Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van interventies om te stoppen met roken bij onvoldoende bediende patiënten die zijn doorverwezen voor screening op longkanker

30 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Om de effectiviteit te vergelijken van vier interventies om aanhoudende, biochemisch bevestigde onthouding van roken gedurende 6 maanden te bevorderen bij onvoldoende rokers die zijn doorverwezen voor screening op longkanker bij vier grote Amerikaanse gezondheidsstelsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een 4-armige gerandomiseerde studie uitvoeren waarin 4 interventies worden vergeleken om aanhoudende, biochemisch bevestigde onthouding van roken gedurende 6 maanden te bevorderen bij rokers in achtergestelde demografische groepen. De 3.200 deelnemers die worden ingeschreven, zijn huidige rokers die zwart of Spaans zijn en/of een lage sociaaleconomische status hebben (gedefinieerd als gezinsinkomen <200% van de federale armoedegrens of een middelbare schoolopleiding of lager) of wonen op het platteland die worden doorverwezen voor low-dose computertomografie (LDCT) screening bij 4 grote gezondheidsstelsels. Alle volwassen patiënten met LDCT-bestellingen zullen verder worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende patiënten zullen zich inschrijven met opt-out-toestemming en de studie voltooien met behulp van het door de NIH gefinancierde online onderzoeksportaal Way to Health. Het primaire resultaat is biochemisch bevestigde, aanhoudende onthouding van het roken van tabak gedurende 6 maanden na de door de deelnemers geselecteerde stopdata. Terugvalpercentages worden na 12 maanden bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Werving
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contact:
          • Michael Gould, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gould, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Ismail, MD MPH
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Christine Neslund-Dudas, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Neslund-Dudas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Simoff, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger
        • Contact:
          • Matthew Facktor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Facktor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte Collins, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Scott D Halpern, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Halpern, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Vachani, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Hart, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Volpp, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Kohn, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Dylan Small, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alisa Stephens-Shields, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige roker (≥ 1 sigaret per dag, exclusief e-sigaretten)
  • Heeft een low-dose computertomografie (LDCT) scan besteld door hun arts
  • Onderbediend, gedefinieerd als een of meer van de volgende: (a) zwart, (b) Latijns-Amerikaans, (c) woonachtig op het platteland, of (d) lage sociaaleconomische status (gedefinieerd als een of beide van: middelbare schoolopleiding of minder, of gezinsinkomen <200% van de federale armoedegrens)
  • In staat om studie-uitnodiging en screening te ontvangen, op grond van het verschijnen op een radiologielocatie die is aangesloten bij een deelnemend gezondheidssysteem voor de LDCT, of door een geldig e-mailadres of telefoonnummer in het bestand van het gezondheidssysteem te hebben
  • Toegang tot een mobiele telefoon met sms of internet
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mobiele telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basisgebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorgbenadering, Ask-Advise-Refer (AAR), een standaardbenadering waarbij artsen die niet aan de studie deelnemen, rokers vragen naar hun wens om te stoppen met roken, hen adviseren om te stoppen en informatiebronnen ter beschikking stellen, zoals hotlines, gespecialiseerde klinieken of lessen stoppen met roken.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke basiszorg van Ask-Advise-Refer, evenals gratis toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en/of terugbetaling van maximaal $ 300 voor eventuele medicijnen om te stoppen met roken (varenicline/Chantix of bupropion/Zyban) voorgeschreven door niet-rokers. artsen studeren.
Gedragsmatig: Wegnemen van financiële barrières
Gratis toegang tot nicotinevervangende therapieën en/of vergoeding van voorgeschreven medicijnen om te stoppen met roken
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg plus financiële prikkels
Deelnemers ontvangen alle aspecten van de verbeterde gebruikelijke zorg plus een stimuleringsplan waarin ze worden geïnformeerd of ze in aanmerking komen om $ 100, $ 200 en $ 300 te verdienen als ze 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na hun stopdatum negatieve tests indienen voor nicotinemetabolieten respectievelijk.
Gedragsmatig: Wegnemen van financiële barrières
Gratis toegang tot nicotinevervangende therapieën en/of vergoeding van voorgeschreven medicijnen om te stoppen met roken
Gedragsmatig: Financiële prikkels
Financieel stimuleringsplan van maximaal $ 600 voor biochemisch bevestigde, aanhoudende onthouding gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg plus financiële prikkels plus mobiele gezondheidsapplicatie
Deelnemers ontvangen alle aspecten van Arm 3 plus een interventie om episodisch toekomstdenken (EFT) te bevorderen, genaamd FutureMe. Het is aangetoond dat EFT het verdisconteren van de toekomst op betrouwbare wijze vermindert. Patiënten zullen oefenen met het gebruik van EFT-aanwijzingen om zich de ‘toekomst is nu’ voor te stellen tussen het moment van inschrijving en de stopdatum, en zullen vervolgens aanwijzingen ontvangen vanaf de stopdatum tot het einde van de interventieperiode, 6 maanden later, tenzij ze vragen om te stoppen eerder signalen ontvangen.
Gedragsmatig: Wegnemen van financiële barrières
Gratis toegang tot nicotinevervangende therapieën en/of vergoeding van voorgeschreven medicijnen om te stoppen met roken
Gedragsmatig: Financiële prikkels
Financieel stimuleringsplan van maximaal $ 600 voor biochemisch bevestigde, aanhoudende onthouding gedurende 6 maanden.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidsapplicatie
Episodisch hulpmiddel voor toekomstdenken om temporele verdiscontering van de toekomst te overwinnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde onthouding van roken gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is aanhoudende onthouding gedurende 6 maanden, en vereist zelfrapportage van het stoppen met roken, gevolgd door biochemische bevestiging na 2 weken, 3 en 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopstatus (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Punt-overheersende tarieven van zelfgerapporteerd nicotinegebruik en gebruik van tabaksproducten
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Stopstatus (biochemisch bevestigd)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Punt-prevalente percentages van biochemisch bevestigd stoppen met roken
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De kwaliteit van leven (EQ-5D)-schaal van de EuroQuol Group is een gevalideerde schaal met 25 items die wordt gebruikt om de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen op de gebieden mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst. /depressie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Waargenomen barrières om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De Challenges to Stoppen met Roken Schaal (CSS-21) is een gevalideerde maatstaf met 21 items om de waargenomen belemmeringen van patiënten om te stoppen met roken te beoordelen. De CSS-21 heeft twee subschalen: intrinsieke factoren (fysieke, psychologische of cognitieve aspecten van stoppen) en extrinsieke factoren (sociale of omgevingsaspecten van stoppen).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Zelfeffectiviteit gerelateerd aan stoppogingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
We zullen de 10-item situationele maatstaf van zelfeffectiviteit met betrekking tot rookgedrag gebruiken. Deze schaal meet hoe zeker deelnemers zijn dat ze roken in verschillende situaties kunnen vermijden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Motivatie om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De Stages of Change (SOC) is een gevalideerde meting van één item om de zelfgerapporteerde motivatie van de patiënt om te stoppen te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Tijdelijke ("vertraging") verdiscontering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Temporele verdiscontering is een maatstaf voor impulsiviteit die de neiging van mensen weerspiegelt om de waarde van een beloning te verdisconteren als een functie van hoe ver in de toekomst deze zou worden ontvangen. We zullen de 5-Trial Adjusting Delay Task gebruiken om temporele verdiscontering te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS-2018C1-11326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder ondersteuning, met uitzondering van gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor gegevensgebruik worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en een onafhankelijke beoordelingscommissie (zoals de Data and Safety Monitoring Board). Goedgekeurde aanvragers moeten overeenkomsten voor gegevensgebruik ondertekenen om toegang te krijgen tot gegevens en deze te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Wegnemen van financiële barrières

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren