比较接受肺癌筛查的服务不足患者的戒烟干预措施
2023年10月30日 更新者：University of Pennsylvania
比较四种干预措施的有效性，以促进在美国四个大型卫生系统中转诊接受肺癌筛查的服务不足的吸烟者持续 6 个月的经生化证实的戒烟。
研究概览
详细说明
我们将进行一项 4 组随机试验，比较 4 种干预措施，以促进服务不足的人口群体的吸烟者持续 6 个月的经生化证实的戒烟。
将要招募的 3,200 名参与者将是黑人、西班牙裔和/或社会经济地位较低（定义为家庭收入 < 联邦贫困线的 200% 或高中或以下教育程度）或农村居民的当前吸烟者，他们被转介用于 4 个大型卫生系统的低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查。
所有接受 LDCT 命令的成年患者都将进一步筛选资格。
符合条件的患者将在选择退出同意的情况下注册，并使用 NIH 资助的 Way to Health 在线研究门户网站完成研究。
主要结果将是在参与者选定的戒烟日期后 6 个月内经生化证实持续戒烟。
将在 12 个月时跟踪复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shira Blady, BS
- 电话号码：215-573-3085
- 邮箱：bladysh@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa Madden
- 邮箱：vmadden@upenn.edu
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- 招聘中
- Kaiser Permanente Southern California
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接触：
- Michael Gould, MD MS
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首席研究员：
- Michael Gould, MD MS
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副研究员：
- Mohamed Ismail, MD MPH
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
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接触：
- Christine Neslund-Dudas, PhD
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首席研究员：
- Christine Neslund-Dudas, PhD
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副研究员：
- Michael Simoff, MD
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger
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接触：
- Matthew Facktor, MD
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首席研究员：
- Matthew Facktor, MD
-
副研究员：
- Charlotte Collins, PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Scott D Halpern, MD PhD
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首席研究员：
- Scott Halpern, MD PhD
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副研究员：
- Anil Vachani, MD MS
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副研究员：
- Joanna Hart, MD MS
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副研究员：
- Kevin Volpp, MD PhD
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副研究员：
- Rachel Kohn, MD MS
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副研究员：
- Dylan Small, PhD
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副研究员：
- Alisa Stephens-Shields, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者（每天≥ 1 支香烟，不包括电子烟）
- 接受医生要求的低剂量计算机断层扫描 (LDCT)
- 服务不足，定义为以下一项或多项：(a) 黑人，(b) 西班牙裔，(c) 农村居民，或 (d) 低社会经济地位（定义为以下一项或两项：高中或以下教育，或家庭收入 < 联邦贫困线的 200%）
- 能够通过出现在与参与 LDCT 的卫生系统相关的放射学地点，或者在卫生系统中有有效的电子邮件地址或电话号码，从而能够收到研究邀请和筛选
- 通过短信或互联网访问手机
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 没有手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基本日常护理
参与者接受通常的护理方法，即询问-建议-转介（AAR），这是一种标准方法，非研究临床医生询问吸烟者他们的戒烟意愿，建议他们戒烟，并提供信息资源，例如热线电话、专门的信息资源。诊所或戒烟课程。
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有源比较器：加强日常护理
参与者接受询问-建议-转诊的基本常规护理，以及免费接受尼古丁替代疗法 (NRT) 和/或报销由非非处方药开出的任何戒烟药物（伐尼克兰/Chantix 或安非他酮/Zyban）的最高 300 美元的报销研究临床医生。
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免费获得尼古丁替代疗法和/或报销戒烟处方药
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有源比较器：加强日常护理加上经济激励
参与者将获得全面的强化日常护理以及激励计划，如果他们在戒烟日期后 2 周、3 个月和 6 个月内提交尼古丁代谢物检测呈阴性，他们将被告知有资格赚取 100 美元、200 美元和 300 美元， 分别。
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免费获得尼古丁替代疗法和/或报销戒烟处方药
经生化确认、持续戒烟 6 个月的最高 600 美元的财务激励计划。
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有源比较器：增强的日常护理加上财务激励加上移动健康应用程序
参与者接受 Arm 3 的所有方面以及促进情景未来思维 (EFT) 的干预措施，称为 FutureMe。
电子转帐已被证明可以可靠地减少未来的贴现。
患者将练习使用 EFT 提示来设想从入组时间到戒烟日期之间的“未来就是现在”，然后从戒烟日期到 6 个月后干预期结束都会收到提示，除非他们要求停止更快地接收提示。
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免费获得尼古丁替代疗法和/或报销戒烟处方药
经生化确认、持续戒烟 6 个月的最高 600 美元的财务激励计划。
情景式未来思维工具，以克服未来的时间贴现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经生化证实的戒烟持续 6 个月
大体时间：6个月
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主要结果测量是持续戒烟 6 个月，并且需要自我报告戒烟，然后在 2 周、3 和 6 个月时进行生化确认。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出状态（自我报告）
大体时间：2周、3个月、6个月、12个月
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自我报告的尼古丁使用和烟草产品使用的点流行率
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2周、3个月、6个月、12个月
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戒烟状态（生化确认）
大体时间：2周、3个月、6个月、12个月
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经生化证实的戒烟点流行率
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2周、3个月、6个月、12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、6个月、12个月
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EuroQuol Group 的生活质量 (EQ-5D) 量表是一个包含 25 个项目的经过验证的量表，用于评估患者在行动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑等领域的感知健康相关生活质量/沮丧。
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基线、6个月、12个月
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感知到的戒烟障碍
大体时间：基线、6个月、12个月
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戒烟挑战量表 (CSS-21) 是一项经过验证的 21 项措施，用于评估患者感知的戒烟障碍。
CSS-21 有两个分量表：内在因素（戒烟的生理、心理或认知方面）和外在因素（戒烟的社会或环境方面）。
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基线、6个月、12个月
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与戒烟努力相关的自我效能感
大体时间：基线、6个月、12个月
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我们将使用与吸烟行为相关的自我效能感的 10 项情境测量。
该量表衡量参与者对他们可以在不同情况下避免吸烟的确定程度。
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基线、6个月、12个月
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戒烟的动机
大体时间：基线、6个月、12个月
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变化阶段 (SOC) 是一种经过验证的单项测量，用于评估患者自我报告的戒烟动机。
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基线、6个月、12个月
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时间（“延迟”）贴现
大体时间：基线、6个月、12个月
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时间贴现是一种衡量冲动的指标，它反映了人们倾向于将奖励的价值贴现为未来多久收到奖励的函数。
我们将使用 5 次试验调整延迟任务来评估时间贴现。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D Halpern, MD PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PCS-2018C1-11326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化后，作为发表结果基础的个人参与者数据将提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
从发表后 9 个月开始，至发表后 36 个月。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有任何支持。
IPD 共享访问标准
数据使用提案将由首席研究员和独立审查委员会（例如数据和安全监督委员会）审查。
获得批准的请求者需要签署数据使用协议才能访问和使用数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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