Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av røykeavvenningsintervensjoner blant underbetjente pasienter henvist til lungekreftscreening

23. februar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
For å sammenligne effektiviteten av fire intervensjoner for å fremme vedvarende, biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet i 6 måneder blant undertjente røykere henvist til lungekreftscreening ved fire store amerikanske helsesystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en 4-arms randomisert studie som sammenligner 4 intervensjoner for å fremme vedvarende, biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet i 6 måneder blant røykere i undertjente demografiske grupper. De 3200 deltakerne som skal meldes inn vil være røykere som er svarte, latinamerikanske og/eller har lav sosioøkonomisk status (definert som husholdningsinntekt <200 % av den føderale fattigdomsgrensen eller en videregående utdanning eller mindre) eller landlig bolig som er henvist for lavdose computertomografi (LDCT) screening ved 4 store helsesystemer. Alle voksne pasienter med LDCT-ordrer vil bli ytterligere screenet for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil melde seg på med fravalgssamtykke og fullføre studien ved å bruke den NIH-finansierte nettbaserte forskningsportalen Way to Health. Det primære resultatet vil være biokjemisk bekreftet, vedvarende avholdenhet fra røyketobakk i 6 måneder etter deltakernes valgte sluttdato. Tilbakefallsrater vil bli sporet etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker (≥ 1 sigaretter per dag, ikke inkludert e-sigaretter)
  • Har en lavdose computertomografi (LDCT) skanning bestilt av legen deres
  • Undertjent, definert som ett eller flere av følgende: (a) svart, (b) latinamerikansk, (c) bosted på landet, eller (d) lav sosioøkonomisk status (definert som en eller begge av: videregående utdanning eller mindre, eller husholdningsinntekt <200 % av den føderale fattigdomsgrensen)
  • Kunne motta studieinvitasjon og screening, i kraft av å møte opp til et radiologisted tilknyttet et deltakende helsesystem for LDCT, eller ha en gyldig e-postadresse eller telefonnummer registrert hos helsesystemet
  • Tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldinger eller internett
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnleggende vanlig pleie
Deltakerne får den vanlige omsorgstilnærmingen, Ask-Advise-Refer (AAR), som er en standardtilnærming der ikke-studieklinikere spør røykere om deres ønske om å slutte å røyke, råder dem til å slutte og gir informasjonsressurser som hotlines, spesialiserte klinikker, eller røykesluttkurs.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Deltakerne får den grunnleggende vanlige behandlingen av Ask-Advise-Refer samt gratis tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og/eller refusjon på opptil $300 for eventuelle røykeavvenningsmedisiner (vareniklin/Chantix eller bupropion/Zyban) foreskrevet av ikke- studere klinikere.
Atferdsmessig: Fjerning av økonomiske barrierer
Gratis tilgang til nikotinerstatningsterapi og/eller refusjon for reseptbelagte medisiner for røykeslutt
Andre navn:
  • NRT
  • Farmakoterapi
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg pluss økonomiske insentiver
Deltakerne får alle aspekter av forbedret vanlig omsorg pluss en insentivplan der de vil bli informert om deres berettigelse til å tjene $100, $200 og $300 hvis de sender inn negative tester for nikotinmetabolitter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdatoen. , henholdsvis.
Atferdsmessig: Fjerning av økonomiske barrierer
Gratis tilgang til nikotinerstatningsterapi og/eller refusjon for reseptbelagte medisiner for røykeslutt
Andre navn:
  • NRT
  • Farmakoterapi
Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Økonomisk insentivplan på opptil $600 for biokjemisk bekreftet, vedvarende avholdenhet i 6 måneder.
Andre navn:
  • Insentiver
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg pluss økonomiske insentiver pluss mobil helseapplikasjon
Deltakerne mottar alle aspekter av arm 3 pluss en intervensjon for å fremme episodisk fremtidstenkning (EFT), kalt FutureMe. EFT har vist seg å pålitelig redusere diskontering i fremtiden. Pasienter vil øve seg på å bruke EFT-signaler for å se for seg "fremtiden er nå" mellom tidspunktet for påmelding og sluttdatoen, og vil deretter motta signaler fra sluttdatoen til slutten av intervensjonsperioden, 6 måneder senere, med mindre de ber om å stoppe motta signaler raskere.
Atferdsmessig: Fjerning av økonomiske barrierer
Gratis tilgang til nikotinerstatningsterapi og/eller refusjon for reseptbelagte medisiner for røykeslutt
Andre navn:
  • NRT
  • Farmakoterapi
Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Økonomisk insentivplan på opptil $600 for biokjemisk bekreftet, vedvarende avholdenhet i 6 måneder.
Andre navn:
  • Insentiver
Atferdsmessig: Mobil helseapplikasjon
Episodisk fremtidstenkningsverktøy for å overvinne tidsmessig diskontering av fremtiden
Andre navn:
  • Futureme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet røykeavhold opprettholdt i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den primære utfallsmålet er vedvarende avholdenhet i 6 måneder, og vil kreve selvrapportering om røykeslutt etterfulgt av biokjemisk bekreftelse ved 2 uker, 3 og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avsluttingsstatus (biokjemisk bekreftet)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 12 måneder
Andeler med varig biokjemisk bekreftet røykeslutt
2 uker, 3 måneder, 12 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt

EuroQuol-gruppens livskvalitetsskala (EQ-5D-5L) er en validert 25-punkts skala som brukes til å vurdere pasienters oppfattede helserelaterte livskvalitet innenfor områdene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Skalaområde: -1 til 1 indeks beregnet fra SAS-pakken levert av forfatteren. I tillegg beregnes misærscore som summen av poeng fra 5 til 25. For indeksen er 1 best mulig helse, mens -1 er tilstander verre enn døden. For misærscoren betyr høyere verre helse.
Utgangspunkt
Opplevde barrierer for røykeslutt
Tidsramme: Baseline
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) er et validert mål med 21 elementer for å vurdere pasienters opplevde hindringer for røykeslutt. CSS-21 har to delskalaer: indre faktorer (fysiske, psykologiske eller kognitive aspekter ved å slutte), 9 elementers indre faktorer skala fra 9-36, og ytre faktorer (sosiale eller miljømessige aspekter ved å slutte), 12 elementers ytre faktorer skala fra 12-43. Total score ble også utarbeidet, område 21-79. En høyere score betyr en større utfordring.
Baseline
Selv-effektivitet knyttet til sluttforsøk
Tidsramme: Utgangspunkt
Vi vil bruke den 10-punkts situasjonsmessige målingen av selvtillit relatert til røykeatferd. Denne skalaen måler hvor sikre deltakerne er på at de kan unngå å røyke i ulike situasjoner. Skalaen går fra 10-40, der en høyere poengsum viser større selvtillit.
Utgangspunkt
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: Utgangspunkt
Stadiene av endring (SOC) er et validert 1-spørsmålsmål for å vurdere pasientens selvrapporterte motivasjon for å slutte.
Utgangspunkt
Temporalt ("Forsinkelses") Diskonto
Tidsramme: Utgangspunkt
Tidsmessig diskontering er et mål på impulsivitet som reflekterer folks tendenser til å diskontere verdien av en belønning som en funksjon av hvor langt inn i fremtiden den ville bli mottatt. Vi vil bruke 5-Trial Adjusting Delay Task for å vurdere tidsmessig diskontering. Skalaen går fra 0,000110 til 24, hvor en høyere verdi betyr at nåtiden verdsettes mer enn fremtidig gevinst. K-verdier ble beregnet i R ved bruk av verdiene angitt i Koffarnus & Bickel 2014.
Utgangspunkt
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

EuroQuol-gruppens livskvalitetsskala (EQ-5D-5L) er en valideret 25-punkts skala som brukes til å vurdere pasienters opplevde helserelaterte livskvalitet på områdene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Skalaområde: -1 til 1 indeks beregnet fra SAS-pakken levert av forfatteren. I tillegg beregnes misære score som er summen av poeng som varierer fra 5 til 25. For indeksen er 1 best mulig helse, mens -1 er tilstander verre enn død. For misære scoren er høyere verre helse.
6 måneder
Opplevde hindringer for røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
The Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) er en validert 21-punkts målemetode for å vurdere pasienters opplevde hindringer for å slutte å røyke. CSS-21 har to delskalaer: indre faktorer (fysiske, psykologiske eller kognitive aspekter ved å slutte), 9-punkts indre faktorer skala fra 9-36, og ytre faktorer (sosiale eller miljømessige aspekter ved å slutte), 12-punkts ytre faktorer skala fra 12-43. Total score ble også utarbeidet, område 21-79. En høyere score betyr en større utfordring.
6 måneder
Selveffektivitet knyttet til røykestoppforsøk
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke den 10-spørsmålssituasjonelle målingen av selveffektivitet relatert til røykeatferd. Denne skalaen måler hvor sikre deltakerne er på at de kan unngå å røyke i forskjellige situasjoner. Skalaen går fra 10-40, der en høyere poengsum viser større selveffektivitet.
6 måneder
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: 6 måneder
Stadiene av endring (SOC) er et valideret 1-spørsmål tiltak for å vurdere pasientens selvrapporterte motivasjon for å slutte.
6 måneder
Temporal ("Delay") Discounting
Tidsramme: 6 måneder
Temporal discounting er et mål på impulsivitet som reflekterer folks tendens til å diskontere verdien av en belønning som en funksjon av hvor langt inn i fremtiden den ville bli mottatt. Vi vil bruke 5-Trial Adjusting Delay Task for å vurdere temporal discounting. Skalaen varierer fra 0,000110 til 24, der en høyere verdi betyr at nåtiden verdsettes mer enn fremtidig gevinst. K-verdier ble beregnet i R ved å bruke verdiene notert i Koffarnus & Bickel 2014.
6 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

EuroQuol-gruppens livskvalitetskala (EQ-5D-5L) er en valider 25-punkts skala som brukes til å vurdere pasienters opplevde helserelaterte livskvalitet innenfor områdene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Skalaområde: -1 til 1 indeks beregnet fra SAS-pakke levert av forfatteren. I tillegg beregnes misærskår som er summen av poeng fra 5 til 25. For indeksen er 1 best mulig helse, mens -1 er tilstander verre enn død. For misærskåren er høyere verre helse.
12 måneder
Opplevde hindringer for røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder
Utfordringene ved å slutte å røyke-skalaen (CSS-21) er et validert 21-punkts mål for å vurdere pasienters opplevde hindringer for røykeslutt. CSS-21 har to subskalaer: intrinsiske faktorer (fysiske, psykologiske eller kognitive aspekter ved å slutte), 9-punkts intrinsiske faktorer-skala fra 9-36, og ekstrinsiske faktorer (sosiale eller miljømessige aspekter ved å slutte), 12-punkts ekstrinsiske faktorer-skala fra 12-43. Total score ble også utarbeidet, område 21-79. En høyere score betyr en større utfordring.
12 måneder
Selv-effektivitet knyttet til røykesluttinnsatser
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil bruke den 10-punkts situasjonsmessige målingen av mestringstro knyttet til røykeatferd. Denne skalaen måler hvor sikre deltakerne er på at de kan unngå å røyke i ulike situasjoner. Skalaen varierer fra 10-40, hvor høyere score viser større mestringstro.
12 måneder
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: 12 måneder
Stages of Change (SOC) er et valideret 1-punkts mål for å vurdere pasientens selvrapporterte motivasjon til å slutte.
12 måneder
Temporal ("Delay") Discounting
Tidsramme: 12 måneder
Tidsmessig diskontering er et mål på impulsivitet som gjenspeiler folks tendens til å diskontere verdien av en belønning som en funksjon av hvor langt inn i fremtiden den vil bli mottatt. Vi vil bruke 5-prøve justeringsforsinkelsesoppgaven for å vurdere tidsmessig diskontering. Skalaen går fra 0,000110 til 24, hvor en høyere verdi betyr at nåtiden verdsettes mer enn fremtidig gevinst. K-verdier ble beregnet i R ved bruk av verdiene notert i Koffarnus & Bickel 2014.
12 måneder
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andeler vedvarende selvrapportert røykeavhold
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert avholdenhet fra annen tobakk
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rater for vedvarende selvrapportert avholdenhet fra annen tobakk
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 12519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter publisering og inntil 36 måneder etter publisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten støtte, bortsett fra deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag til databruk vil bli vurdert av hovedetterforsker og uavhengig granskningskomité (som Data- og sikkerhetsovervåkingsutvalget). Godkjente forespørsler må signere databruksavtaler for å få tilgang til og bruke data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere