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Comparaison des interventions de sevrage tabagique chez les patients mal desservis référés pour le dépistage du cancer du poumon

23 février 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparer l'efficacité de quatre interventions visant à promouvoir une abstinence tabagique soutenue et biochimiquement confirmée pendant 6 mois chez des fumeurs mal desservis référés pour un dépistage du cancer du poumon dans quatre grands systèmes de santé américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons mener un essai randomisé à 4 bras comparant 4 interventions visant à promouvoir une abstinence tabagique soutenue et biochimiquement confirmée pendant 6 mois chez les fumeurs appartenant à des groupes démographiques mal desservis. Les 3 200 participants à inscrire seront des fumeurs actuels qui sont noirs, hispaniques et / ou ont un statut socio-économique faible (défini comme un revenu du ménage <200% du seuil de pauvreté fédéral ou un diplôme d'études secondaires ou moins) ou une résidence rurale qui sont référés pour le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) dans 4 grands systèmes de santé. Tous les patients adultes avec des commandes LDCT seront examinés plus avant pour leur éligibilité. Les patients éligibles s'inscriront avec un consentement de non-participation et termineront l'étude en utilisant le portail de recherche en ligne Way to Health financé par les NIH. Le résultat principal sera une abstinence soutenue et confirmée biochimiquement de fumer du tabac pendant 6 mois après les dates d'arrêt choisies par les participants. Les taux de rechute seront suivis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur actuel (≥ 1 cigarette par jour, sans compter les e-cigarettes)
  • A une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) ordonnée par son médecin
  • Mal desservi, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : (a) Noir, (b) Hispanique, (c) Résidence rurale, ou (d) Statut socio-économique faible (Défini comme l'un ou les deux : diplôme d'études secondaires ou moins, ou revenu du ménage <200 % du seuil de pauvreté fédéral)
  • Capable de recevoir une invitation à l'étude et un dépistage, en se présentant à un site de radiologie affilié à un système de santé participant pour le LDCT, ou en ayant une adresse e-mail ou un numéro de téléphone valide enregistré auprès du système de santé
  • Accès à un téléphone cellulaire avec messagerie texte ou Internet
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas de telephone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels de base
Les participants reçoivent l'approche de soins habituelle, Ask-Advise-Refer (AAR), qui est une approche standard dans laquelle des cliniciens hors étude interrogent les fumeurs sur leur désir d'arrêter de fumer, leur conseillent d'arrêter et leur fournissent des ressources d'information telles que des lignes d'assistance téléphonique, des services spécialisés. cliniques ou cours de sevrage tabagique.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants reçoivent les soins de base habituels de Demander-Conseiller-Référer ainsi qu'un accès gratuit à une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et/ou un remboursement allant jusqu'à 300 $ pour tout médicament pour arrêter de fumer (varénicline/Chantix ou bupropion/Zyban) prescrit par des non-fumeurs. cliniciens d’étude.
Comportemental: Suppression des barrières financières
Accès gratuit aux thérapies de remplacement de la nicotine et/ou remboursement des médicaments sur ordonnance pour arrêter de fumer
Autres noms:
  • TRN
  • Pharmacothérapie
Comparateur actif: Soins habituels améliorés et incitations financières
Les participants reçoivent tous les aspects des soins habituels améliorés ainsi qu'un plan d'incitation dans lequel ils seront informés de leur éligibilité à gagner 100 $, 200 $ et 300 $ s'ils soumettent des tests négatifs pour les métabolites de la nicotine 2 semaines, 3 mois et 6 mois après leur date d'arrêt. , respectivement.
Comportemental: Suppression des barrières financières
Accès gratuit aux thérapies de remplacement de la nicotine et/ou remboursement des médicaments sur ordonnance pour arrêter de fumer
Autres noms:
  • TRN
  • Pharmacothérapie
Comportemental: Motivations financières
Plan d'incitatif financier jusqu'à 600 $ pour une abstinence soutenue confirmée biochimiquement pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Incitations
Comparateur actif: Soins habituels améliorés, incitations financières et application de santé mobile
Les participants reçoivent tous les aspects du bras 3 ainsi qu'une intervention visant à promouvoir la réflexion future épisodique (EFT), appelée FutureMe. Il a été démontré que l’EFT réduit de manière fiable l’actualisation du futur. Les patients s'entraîneront à utiliser les signaux EFT pour visualiser le « futur, c'est maintenant » entre le moment de l'inscription et la date d'arrêt, et recevront ensuite des signaux à partir de la date d'arrêt jusqu'à la fin de la période d'intervention, 6 mois plus tard, à moins qu'ils ne demandent à arrêter. recevoir des signaux plus tôt.
Comportemental: Suppression des barrières financières
Accès gratuit aux thérapies de remplacement de la nicotine et/ou remboursement des médicaments sur ordonnance pour arrêter de fumer
Autres noms:
  • TRN
  • Pharmacothérapie
Comportemental: Motivations financières
Plan d'incitatif financier jusqu'à 600 $ pour une abstinence soutenue confirmée biochimiquement pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Incitations
Comportemental: Application de santé mobile
Outil de réflexion épisodique sur le futur pour surmonter l'actualisation temporelle du futur
Autres noms:
  • Futurme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence Tabagique Confirmée Biochimiquement Maintenue pendant 6 Mois
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est l'abstinence soutenue pendant 6 mois, et nécessitera une auto-déclaration de l'arrêt du tabac suivie d'une confirmation biochimique à 2 semaines, 3 et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'arrêt (Confirmé biochimiquement)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 12 mois
Taux d'arrêt tabagique confirmé biochimiquement et maintenu
2 semaines, 3 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline

L'échelle de qualité de vie (EQ-5D-5L) du groupe EuroQuol est une échelle validée de 25 items utilisée pour évaluer la qualité de vie perçue par les patients liée à la santé dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.

Plage de l'échelle : indice de -1 à 1 calculé à partir du package SAS fourni par l'auteur. Calcul additionnel du score de misère qui est la somme des scores allant de 5 à 25. Pour l'indice, 1 représente la meilleure santé possible, tandis que -1 correspond à des états pires que la mort. Pour le score de misère, plus le score est élevé, plus la santé est mauvaise.
Baseline
Obstacles perçus à l'arrêt
Délai: Valeur initiale
L'échelle des défis à l'arrêt du tabac (CSS-21) est une mesure validée de 21 items pour évaluer les obstacles perçus par les patients à l'arrêt du tabac. La CSS-21 comprend deux sous-échelles : les facteurs intrinsèques (aspects physiques, psychologiques ou cognitifs de l'arrêt), échelle de 9 items allant de 9 à 36, et les facteurs extrinsèques (aspects sociaux ou environnementaux de l'arrêt), échelle de 12 items allant de 12 à 43. Un score total a également été établi, avec une plage de 21 à 79. Un score plus élevé signifie un défi plus important.
Valeur initiale
Auto-efficacité liée aux efforts de sevrage
Délai: Baseline
Nous utiliserons la mesure situationnelle en 10 items de l'auto-efficacité liée au comportement tabagique. Cette échelle mesure à quel point les participants sont sûrs de pouvoir éviter de fumer dans différentes situations. L'échelle va de 10 à 40, un score plus élevé démontrant une plus grande auto-efficacité.
Baseline
Motivation à arrêter
Délai: Référence de base
Les Étapes du changement (SOC) est une mesure validée en 1 item pour évaluer la motivation déclarée par le patient à arrêter.
Référence de base
Actualisation temporelle ("retard")
Délai: Ligne de base
L'escompte temporel est une mesure de l'impulsivité qui reflète la tendance des personnes à dévaloriser la valeur d'une récompense en fonction du délai avant sa réception. Nous utiliserons la tâche d'ajustement du délai en 5 essais pour évaluer l'escompte temporel. L'échelle va de 0,000110 à 24, une valeur plus élevée signifiant que le présent est davantage valorisé par rapport à un gain futur. Les valeurs K ont été calculées dans R en utilisant les valeurs notées dans Koffarnus & Bickel 2014.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois

L'échelle de qualité de vie (EQ-5D-5L) du groupe EuroQuol est une échelle validée de 25 items utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé perçue par les patients dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.

Plage de l'échelle : indice de -1 à 1 calculé à partir du package SAS fourni par l'auteur. Calcul additionnel du score de misère qui est la somme des scores allant de 5 à 25. Pour l'indice, 1 représente la meilleure santé possible, tandis que -1 correspond à des états pires que la mort. Pour le score de misère, plus le score est élevé, plus la santé est mauvaise.
6 mois
Obstacles perçus à l'arrêt
Délai: 6 mois
L'échelle des défis à l'arrêt du tabac (CSS-21) est une mesure validée de 21 items pour évaluer les obstacles perçus par les patients à l'arrêt du tabac. Le CSS-21 comporte deux sous-échelles : les facteurs intrinsèques (aspects physiques, psychologiques ou cognitifs de l'arrêt), échelle de 9 items de facteurs intrinsèques de 9 à 36, et les facteurs extrinsèques (aspects sociaux ou environnementaux de l'arrêt), échelle de 12 items de facteurs extrinsèques de 12 à 43. Un score total a également été préparé, allant de 21 à 79. Un score plus élevé signifie un défi plus important.
6 mois
Auto-efficacité liée aux efforts de sevrage
Délai: 6 mois
Nous utiliserons la mesure situationnelle en 10 items de l'auto-efficacité liée au comportement tabagique. Cette échelle mesure la certitude des participants quant à leur capacité à éviter de fumer dans différentes situations. L'échelle varie de 10 à 40, un score plus élevé démontrant une plus grande auto-efficacité.
6 mois
Motivation à Arrêter
Délai: 6 mois
Les Stades du Changement (SOC) est une mesure validée en 1 item pour évaluer la motivation déclarée par le patient à arrêter.
6 mois
Escompte temporel ("Delay")
Délai: 6 mois
L'actualisation temporelle est une mesure de l'impulsivité qui reflète la tendance des personnes à dévaluer la valeur d'une récompense en fonction du délai avant sa réception. Nous utiliserons la tâche d'ajustement du délai en 5 essais pour évaluer l'actualisation temporelle. L'échelle varie de 0,000110 à 24, une valeur plus élevée signifiant que le présent est plus valorisé qu'un gain futur. Les valeurs K ont été calculées en R en utilisant les valeurs notées dans Koffarnus & Bickel 2014.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois

L'échelle de qualité de vie (EQ-5D-5L) du Groupe EuroQuol est une échelle validée de 25 items utilisée pour évaluer la qualité de vie perçue par les patients en lien avec la santé dans les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.

Plage de l'échelle : indice de -1 à 1 calculé à partir du package SAS fourni par l'auteur. Calcul supplémentaire du score de misère qui est la somme des scores allant de 5 à 25. Pour l'indice, 1 représente la meilleure santé possible, tandis que -1 correspond à des états pires que la mort. Pour le score de misère, un score plus élevé indique une santé plus mauvaise.
12 mois
Obstacles perçus à la cessation
Délai: 12 mois
L'échelle des défis à l'arrêt du tabac (CSS-21) est une mesure validée de 21 items pour évaluer les obstacles perçus par les patients à l'arrêt du tabac. Le CSS-21 comprend deux sous-échelles : les facteurs intrinsèques (aspects physiques, psychologiques ou cognitifs de l'arrêt), échelle de 9 items allant de 9 à 36, et les facteurs extrinsèques (aspects sociaux ou environnementaux de l'arrêt), échelle de 12 items allant de 12 à 43. Un score total a également été établi, allant de 21 à 79. Un score plus élevé signifie un défi plus important.
12 mois
Auto-efficacité liée aux efforts de sevrage
Délai: 12 mois
Nous utiliserons la mesure situationnelle en 10 items de l'auto-efficacité liée au comportement tabagique. Cette échelle mesure à quel point les participants sont sûrs de pouvoir éviter de fumer dans différentes situations. L'échelle va de 10 à 40, un score plus élevé démontrant une plus grande auto-efficacité.
12 mois
Motivation à arrêter
Délai: 12 mois
Les Stades de Changement (SOC) est une mesure validée en 1 item pour évaluer la motivation déclarée par le patient à arrêter.
12 mois
Actualisation temporelle ("délai")
Délai: 12 mois
L'escompte temporel est une mesure de l'impulsivité qui reflète la tendance des personnes à réduire la valeur d'une récompense en fonction du temps qui s'écoulera avant de la recevoir. Nous utiliserons la tâche d'ajustement du délai en 5 essais pour évaluer l'escompte temporel. L'échelle varie de 0,000110 à 24, une valeur plus élevée signifiant que le présent est plus valorisé qu'un gain futur. Les valeurs K ont été calculées dans R en utilisant les valeurs notées dans Koffarnus & Bickel 2014.
12 mois
Abstinence Cigarettique Autodéclarée
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux d'abstinence durable déclarée à la cigarette
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Auto-déclaration d’abstinence d’autres produits du tabac
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux d'abstinence autodéclarée et soutenue à l'égard des autres produits du tabac
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 12519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés seront mises à la disposition d'autres chercheurs, après anonymisation.

Délai de partage IPD

À compter de 9 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre Université mais sans support, à l'exception des métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'utilisation des données seront examinées par le chercheur principal et un comité d'examen indépendant (tel que le comité de surveillance des données et de la sécurité). Les demandeurs approuvés devront signer des accords d'utilisation des données pour accéder aux données et les utiliser.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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