肺がん検診のために紹介された十分な治療を受けていない患者における禁煙介入の比較
2026年2月23日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
米国の4大医療システムで肺がん検診に紹介された十分な治療を受けていない喫煙者を対象に、生化学的に確認された6か月間にわたる持続的な禁煙を促進する4つの介入の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、十分なサービスを受けていない人口統計グループの喫煙者を対象に、生化学的に確認された6か月間にわたる持続的な禁煙を促進するための4つの介入を比較する4群ランダム化試験を実施します。
登録される3,200人の参加者は、黒人、ヒスパニック系、社会経済的地位が低い（世帯収入が連邦貧困ラインの200％未満、または高校教育以下と定義される）、または紹介された地方在住の喫煙者である。 4 つの大規模な医療システムにおける低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニング用。
LDCT のオーダーを受けたすべての成人患者は、適格性についてさらにスクリーニングされます。
適格な患者はオプトアウト同意を得て登録し、NIH が資金提供する Way to Health オンライン研究ポータルを使用して研究を完了します。
主要結果は生化学的に確認され、参加者が選択した禁煙日から6か月間継続的に禁煙することとなります。
再発率は 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster General Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在喫煙者 (1 日あたり 1 本以上、電子タバコを除く)
- 医師の指示により低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スキャンを受けている
- 十分なサービスを受けていない、以下の 1 つ以上として定義されます: (a) 黒人、(b) ヒスパニック、(c) 地方在住、または (d) 社会経済的地位が低い (高校教育以下、または世帯収入が連邦貧困ラインの 200% 未満）
- LDCTに参加している医療システムと提携している放射線科の診療所に行くか、医療システムに登録されている有効な電子メールアドレスまたは電話番号を持っていることにより、研究の招待状とスクリーニングを受け取ることができる
- テキスト メッセージまたはインターネットによる携帯電話へのアクセス
- 18歳以上
除外基準:
- 携帯電話なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れの基本
参加者は、通常のケアアプローチであるAsk-Advise-Refer（AAR）を受けます。これは、研究対象外の臨床医が喫煙者に禁煙願望について質問し、禁煙をアドバイスし、ホットラインや専門的なサービスなどの情報リソースを提供する標準的なアプローチです。クリニックや禁煙教室など。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
参加者は、Ask-Advise-Referの基本的な通常のケアを受けるだけでなく、ニコチン置換療法（NRT）への無料アクセスおよび/または非禁煙者によって処方された禁煙薬（バレニクリン/チャンティックスまたはブプロピオン/ザイバン）の最大300ドルの払い戻しを受けることができます。臨床医を勉強してください。
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ニコチン代替療法への無料アクセスおよび/または禁煙処方薬の払い戻し
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケアの強化と金銭的インセンティブ
参加者は強化された通常ケアのあらゆる側面に加えて、禁煙日から 2 週間後、3 か月後、6 か月後にニコチン代謝物の陰性検査を提出した場合に 100 ドル、200 ドル、300 ドルを獲得できる資格があることが通知されるインセンティブ プランを受けられます。 、 それぞれ。
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ニコチン代替療法への無料アクセスおよび/または禁煙処方薬の払い戻し
他の名前：
生化学的に確認され、6 か月間継続した禁欲に対して最大 600 ドルの金銭的インセンティブ プラン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア、金銭的インセンティブ、モバイル ヘルス アプリケーション
参加者は、Arm 3 のすべての側面に加えて、FutureMe と呼ばれるエピソード的未来思考 (EFT) を促進する介入を受けます。
EFT は将来の割引を確実に削減することが示されています。
患者は、EFT キューを使用して登録時から禁煙日までの「今の未来」を思い描く練習をし、その後、患者が中止を求めない限り、禁煙日から 6 か月後の介入期間の終了までキューを受け取ります。より早くキューを受け取ることができます。
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ニコチン代替療法への無料アクセスおよび/または禁煙処方薬の払い戻し
他の名前：
生化学的に確認され、6 か月間継続した禁欲に対して最大 600 ドルの金銭的インセンティブ プラン。
他の名前：
未来の時間的割引を克服するためのエピソード的未来思考ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された禁煙を6ヶ月間継続
時間枠：6ヶ月
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主要アウトカム指標は、6か月間の持続的禁煙であり、自己申告による禁煙に続き、2週間、3か月、および6か月での生化学的確認が必要となります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙ステータス（生化学的確認）
時間枠：2週間、3ヶ月、12ヶ月
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生化学的に確認された持続的禁煙率
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン
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EuroQuolグループの生活の質（EQ-5D-5L）スケールは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの領域にわたって患者が認識する健康関連の生活の質を評価するために使用される、25項目からなる検証済みのスケールです。 スケール範囲：著者提供のSASパッケージから算出される-1から1の指標。 さらに、スコアの合計であるミザリースコア（5から25の範囲）を算出します。 指標については、1が可能な限り最良の健康状態であり、-1は死よりも悪い状態を表します。 ミザリースコアについては、高いほど健康状態が悪いことを示します。 |
ベースライン
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禁煙に対する認識された障壁
時間枠：ベースライン
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喫煙中止困難尺度（CSS-21）は、患者の禁煙に対する認識された障壁を評価するために検証された21項目の尺度です。
CSS-21には2つの下位尺度があります：内的要因（禁煙の身体的、心理的、または認知的側面）、9項目の内的要因尺度（9-36点）、および外的要因（禁煙の社会的または環境的側面）、12項目の外的要因尺度（12-43点）。
総合スコアも用意されており、範囲は21-79点です。
スコアが高いほど、困難が大きいことを意味します。
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ベースライン
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禁煙努力に関連する自己効力感
時間枠：ベースライン
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喫煙行動に関連する自己効力感を測定する10項目の状況的尺度を使用します。
この尺度は、参加者がさまざまな状況で喫煙を避けることができるとどの程度確信しているかを測定します。
尺度の範囲は10から40で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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禁煙の動機
時間枠：ベースライン
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ステージ・オブ・チェンジ（SOC）は、患者の自己申告による禁断意欲を評価するための、検証済みの1項目尺度です。
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ベースライン
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時間的（「遅延」）割引
時間枠：ベースライン
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時間割引は、衝動性を測定する尺度であり、報酬が将来どのくらい先に受け取られるかという関数として、人々が報酬の価値を割り引く傾向を反映しています。
時間割引を評価するために、5試合調整遅延課題を使用します。
スケールは0.000110から24までであり、値が高いほど、将来の利益よりも現在がより重視されることを意味します。
K値は、Koffarnus＆Bickel 2014に記載されている値を使用してRで計算されました。
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ベースライン
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健康関連QOL
時間枠：6か月
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EuroQuolグループの生活の質（EQ-5D-5L）尺度は、移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの領域にわたって患者の認識された健康関連の生活の質を評価するために使用される25項目の検証済み尺度です。 尺度範囲：著者提供のSASパッケージから計算された-1から1の指標。 さらに、5から25の範囲のスコアの合計であるミザリースコアを計算します。 指標では、1が可能な限り最良の健康状態であり、-1は死よりも悪い状態です。 ミザリースコアでは、高いほど健康状態が悪いことを示します。 |
6か月
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禁煙の障壁として認識されるもの
時間枠：6か月
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The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) は、喫煙をやめることに対する患者の認識された障壁を評価するために検証された21項目の尺度です。
CSS-21には2つの下位尺度があります：内在的要因（禁煙の身体的、心理的、または認知的側面）で、9項目の内在的要因尺度（9-36点）、および外在的要因（禁煙の社会的または環境的側面）で、12項目の外在的要因尺度（12-43点）です。
合計スコアも用意されており、範囲は21-79点です。
スコアが高いほど、より大きな課題を意味します。
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6か月
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禁断努力に関連する自己効力感
時間枠：6か月
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喫煙行動に関連する自己効力感の状況別尺度（10項目）を使用します。
この尺度は、参加者がさまざまな状況で喫煙を避けられる確信度を測定します。
尺度の範囲は10〜40で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6か月
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禁煙の動機
時間枠：6か月
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ステージ・オブ・チェンジ（SOC）は、患者の自己申告による禁煙への動機を評価するための、検証済みの1項目測定法です。
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6か月
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時間的（「遅延」）割引
時間枠：6ヶ月
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時間割引は、衝動性の尺度であり、将来受け取る時期が遠くなるほど報酬の価値を割り引く人々の傾向を反映しています。
時間割引を評価するために、5試合調整遅延課題を使用します。
スケールは0.000110から24の範囲で、値が高いほど現在が将来の利益よりも重視されることを意味します。
K値は、Koffarnus & Bickel 2014で記述された値を使用してRで計算されました。
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6ヶ月
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健康関連QOL
時間枠：12か月
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ユーロクォールグループの生活の質（EQ-5D-5L）スケールは、移動、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつの領域にわたる患者の健康関連QOLを評価するために使用される25項目の検証済みスケールです。 スケール範囲：著者提供のSASパッケージから計算された-1から1のインデックス。 さらに、5から25の範囲のスコアの合計であるミザリースコアを計算します。 インデックスでは、1が最良の健康状態、-1は死より悪い状態です。 ミザリースコアでは、高いほど健康状態が悪いことを示します。 |
12か月
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禁煙に対する認識された障壁
時間枠：12ヶ月
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「禁煙の困難さ尺度（CSS-21）」は、患者が禁煙に対して感じる障壁を評価するために検証された21項目の尺度です。
CSS-21には2つのサブスケールがあります：内的要因（禁煙の身体的、心理的、または認知的側面）で、9項目の内的要因尺度は9〜36点、外的要因（禁煙の社会的または環境的側面）で、12項目の外的要因尺度は12〜43点です。
総合スコアも用意されており、範囲は21〜79点です。
スコアが高いほど、困難さが大きいことを意味します。
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12ヶ月
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禁煙努力に関連する自己効力感
時間枠：12ヶ月
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喫煙行動に関連する自己効力感の状況的尺度（10項目）を使用します。
この尺度は、参加者がさまざまな状況で喫煙を避けられるという確信度を測定します。
尺度の範囲は10～40で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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禁煙の動機
時間枠：12ヶ月
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ステージ・オブ・チェンジ（SOC）は、患者の自己申告による禁煙への動機を評価するために検証された1項目の尺度です。
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12ヶ月
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時間的（「遅延」）割引
時間枠：12か月
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時間割引は、将来受け取る時期が遠くなるほど報酬の価値を割り引く人々の傾向を反映する衝動性の尺度です。
時間割引を評価するために、5試合調整遅延課題を使用します。
スケールは0.000110から24の範囲で、値が高いほど将来の利益よりも現在が重視されることを意味します。
K値は、Koffarnus & Bickel 2014で指摘された値を使用してRで計算されました。
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12か月
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自己報告による禁煙
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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持続的な自己申告による禁煙達成率
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2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己報告によるその他のタバコ製品の禁断
時間枠：2週間、3か月、6か月、12か月
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持続的な自己申告による他のたばこ製品の禁煙率
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2週間、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D Halpern, MD PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 12519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から始まり、発行後 36 か月まで。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、寄託されたメタデータを除きサポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
データ使用の提案は、主任研究者および独立した審査委員会 (データおよび安全性監視委員会など) によって審査されます。
承認された要求者は、データにアクセスして使用するにはデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。