Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden vertailu keuhkosyövän seulontaan lähetetyillä alipalveluspotilailla

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vertailla neljän toimenpiteen tehokkuutta, joilla edistetään jatkuvaa, biokemiallisesti vahvistettua tupakoinnin pidättäytymistä 6 kuukauden ajan heikosti hoidetuilla tupakoitsijoilla, jotka on lähetetty keuhkosyövän seulontaan neljässä suuressa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme 4-haaraisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan neljää toimenpidettä, joilla edistetään jatkuvaa, biokemiallisesti vahvistettua tupakoinnin lopettamista kuuden kuukauden ajan alipalveltujen väestöryhmien tupakoitsijoilla. Ilmoittautuvat 3 200 osallistujaa ovat nykyisiä tupakoitsijoita, jotka ovat mustia, latinalaisamerikkalaisia ​​ja/tai joilla on alhainen sosioekonominen asema (määritelty kotitalouden tuloiksi alle 200 % liittovaltion köyhyysrajasta tai korkeakoulututkinto tai vähemmän) tai maaseudulla asuvia ihmisiä. pieniannoksiseen tietokonetomografiaan (LDCT) neljässä suuressa terveydenhuoltojärjestelmässä. Kaikkien aikuisten potilaiden, joilla on LDCT-tilaus, kelpoisuusseulotaan edelleen. Tukikelpoiset potilaat ilmoittautuvat opt-out-suostuksella ja suorittavat tutkimuksen NIH:n rahoittaman Way to Health -verkkotutkimusportaalin avulla. Ensisijainen tulos on biokemiallisesti vahvistettu, jatkuva tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden ajan osallistujien valitsemien lopetuspäivien jälkeen. Relapsien määrää seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä, ei sisällä sähkösavukkeita)
  • Hänellä on lääkärin määräämä pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT).
  • Alipalveltu, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (a) musta, (b) latinalaisamerikkalainen, (c) maaseutuasunto tai (d) alhainen sosioekonominen asema (määritelty jommallakummalla tai molemmilla seuraavista: lukiokoulutus tai vähemmän, tai kotitalouksien tulot <200 % liittovaltion köyhyysrajasta)
  • Pystyy vastaanottamaan tutkimuskutsun ja seulonnan, koska hän saapuu radiologiaan, joka on sidoksissa LDCT:n osallistuvaan terveydenhuoltojärjestelmään, tai hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite tai puhelinnumero terveysjärjestelmän tiedoissa
  • Pääsy matkapuhelimeen tekstiviesteillä tai Internetiin
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei matkapuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen perushoito
Osallistujat saavat tavanomaisen hoitomenetelmän, Ask-Advise-Refer (AAR), joka on tavallinen lähestymistapa, jossa ei-tutkimukseen osallistuvat kliinikot kysyvät tupakoijilta heidän halustaan ​​lopettaa tupakointi, neuvovat heitä lopettamaan ja tarjoavat tietoresursseja, kuten vihjelinjoja, erikoistuneita klinikoilla tai tupakoinnin lopettamiskursseilla.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaisen Ask-Advise-Refer-hoidon sekä ilmaisen pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja/tai korkeintaan 300 dollarin korvauksen kaikista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuista lääkkeistä (varenikliini/Chantix tai bupropion/Zyban), joita lääkäri ei määrää. opiskele kliinikot.
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
  • NRT
  • Lääketerapia
Active Comparator: Parannettu tavallinen hoito ja taloudelliset kannustimet
Osallistujat saavat kaikki tehostetun tavanomaisen hoidon osa-alueet sekä kannustinsuunnitelman, jossa heille ilmoitetaan kelpoisuudestaan ​​ansaita 100 dollaria, 200 dollaria ja 300 dollaria, jos he jättävät negatiiviset testit nikotiinimetaboliiteille 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä. , vastaavasti.
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
  • NRT
  • Lääketerapia
Taloudellinen kannustinohjelma jopa 600 dollaria biokemiallisesti vahvistetulle, jatkuvalle raittiudelle kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kannustimet
Active Comparator: Paranneltu tavallinen hoito ja taloudelliset kannustimet sekä mobiili terveyssovellus
Osallistujat saavat kaikki Arm 3:n osa-alueet sekä intervention, joka edistää episodista tulevaisuusajattelua (EFT), nimeltään FutureMe. EFT:n on osoitettu vähentävän luotettavasti tulevaisuuden diskonttaamista. Potilaat harjoittelevat EFT-vihjeiden käyttöä kuvitellakseen, että "tulevaisuus on nyt" ilmoittautumisajan ja lopetuspäivän välillä, ja saavat sitten vihjeitä lopetuspäivästä interventiojakson loppuun, 6 kuukautta myöhemmin, elleivät he pyydä lopettamista. saada vihjeitä aikaisemmin.
Ilmainen pääsy nikotiinikorvaushoitoihin ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen reseptilääkkeiden korvaus
Muut nimet:
  • NRT
  • Lääketerapia
Taloudellinen kannustinohjelma jopa 600 dollaria biokemiallisesti vahvistetulle, jatkuvalle raittiudelle kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kannustimet
Episodinen tulevaisuuden ajattelutyökalu tulevaisuuden ajallisen diskonttauksen voittamiseksi
Muut nimet:
  • Futureme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti Vahvistettu Tupakoinnista Pysähtyminen 6 Kuukauden Ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen lopputulosmittari on jatkuva tupakoinnista pidättyminen 6 kuukauden ajan, ja se edellyttää tupakoinnin lopettamisen itseilmoitusta sekä biokemiallista vahvistusta 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopettamistila (biokemiallisesti vahvistettu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Biokemiallisesti vahvistetun tupakoinnin lopettamisen pysyvyysasteet
2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutila

EuroQuol-ryhmän elämänlaatua (EQ-5D-5L) mittaava asteikko on 25 kohdetta sisältävä validoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen alueilla.

Asteikon arvot: -1 - 1 indeksi lasketaan SAS-paketista, jonka tekijä on toimittanut. Lisäksi lasketaan kärsimyspistemäärä, joka on pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksillä 1 on paras mahdollinen terveys, kun taas -1 on tiloja, jotka ovat kuolemaa huonompia. Kärsimyspistemäärällä korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa terveyttä.

Alkutila
Havaitut esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: Alkutilanne
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validioitu 21-kohdainen mittari potilaiden havaittujen esteiden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa. CSS-21:ssä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset lopettamisen näkökohdat), 9 kohdan sisäisten tekijöiden asteikko arvosta 9-36, ja ulkoiset tekijät (sosiaaliset tai ympäristölliset lopettamisen näkökohdat), 12 kohdan ulkoisten tekijöiden asteikko arvosta 12-43. Kokonaispistemäärä on myös laadittu, vaihteluväli 21-79. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haastetta.
Alkutilanne
Itsevarmuus liittyen lopettamispyrkimyksiin
Aikaikkuna: Perustaso
Käytämme 10 kohdetta kattavaa tilannemittausta, joka liittyy tupakoinnin käyttäytymiseen. Tämä asteikko mittaa, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että he voivat välttää tupakointia eri tilanteissa. Asteikko vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itseluottamusta.
Perustaso
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: Alkutilanne
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kohdainen mittari potilaan itseraportoituun motivaatioon lopettaa tupakointi arvioimiseksi.
Alkutilanne
Temporal ("Delay") Discounting
Aikaikkuna: Perustaso
Temporaalinen diskonttaus on impulsiivisuuden mittari, joka kuvaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkinnon arvoa sen mukaan, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se saataisiin. Käytämme 5-kokeen säätöviiveen tehtävää arvioimaan temporaalista diskonttausta. Asteikko vaihtelee arvosta 0.000110 arvoon 24, jossa korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä. K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksen arvoja.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EuroQuol-ryhmän elämänlaatumittari (EQ-5D-5L) on 25 kysymyksen validointitesti, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/ epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen osa-alueilla.

Mittarin arvoalue: -1 - 1 indeksi, joka lasketaan tekijän toimittaman SAS-paketin avulla. Lisäksi lasketaan kärsimyspisteet, jotka ovat pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksissä arvo 1 on paras mahdollinen terveydentila, kun taas arvo -1 vastaa kuolemaa huonompia tiloja. Kärsimyspisteissä korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.

6 kuukautta
Kokemukselliset esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validioitu 21-kohdan mittari potilaiden tupakoinnin lopettamisen esteiden arvioimiseksi. CSS-21:llä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset näkökohdat), 9 kohdan sisäisten tekijöiden asteikko 9-36, ja ulkoiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen sosiaaliset tai ympäristölliset näkökohdat), 12 kohdan ulkoisten tekijöiden asteikko 12-43. Kokonaistulos laadittiin myös, alue 21-79. Korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa haastetta.
6 kuukautta
Itsetuntoon liittyvät tupakoinnin lopettamiseen tähtäävät ponnistelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytämme 10-kohdista tilannekohtaista itsevarmuuden mittaria, joka liittyy tupakointikäyttäytymiseen. Tämä asteikko mittaa, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että he voivat välttää tupakoimista eri tilanteissa. Asteikko vaihtelee 10–40 välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsevarmuutta.
6 kuukautta
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kysymyksellinen mittari potilaan itsearvioidun motivaation lopettaamisen arvioimiseksi.
6 kuukautta
Temporaalinen ("viive") diskonttaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Temporal discounting on impulsiivisuuden mittari, joka heijastaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkkion arvoa sen perusteella, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se saataisiin. Käytämme 5-Trial Adjusting Delay Task -tehtävää temporal discountingin arviointiin. Asteikko vaihtelee 0.000110:stä 24:ään, jossa korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä. K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksessa mainittuja arvoja.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

EuroQuol-ryhmän elämänlaatu (EQ-5D-5L) -asteikko on 25 kohdetta käsittävä validoitu asteikko, jota käytetään potilaiden kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen osa-alueilla.

Asteikon alue: -1 - 1 -indeksi, joka lasketaan kirjoittajan tarjoamalla SAS-paketilla. Lisäksi lasketaan kärsimyspistemäärä, joka on pisteiden summa välillä 5 - 25. Indeksin kohdalla 1 on paras mahdollinen terveydentila, kun taas -1 on kuolemaa huonompia tiloja. Kärsimyspistemäärän kohdalla korkeampi tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.

12 kuukautta
Havaitut esteet tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) on validoitu 21-kohtainen mittari potilaiden tupakoinnin lopettamisen esteiden arvioimiseksi. CSS-21:llä on kaksi alaskaalaa: sisäiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen fyysiset, psyykkiset tai kognitiiviset näkökohdat), 9-kohtainen sisäisten tekijöiden asteikko arvoalueella 9-36, ja ulkoiset tekijät (tupakoinnin lopettamisen sosiaaliset tai ympäristölliset näkökohdat), 12-kohtainen ulkoisten tekijöiden asteikko arvoalueella 12-43. Kokonaispistemäärä valmistettiin myös, arvoalue 21-79. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haastetta.
12 kuukautta
Itsevarmuus tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä ponnisteluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytämme 10 kohdetta käsittävää tilannesidonnaista itseluottamusmittaria, joka liittyy tupakointikäyttäytymiseen. Tämä asteikko mittaa sitä, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, että voivat välttää tupakoimista eri tilanteissa. Asteikko vaihtelee välillä 10-40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itseluottamusta.
12 kuukautta
Motivaatio lopettaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutosvaiheet (SOC) on validoitu 1-kohdeinen mittari potilaan itseraportoituun motivaatioon lopettaa tupakointi arvioimiseksi.
12 kuukautta
Temporal ("Delay") Discounting
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikahinta on impulsiivisuuden mittari, joka heijastaa ihmisten taipumusta aliarvioida palkinnon arvoa sen perusteella, kuinka kaukaisessa tulevaisuudessa se vastaanotettaisiin. Käytämme 5-kokeen säätöviiveen tehtävää arvioimaan aikahintaa. Asteikko vaihtelee 0,000110:stä 24:ään, ja korkeampi arvo tarkoittaa, että nykyhetkeä arvostetaan enemmän kuin tulevaa hyötyä. K-arvot laskettiin R:llä käyttäen Koffarnus & Bickel 2014 -tutkimuksen arvoja.
12 kuukautta
Itseilmoitettu tupakointitauko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kestävän itseilmoitetun tupakoinnin lopettamisen määrät
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itseilmoitettu muu tupakkakieltäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kestävän muun tupakan käytöstä luopumisen itseraportoidut määrät
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta julkaisun jälkeen ja 36 kuukautta julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman tukea, lukuun ottamatta talletettuja metatietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä koskevat ehdotukset tarkastelevat päätutkija ja riippumaton arviointilautakunta (kuten tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta). Hyväksyttyjen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimukset päästäkseen käsiksi ja käyttämään tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa