doses of SARS-CoV-2 vaccines in rituximab-treated patients with rheumatoid arthritis: a prospective, cohort study. Lancet Rheumatol. 2022 Mar;4(3):e177-e187. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00394-5. Epub 2021 Dec 23.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Tran TT, Sexton J, Provan SA, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Grodeland G, Nissen-Meyer LSH, Ricanek P, Chopra A, Andersson AM, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and Safety of Standard and Third-Dose SARS-CoV-2 Vaccination in Patients Receiving Immunosuppressive Therapy. Arthritis Rheumatol. 2022 Aug;74(8):1321-1332. doi: 10.1002/art.42153. Epub 2022 Jun 29.
- Christensen IE, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Tran TT, Mjaaland S, Kro GB, Kvien TK, Warren DJ, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Vaage JT, Grodeland G, Lund-Johansen F, Jorgensen KK, Syversen SW, Goll GL, Provan SA. The persistence of anti-Spike antibodies following two SARS-CoV-2 vaccine doses in patients on immunosuppressive therapy compared to healthy controls-a prospective cohort study. BMC Med. 2022 Oct 5;20(1):378. doi: 10.1186/s12916-022-02587-8.
- Syversen SW, Jyssum I, Tveter AT, Sexton J, Christensen IE, Tran TT, Bjorlykke KH, Mjaaland S, Warren DJ, Kvien TK, Chopra A, Kro GB, Jahnsen J, Munthe LA, Haavardsholm EA, Grodeland G, Vaage JT, Provan SA, Jorgensen KK, Goll GL. Immunogenicity and safety of a three-dose SARS-CoV-2 vaccination strategy in patients with immune-mediated inflammatory diseases on immunosuppressive therapy. RMD Open. 2022 Nov;8(2):e002417. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002417.
- Bjorlykke KH, Orbo HS, Tveter AT, Jyssum I, Sexton J, Tran TT, Christensen IE, Kro GB, Kvien TK, Jahnsen J, Munthe LA, Chopra A, Warren DJ, Mjaaland S, Haavardsholm EA, Grodeland G, Provan SA, Vaage JT, Syversen SW, Goll GL, Jorgensen KK. Four SARS-CoV-2 vaccine doses or hybrid immunity in patients on immunosuppressive therapies: a Norwegian cohort study. Lancet Rheumatol. 2023 Jan;5(1):e36-e46. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00330-7. Epub 2022 Nov 16.
- Jorgensen KK, Hoivik ML, Chopra A, Benth JS, Ricanek P, Moum PB, Jyssum I, Bolstad N, Warren DJ, Vaage PJT, Munthe PLA, Lundin PKEA, Anisdahl K, Syversen SW, Goll GL, Lund-Johansen F, Medhus AW, Jahnsen PJ. Humoral immune response to SARS-CoV-2 vaccination in patients with inflammatory bowel disease on immunosuppressive medication: association to serum drug levels and disease type. Scand J Gastroenterol. 2023 Jul-Dec;58(8):874-882. doi: 10.1080/00365521.2023.2177884. Epub 2023 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Hepatiitti
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA2021-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina