Porovnání intervencí při odvykání kouření u pacientů s nedostatečnou obsluhou doporučených na screening rakoviny plic
23. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Porovnat účinnost čtyř intervencí na podporu trvalé, biochemicky potvrzené abstinence kouření po dobu 6 měsíců u kuřáků s nedostatečnou obsluhou doporučených ke screeningu rakoviny plic ve čtyřech velkých amerických zdravotnických systémech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedeme čtyřramennou randomizovanou studii porovnávající 4 intervence na podporu trvalé, biochemicky potvrzené abstinence kouření po dobu 6 měsíců u kuřáků v nedostatečně obsluhovaných demografických skupinách.
3 200 účastníků, kteří mají být zapsáni, budou současní kuřáci, kteří jsou černoši, hispánci a/nebo mají nízký socioekonomický status (definovaný jako příjem domácnosti < 200 % federální hranice chudoby nebo středoškolské vzdělání nebo méně) nebo venkovští obyvatelé, kteří jsou doporučeni. pro screening nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) ve 4 velkých zdravotnických systémech.
Všichni dospělí pacienti s objednávkami LDCT budou dále vyšetřováni z hlediska způsobilosti.
Způsobilí pacienti se zaregistrují se souhlasem odhlášení a dokončí studii pomocí online výzkumného portálu Way to Health financovaného NIH.
Primárním výsledkem bude biochemicky potvrzená trvalá abstinence od kouření tabáku po dobu 6 měsíců po datech, která účastníci zvolili.
Míra relapsů bude sledována po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák (≥ 1 cigareta denně, bez e-cigaret)
- Má nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT), kterou nařídil jejich lékař
- Nedostatečný, definovaný jako jeden nebo více z následujících: (a) černoch, (b) hispánec, (c) venkovské bydliště nebo (d) nízký socioekonomický status (definovaný jako jeden nebo oba: středoškolské vzdělání nebo méně, nebo příjem domácnosti < 200 % federální hranice chudoby)
- Schopnost přijímat pozvání ke studiu a screening díky tomu, že se dostaví na radiologické místo přidružené k participujícímu zdravotnickému systému pro LDCT, nebo má platnou e-mailovou adresu nebo telefonní číslo v evidenci zdravotního systému
- Přístup k mobilnímu telefonu pomocí textových zpráv nebo internetu
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žádný mobilní telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklý přístup péče, Ask-Advise-Refer (AAR), což je standardní přístup, ve kterém se nestudijní kliničtí lékaři ptají kuřáků na jejich přání přestat kouřit, radí jim, aby přestali kouřit, a poskytují informační zdroje, jako jsou horké linky, specializované kliniky nebo kurzy odvykání kouření.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží základní obvyklou péči Ask-Advise-Refer a také bezplatný přístup k náhradní nikotinové terapii (NRT) a/nebo úhradu až 300 USD za jakékoli léky na odvykání kouření (vareniclin/Chantix nebo bupropion/Zyban) předepsané non studijní lékaři.
|
Bezplatný přístup k nikotinovým substitučním terapiím a/nebo úhrada za léky na odvykání kouření na předpis
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče plus finanční pobídky
Účastníci obdrží všechny aspekty rozšířené obvyklé péče plus motivační plán, ve kterém budou informováni o své způsobilosti k výdělku 100, 200 a 300 USD, pokud podají negativní testy na metabolity nikotinu 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po datu, kdy přestali kouřit. , resp.
|
Bezplatný přístup k nikotinovým substitučním terapiím a/nebo úhrada za léky na odvykání kouření na předpis
Ostatní jména:
Finanční pobídkový plán až 600 $ za biochemicky potvrzenou trvalou abstinenci po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče plus finanční pobídky plus mobilní aplikace pro zdraví
Účastníci obdrží všechny aspekty Arm 3 plus intervenci na podporu epizodického myšlení o budoucnosti (EFT), nazvanou FutureMe.
Ukázalo se, že EFT spolehlivě snižuje diskontování budoucnosti.
Pacienti si procvičí používání EFT narážek, aby si představili „budoucnost je nyní“ mezi časem zápisu a datem ukončení, a poté obdrží narážky od data ukončení do konce období intervence, o 6 měsíců později, pokud nepožádají o ukončení. přijímat podněty dříve.
|
Bezplatný přístup k nikotinovým substitučním terapiím a/nebo úhrada za léky na odvykání kouření na předpis
Ostatní jména:
Finanční pobídkový plán až 600 $ za biochemicky potvrzenou trvalou abstinenci po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
Epizodický nástroj budoucího myšlení k překonání časového diskontování budoucnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená abstinence od kouření udržovaná po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkovým ukazatelem je trvalá abstinence po dobu 6 měsíců, která bude vyžadovat vlastní hlášení o ukončení kouření následované biochemickým potvrzením ve 2 týdnech, 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ukončení (biochemicky potvrzený)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Míry trvalého biochemicky potvrzeného odvykání kouření
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála kvality života (EQ-5D-5L) EuroQuol Group je 25položková validovaná škála používaná k posouzení vnímané zdravotní kvality života pacientů napříč oblastmi pohyblivosti, sebeobsluhy, běžných aktivit, bolesti/nesnášenlivosti a úzkosti/deprese. Rozsah škály: index od -1 do 1 vypočítaný z balíčku SAS poskytnutého autorem. Dále se počítá skóre utrpení, což je součet skóre v rozmezí od 5 do 25. Pro index platí, že 1 je nejlepší možný zdravotní stav, zatímco -1 jsou stavy horší než smrt. Pro skóre utrpení platí, že vyšší hodnota znamená horší zdraví. |
Výchozí hodnota
|
|
Vnímané překážky k ukončení
Časové okno: Základní hodnota
|
Škála výzev při odvykání kouření (CSS-21) je ověřený 21položkový nástroj pro hodnocení vnímaných překážek pacientů při odvykání kouření.
CSS-21 má dvě subškály: vnitřní faktory (fyzické, psychologické nebo kognitivní aspekty odvykání), 9položková škála vnitřních faktorů v rozsahu 9–36, a vnější faktory (sociální nebo environmentální aspekty odvykání), 12položková škála vnějších faktorů v rozsahu 12–43.
Byl také připraven celkový skóre v rozsahu 21–79.
Vyšší skóre znamená větší výzvu.
|
Základní hodnota
|
|
Sebeeffektivita související s pokusy o ukončení
Časové okno: Výchozí stav
|
Použijeme 10položkovou situační míru sebeúčinnosti týkající se kouření.
Tato škála měří, jak si jsou účastníci jistí, že se mohou vyhnout kouření v různých situacích.
Škála se pohybuje v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav
|
|
Motivace přestat
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Stádia změny (SOC) je ověřené 1-položkové měření pro hodnocení pacientovy vlastní hlášené motivace přestat.
|
Výchozí hodnota
|
|
Časové („zpožděné“) diskontování
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Temporální diskontování je měřítko impulzivity, které odráží tendence lidí diskontovat hodnotu odměny v závislosti na tom, jak daleko v budoucnosti by byla obdržena.
Pro hodnocení temporálního diskontování použijeme úlohu 5-Trial Adjusting Delay Task.
Škála se pohybuje od 0,000110 do 24, přičemž vyšší hodnota znamená, že přítomnost je ceněna více než budoucí zisk.
Hodnoty K byly vypočteny v R pomocí hodnot uvedených v Koffarnus & Bickel 2014.
|
Výchozí hodnota
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
EuroQuol Groupova škála kvality života (EQ-5D-5L) je 25položková validovaná škála používaná k hodnocení vnímané zdravotně související kvality života pacientů napříč oblastmi mobility, sebeobsluhy, běžných aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Rozsah škály: index od -1 do 1 vypočítaný ze SAS balíčku poskytnutého autorem. Dále se počítá skóre utrpení, což je součet skóre v rozmezí od 5 do 25. Pro index je 1 nejlepší možný zdravotní stav, zatímco -1 jsou stavy horší než smrt. Pro skóre utrpení platí, že vyšší hodnota znamená horší zdravotní stav. |
6 měsíců
|
|
Vnímané překážky k ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) je validovaný 21položkový nástroj k posouzení vnímaných překážek pacientů při odvykání kouření.
CSS-21 má dvě subškály: vnitřní faktory (fyzické, psychologické nebo kognitivní aspekty odvykání), 9položková škála vnitřních faktorů od 9-36, a vnější faktory (sociální nebo environmentální aspekty odvykání), 12položková škála vnějších faktorů od 12-43.
Celkové skóre bylo také připraveno, rozsah 21-79.
Vyšší skóre znamená větší výzvu.
|
6 měsíců
|
|
Sebeeffektivita spojená s úsilím o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Použijeme 10položkovou situační míru sebeúčinnosti související s kouřením.
Tato škála měří, jak si jsou účastníci jisti, že se dokážou vyhnout kouření v různých situacích.
Škála se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sebeúčinnost.
|
6 měsíců
|
|
Motivace k ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Stádia změny (SOC) je ověřený 1-položkový nástroj k posouzení pacientovy vlastní motivace přestat kouřit.
|
6 měsíců
|
|
Temporální („zpožďovací“) diskontování
Časové okno: 6 měsíců
|
Časové diskontování je měřítkem impulzivity, které odráží tendenci lidí znehodnocovat hodnotu odměny v závislosti na tom, jak daleko v budoucnosti by ji obdrželi.
K posouzení časového diskontování použijeme úlohu 5-Trial Adjusting Delay Task.
Škála se pohybuje od 0,000110 do 24, přičemž vyšší hodnota znamená, že přítomnost je ceněna více než budoucí zisk.
Hodnoty K byly vypočteny v R pomocí hodnot uvedených v Koffarnus & Bickel 2014.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
EuroQuol Groupova škála kvality života (EQ-5D-5L) je ověřená 25položková škála používaná k hodnocení pacienty vnímané zdravotní kvality života v oblastech mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Rozsah škály: index od -1 do 1 vypočítaný ze SAS balíčku poskytnutého autorem. Dále se počítá skóre strádání, což je součet skóre v rozmezí od 5 do 25. Pro index platí, že 1 je nejlepší možný zdravotní stav, zatímco -1 jsou stavy horší než smrt. Pro skóre strádání platí, že vyšší hodnota znamená horší zdravotní stav. |
12 měsíců
|
|
Vnímané bariéry k ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála výzev k ukončení kouření (CSS-21) je ověřený 21položkový nástroj k hodnocení vnímaných překážek pacientů při odvykání kouření.
CSS-21 má dvě podškály: vnitřní faktory (fyzické, psychologické nebo kognitivní aspekty odvykání), 9položková škála vnitřních faktorů od 9 do 36, a vnější faktory (sociální nebo environmentální aspekty odvykání), 12položková škála vnějších faktorů od 12 do 43.
Byl také připraven celkový skóre v rozsahu 21–79.
Vyšší skóre znamená větší výzvu.
|
12 měsíců
|
|
Sebeefficacy ve vztahu k úsilí o ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijeme 10položkovou situační míru sebeúčinnosti související s kouřením.
Tato škála měří, jak si jsou účastníci jisti, že se mohou vyhnout kouření v různých situacích.
Škála se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre demonstruje větší sebeúčinnost.
|
12 měsíců
|
|
Motivace přestat
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupně změny (SOC) je validovaná 1-položková metoda pro hodnocení pacientem uváděné motivace přestat kouřit.
|
12 měsíců
|
|
Temporální („zpožďovací“) diskontování
Časové okno: 12 měsíců
|
Temporální diskontování je měřítkem impulzivity, které odráží tendence lidí diskontovat hodnotu odměny v závislosti na tom, jak daleko v budoucnosti by byla přijata.
K hodnocení temporálního diskontování použijeme úlohu 5-Trial Adjusting Delay Task.
Škála se pohybuje od 0,000110 do 24, přičemž vyšší hodnota znamená, že přítomnost je ceněna více než budoucí zisk.
Hodnoty K byly vypočteny v R pomocí hodnot uvedených v Koffarnus & Bickel 2014.
|
12 měsíců
|
|
Sebehlášení o zanechání kouření cigaret
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míry trvalé nekouření podle vlastního vyjádření
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocení abstinence od jiných tabákových výrobků
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míry dlouhodobé abstinence od jiných tabákových výrobků podle vlastního vyjádření
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Zdravotní chování
- Novotvary plic
- Porucha užívání tabáku
- Odvykání kouření
- Terapeutika
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Léčba
- Plodnost
Další identifikační čísla studie
- UPCC 12519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, budou po deidentifikace zpřístupněny ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez podpory, s výjimkou uložených metadat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na použití údajů budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a nezávislým kontrolním výborem (jako je Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti).
Schválení žadatelé budou muset podepsat smlouvy o používání dat, aby měli přístup k datům a mohli je používat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .