- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798664
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden vertailu keuhkosyövän seulontaan lähetetyillä alipalveluspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä, ei sisällä sähkösavukkeita)
- Hänellä on lääkärin määräämä pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT).
- Alipalveltu, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (a) musta, (b) latinalaisamerikkalainen, (c) maaseutuasunto tai (d) alhainen sosioekonominen asema (määritelty jommallakummalla tai molemmilla seuraavista: lukiokoulutus tai vähemmän, tai kotitalouksien tulot <200 % liittovaltion köyhyysrajasta)
- Pystyy vastaanottamaan tutkimuskutsun ja seulonnan, koska hän saapuu radiologiaan, joka on sidoksissa LDCT:n osallistuvaan terveydenhuoltojärjestelmään, tai hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite tai puhelinnumero terveysjärjestelmän tiedoissa
- Pääsy matkapuhelimeen tekstiviesteillä tai Internetiin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei matkapuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen perushoito
Osallistujat saavat tavanomaisen hoitomenetelmän, Ask-Advise-Refer (AAR), joka on tavallinen lähestymistapa, jossa ei-tutkimukseen osallistuvat kliinikot kysyvät tupakoijilta heidän halustaan lopettaa tupakointi, neuvovat heitä lopettamaan ja tarjoavat tietoresursseja, kuten vihjelinjoja, erikoistuneita klinikoilla tai tupakoinnin lopettamiskursseilla.
|
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaisen Ask-Advise-Refer-hoidon sekä ilmaisen pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja/tai korkeintaan 300 dollarin korvauksen kaikista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuista lääkkeistä (varenikliini/Chantix tai bupropion/Zyban), joita lääkäri ei määrää. opiskele kliinikot.
|
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parannettu tavallinen hoito ja taloudelliset kannustimet
Osallistujat saavat kaikki tehostetun tavanomaisen hoidon osa-alueet sekä kannustinsuunnitelman, jossa heille ilmoitetaan kelpoisuudestaan ansaita 100 dollaria, 200 dollaria ja 300 dollaria, jos he jättävät negatiiviset testit nikotiinimetaboliiteille 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä. , vastaavasti.
|
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
Taloudellinen kannustinohjelma jopa 600 dollaria biokemiallisesti vahvistetulle, jatkuvalle raittiudelle kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paranneltu tavallinen hoito ja taloudelliset kannustimet sekä mobiili terveyssovellus
Osallistujat saavat kaikki Arm 3:n osa-alueet sekä intervention, joka edistää episodista tulevaisuusajattelua (EFT), nimeltään FutureMe.
EFT:n on osoitettu vähentävän luotettavasti tulevaisuuden diskonttaamista.
Potilaat harjoittelevat EFT-vihjeiden käyttöä kuvitellakseen, että "tulevaisuus on nyt" ilmoittautumisajan ja lopetuspäivän välillä, ja saavat sitten vihjeitä lopetuspäivästä interventiojakson loppuun, 6 kuukautta myöhemmin, elleivät he pyydä lopettamista. saada vihjeitä aikaisemmin.
|
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
Taloudellinen kannustinohjelma jopa 600 dollaria biokemiallisesti vahvistetulle, jatkuvalle raittiudelle kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Episodinen tulevaisuuden ajattelutyökalu tulevaisuuden ajallisen diskonttauksen voittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti Vahvistettu Tupakoinnista Pysähtyminen 6 Kuukauden Ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari on jatkuva tupakoinnista pidättyminen 6 kuukauden ajan, ja se edellyttää tupakoinnin lopettamisen itseilmoitusta sekä biokemiallista vahvistusta 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettamistila (biokemiallisesti vahvistettu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biokemiallisesti vahvistetun tupakoinnin lopettamisen pysyvyysasteet
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila
|
EuroQuol-ryhmän elämänlaatua (EQ-5D-5L) mittaava asteikko on 25 kohdetta sisältävä validoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen alueilla. Asteikon arvot: -1 - 1 indeksi lasketaan SAS-paketista, jonka tekijä on toimittanut. Lisäksi lasketaan kärsimyspistemäärä, joka on pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksillä 1 on paras mahdollinen terveys, kun taas -1 on tiloja, jotka ovat kuolemaa huonompia. Kärsimyspistemäärällä korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa terveyttä. |
Alkutila
|
|
Havaitut esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validioitu 21-kohdainen mittari potilaiden havaittujen esteiden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa.
CSS-21:ssä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset lopettamisen näkökohdat), 9 kohdan sisäisten tekijöiden asteikko arvosta 9-36, ja ulkoiset tekijät (sosiaaliset tai ympäristölliset lopettamisen näkökohdat), 12 kohdan ulkoisten tekijöiden asteikko arvosta 12-43.
Kokonaispistemäärä on myös laadittu, vaihteluväli 21-79.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haastetta.
|
Alkutilanne
|
|
Itsevarmuus liittyen lopettamispyrkimyksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytämme 10 kohdetta kattavaa tilannemittausta, joka liittyy tupakoinnin käyttäytymiseen.
Tämä asteikko mittaa, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että he voivat välttää tupakointia eri tilanteissa.
Asteikko vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itseluottamusta.
|
Perustaso
|
|
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kohdainen mittari potilaan itseraportoituun motivaatioon lopettaa tupakointi arvioimiseksi.
|
Alkutilanne
|
|
Temporal ("Delay") Discounting
Aikaikkuna: Perustaso
|
Temporaalinen diskonttaus on impulsiivisuuden mittari, joka kuvaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkinnon arvoa sen mukaan, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se saataisiin.
Käytämme 5-kokeen säätöviiveen tehtävää arvioimaan temporaalista diskonttausta.
Asteikko vaihtelee arvosta 0.000110 arvoon 24, jossa korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä.
K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksen arvoja.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQuol-ryhmän elämänlaatumittari (EQ-5D-5L) on 25 kysymyksen validointitesti, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/ epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen osa-alueilla. Mittarin arvoalue: -1 - 1 indeksi, joka lasketaan tekijän toimittaman SAS-paketin avulla. Lisäksi lasketaan kärsimyspisteet, jotka ovat pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksissä arvo 1 on paras mahdollinen terveydentila, kun taas arvo -1 vastaa kuolemaa huonompia tiloja. Kärsimyspisteissä korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. |
6 kuukautta
|
|
Kokemukselliset esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validioitu 21-kohdan mittari potilaiden tupakoinnin lopettamisen esteiden arvioimiseksi.
CSS-21:llä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset näkökohdat), 9 kohdan sisäisten tekijöiden asteikko 9-36, ja ulkoiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen sosiaaliset tai ympäristölliset näkökohdat), 12 kohdan ulkoisten tekijöiden asteikko 12-43.
Kokonaistulos laadittiin myös, alue 21-79.
Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa haastetta.
|
6 kuukautta
|
|
Itsetuntoon liittyvät tupakoinnin lopettamiseen tähtäävät ponnistelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytämme 10-kohdista tilannekohtaista itsevarmuuden mittaria, joka liittyy tupakointikäyttäytymiseen.
Tämä asteikko mittaa, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että he voivat välttää tupakoimista eri tilanteissa.
Asteikko vaihtelee 10–40 välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsevarmuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kysymyksellinen mittari potilaan itsearvioidun motivaation lopettaamisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Temporaalinen ("viive") diskonttaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Temporal discounting on impulsiivisuuden mittari, joka heijastaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkkion arvoa sen perusteella, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se saataisiin.
Käytämme 5-Trial Adjusting Delay Task -tehtävää temporal discountingin arviointiin.
Asteikko vaihtelee 0.000110:stä 24:ään, jossa korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä.
K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksessa mainittuja arvoja.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQuol-ryhmän elämänlaatu (EQ-5D-5L) -asteikko on 25 kohdetta käsittävä validoitu asteikko, jota käytetään potilaiden kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen osa-alueilla. Asteikon alue: -1 - 1 -indeksi, joka lasketaan kirjoittajan tarjoamalla SAS-paketilla. Lisäksi lasketaan kärsimyspistemäärä, joka on pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksin kohdalla 1 on paras mahdollinen terveydentila, kun taas -1 on kuolemaa huonompia tiloja. Kärsimyspistemäärän kohdalla korkeampi tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. |
12 kuukautta
|
|
Havaitut esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validoitu 21-kohtainen mittari potilaiden tupakoinnin lopettamisen esteiden arvioimiseksi.
CSS-21:llä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset näkökohdat), 9-kohtainen sisäisten tekijöiden asteikko arvoalueella 9-36, ja ulkoiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen sosiaaliset tai ympäristölliset näkökohdat), 12-kohtainen ulkoisten tekijöiden asteikko arvoalueella 12-43.
Kokonaispistemäärä valmistettiin myös, arvoalue 21-79.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haastetta.
|
12 kuukautta
|
|
Itsevarmuus tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä ponnisteluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme 10 kohdetta käsittävää tilannesidonnaista itseluottamusmittaria, joka liittyy tupakointikäyttäytymiseen.
Tämä asteikko mittaa sitä, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että voivat välttää tupakoimista eri tilanteissa.
Asteikko vaihtelee välillä 10-40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itseluottamusta.
|
12 kuukautta
|
|
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kohdeinen mittari potilaan itseraportoituun motivaatioon lopettaa tupakointi arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Temporal ("Delay") Discounting
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikahinta on impulsiivisuuden mittari, joka heijastaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkinnon arvoa sen perusteella, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se vastaanotettaisiin.
Käytämme 5-kokeen säätöviiveen tehtävää arvioimaan aikahintaa.
Asteikko vaihtelee 0,000110:stä 24:ään, ja korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä.
K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksen arvoja.
|
12 kuukautta
|
|
Itseilmoitettu tupakointitauko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kestävän itseilmoitetun tupakoinnin lopettamisen määrät
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itseilmoitettu muu tupakkakieltäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kestävän muun tupakan käytöstä luopumisen itseraportoidut määrät
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakoinnin lopettaminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Lääkehoito
- Hedelmällisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .